11月25日，藥監(jiān)局發(fā)布第11期《醫(yī)療器械警戒快訊》。原因及措施如下：

內(nèi)容摘要

1、美國FDA發(fā)布關(guān)于百特公司因清潔操作風險召回SIGMA Spectrum輸液泵的警示信息

2、美國FDA發(fā)布史塞克神經(jīng)介入公司因芯線斷裂風險召回Trevo XP ProVue取栓裝置的警示信息

3、加拿大Health Canada發(fā)布關(guān)于無證軟體高壓氧艙可能造成嚴重傷害的警示信息

4、美國FDA發(fā)布關(guān)于庫克公司因彎曲或異物風險召回固定芯導絲的警示信息

5、澳大利亞TGA發(fā)布關(guān)于M House公司因流體阻力檢測結(jié)果不一致風險召回Softmed外科口罩的警示信息

6、澳大利亞TGA發(fā)布關(guān)于Rocket Medical公司因使用非醫(yī)用材料風險召回Rocket KCH 胎兒膀胱導尿管的警示信息

百特公司因清潔操作風險召回SIGMA Spectrum輸液泵的警示信息

發(fā)布日期：2020年10月22日?
召回級別：美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）將本召回識別為I類召回，是最嚴重的召回類型。使用這些器械可能造成嚴重損傷或死亡。?

召回產(chǎn)品：百特SIGMA Spectrum輸液泵?
產(chǎn)品代碼：35700ABB，所有序列號?

召回原因：百特公司為了安全使用更新了說明書關(guān)于清潔操作的內(nèi)容。?

召回措施：2020年1月4日，百特通過USPS一級郵件向受影響的客戶發(fā)送了安全警報通信。于2020年8月28日通過USPS一級郵件向所有受影響的客戶發(fā)送了后續(xù)緊急設(shè)備糾正通信。?

（美國FDA網(wǎng)站）

史塞克神經(jīng)介入公司因芯線斷裂風險召回Trevo XP ProVue取栓裝置的警示信息

發(fā)布日期：2020年11月9日?
召回級別：美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）將本召回識別為I類召回，是最嚴重的召回類型。使用這些器械可能造成嚴重損傷或死亡。?

涉及器械：史塞克神經(jīng)介入公司的Trevo XP ProVue取栓裝置

產(chǎn)品用途：Trevo XP ProVue 取栓裝置用于在急性缺血性腦梗塞期間恢復大腦血管內(nèi)的血液流動或清除血液凝塊。?

召回原因：史塞克神經(jīng)介入公司發(fā)現(xiàn)其Trevo XP ProVue 取栓裝置的安全性問題為：在使用過程中，當芯線縮回時，存在芯線斷裂或分離的風險。如果發(fā)生這種情況，產(chǎn)品殘端可能會留在患者的血管或組織內(nèi)。使用受影響的產(chǎn)品可能會導致嚴重的不良健康后果，包括出血、血管的額外堵塞、殘疾和死亡。史塞克神經(jīng)介入公司已經(jīng)收集了11起與該產(chǎn)品問題有關(guān)的傷害報告和1例死亡報告。?

召回措施：2020年9月21日，史塞克神經(jīng)介入公司向所有受影響的客戶發(fā)出通知，告知上述問題，并提供以下說明：?
立即檢查受影響設(shè)產(chǎn)品的內(nèi)部庫存，隔離在安全位置，以便返回制造商；?
在內(nèi)部向所有相關(guān)方和受影響方分發(fā)召回撤銷通知；?
在內(nèi)部保持溝通，直到完成所有必要的召回行動；?
如果有產(chǎn)品已分發(fā)給其他組織，請?zhí)峁┞?lián)系方式，以便史賽克神經(jīng)介入公司能夠適當?shù)赝ㄖ占耍?
向制造商報告上述召回產(chǎn)品的不良事件。

（美國FDA網(wǎng)站）

無證軟體高壓氧艙可能造成嚴重傷害的警示信息

發(fā)布日期：2020年11月6日?
警示產(chǎn)品：無證的軟體高壓氧艙?

警示原因：?
加拿大衛(wèi)生部建議加拿大人，在網(wǎng)上推廣或提供給消費者用于治療包括自閉癥、腦癱和偏頭痛在內(nèi)的各種醫(yī)療狀況的軟體高壓氧艙，都是未經(jīng)許可的醫(yī)療設(shè)備，可能會帶來嚴重的健康風險。?

軟體高壓氧艙可能會使病人或產(chǎn)品附近的人受到嚴重傷害，包括死亡。風險包括火災、通過使用者之間的交叉污染傳播傳染病、耳朵、眼睛、鼻竇、肺和牙齒的損害，以及血糖水平的變化。當該裝置與氧氣濃縮設(shè)備結(jié)合使用時，火災風險顯著增加。?

