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??按照《北京市藥品監督管理局關于發布2020年醫療器械臨床試驗監督抽查項目的通告》（通告〔2020〕5號）和《國家食品藥品監督管理總局 國家衛生和計劃生育委員會關于發布醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法的公告》（2017年第145號）要求，我局對8個已備案的醫療器械臨床試驗項目及5家本市臨床試驗備案機構開展了監督檢查，現將有關情況和處理結果公告如下：??
一、檢查情況??（
一）臨床試驗項目檢查情況??2020年9月至10月，我局派出4個檢查組，出動20人次，對7家申辦者、12家臨床試驗機構開展的8個第二類醫療器械臨床試驗項目進行了現場檢查，其中第二類醫療器械注冊申請在審項目5個，第二類醫療器械臨床試驗備案項目3個。檢查中發現57個合規性問題，尚有1個涉嫌真實性問題正在進一步核實。??合規性存在以下主要問題：??1．臨床試驗項目結束時間發生變化，未及時到藥監部門變更備案。??2. 倫理委員會管理不規范，如倫理委員會留存的臨床試驗方案未簽字、未蓋章；提供的倫理審查記錄與倫理審查標準操作規程的要求不一致等。??3. 臨床試驗記錄填寫不規范，如鑒認代碼表、隨機表發放記錄不完整，測量結果報告單中無受試者信息（篩選號、姓名、年齡等）；受試者的合并用藥情況、不良事件等記錄不完整；試驗方案、分中心臨床試驗小結、試驗報告中研究者、申辦者和機構未明確審核意見等。??4．執行與試驗方案規定不一致，如未按照方案制定的監查計劃提供監查記錄；未按照方案要求進行隨訪；部分病例試驗組和對照組測量報告中數據采集時間不一致等。??5．試驗用醫療器械管理不規范，如缺少試驗用器械的運輸相關記錄；試驗用器械使用記錄中未記錄器械的型號及編號；未能提供試驗用器械的維護、校準記錄等。??
（二）臨床試驗備案機構檢查情況??對5家本市臨床試驗備案機構開展了監督檢查，臨床試驗機構制定了臨床試驗管理制度，硬件及基礎設備滿足要求，對主要研究者資質、倫理委員會成員變更等情況按規定備案及更新，并在每年1月31日前提交上一年度醫療器械臨床試驗工作總結報告。但仍存在具體操作規程制定過于籠統等問題，如未明確嚴重不良事件（SAE）上報部門及時限等。??
二、處理結果和有關要求??
（一）針對臨床試驗項目和臨床試驗備案機構監督檢查中發現的問題，我局已向申辦者和臨床試驗機構進行反饋，并要求其按照相關法規進行整改。??
（二）對于在審的第二類醫療器械注冊申請項目，我局將結合注冊申報資料和臨床試驗監督檢查情況進行綜合分析，按照相關規定開展審評審批。??
（三）檢查發現一家申辦者的臨床試驗項目涉嫌真實性問題，我局已對其第二類醫療器械注冊申請中止審查，并將相關線索移送有關執法部門進一步調查處理。??下一步，我局將加大對臨床試驗備案機構的監督檢查力度，加強臨床試驗質量管理，組織開展相關法規業務培訓，強化申辦者和臨床試驗機構的法律意識、誠信意識、責任意識，進一步規范醫療器械臨床試驗管理工作。??特此公告。??
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