采取措施：?
自2019年10月首次警告加拿大人使用未經(jīng)許可的軟殼高壓艙的風險以來，該部繼續(xù)采取行動，將這些產(chǎn)品從市場上撤出，并回應投訴。?

在2020年初，加拿大衛(wèi)生部從魁北克省的經(jīng)銷商處查獲了6個未經(jīng)許可的軟體高壓氧艙。型號包括：?
Yada立式軟體高壓艙和Yada臥式軟殼高壓艙，由Yada制造?

Vitaris 320臥式軟體高壓艙，由Oxyhealth LLC制造。?

Oxynova series 9臥式軟體高壓艙，由Oxynova制造?

2020年9月，又從艾伯塔省的一家經(jīng)銷商手中查獲了三臺未經(jīng)許可的軟體高壓艙裝置。型號包括：?
Oxynova series 7軟體高壓艙，由Oxynova制造?

Oxynova series 8軟體高壓艙，由Oxynova制造?
Oxynova series 9軟體高壓艙，由Oxynova制造?

加拿大衛(wèi)生部將繼續(xù)對銷售無牌軟體高壓艙的公司（進口商、分銷商和制造商）采取行動。加拿大衛(wèi)生部還與加拿大邊境服務(wù)局合作，幫助防止進一步非法進口無證軟體高壓艙。

（加拿大Health Canada網(wǎng)站）

庫克公司因彎曲或異物風險召回固定芯導絲的警示信息

發(fā)布日期：2020年11月3日?
召回級別：美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）將本召回識別為I類召回，是最嚴重的召回類型。使用這些器械可能造成嚴重損傷或死亡。?

召回產(chǎn)品：固定芯導絲（Fixed Core Wire Guide）?
產(chǎn)品批號：13199931

產(chǎn)品用途：該產(chǎn)品是由不銹鋼制成的含聚四氟乙烯涂層的弧形導絲，用于協(xié)助在血管中插入導管、導引鞘和其他醫(yī)療設(shè)備。?

召回原因：受影響批次的產(chǎn)品在制造過程中發(fā)生掉落，可能會導致導絲彎曲和/或?qū)Ыz上存在異物。?

召回措施：2020年10月22日，該公司向受影響的客戶發(fā)送了醫(yī)療器械緊急召回函。

（美國FDA網(wǎng)站）

M House公司因流體阻力檢測結(jié)果不一致風險召回Softmed外科口罩的警示信息

發(fā)布日期：2020年11月13日?
召回級別：II級?
召回編號：RC-2020-RN-01167-1?
召回產(chǎn)品：Softmed外科口罩?
產(chǎn)品注冊號：333133

召回原因：TGA檢測和上市后檢查顯示某些批次產(chǎn)品的流體阻力性能檢測結(jié)果不一致，需要進一步進行核查：?
1．M House公司提供的產(chǎn)品注冊號為333133的小部分批次產(chǎn)品中，大部分產(chǎn)品未標識產(chǎn)品批號，無法進行有效識別。?

2．不同批次的產(chǎn)品已經(jīng)直接銷售給客戶或已經(jīng)通過多家第三方經(jīng)銷商銷售給了客戶。?

3.標準要求流體阻力性能應該達到3級要求，但經(jīng)過TGA檢測M House公司的產(chǎn)品只能達到2級，某些批次的產(chǎn)品甚至只能達到1級。?

因為流體阻力性能的不穩(wěn)定性，從事醫(yī)療/保健/外科/老年護理等行業(yè)的人員使用注冊號為333133的口罩時，存在被感染的風險，需要采取其他的防護措施。?

召回措施：?
口罩不會撤市，但因流體阻力性能的不穩(wěn)定性，應考慮將注冊號為333133的產(chǎn)品應用于適合的領(lǐng)域。由于某些批次的產(chǎn)品已無法進行追蹤，從事醫(yī)療/保健/外科/老年護理等行業(yè)的人員使用無批號標識的口罩時，應采取其他的防護措施降低感染風險。使用者應考慮：?
1.對產(chǎn)品進行檢測；?

2.在適合的工作環(huán)境中使用該產(chǎn)品；?
3.如果無替代產(chǎn)品，高風險環(huán)境中使用該產(chǎn)品時應佩戴隔離面罩。?
?用戶可根據(jù)當前使用環(huán)境決定是否繼續(xù)使用該產(chǎn)品。?
?如果用戶將該產(chǎn)品供應給了另一個公司或團體，應將該告知信中的內(nèi)容及時進行告知。

（澳大利亞TGA網(wǎng)站）

Rocket Medical公司因使用非醫(yī)用材料風險召回Rocket KCH 胎兒膀胱導尿管的警示信息

發(fā)布日期：2020年11月6日?
召回級別：II級?
召回編號：RC-2020-RN-01093-1?
召回產(chǎn)品：Rocket KCH胎兒膀胱導尿管?
產(chǎn)品型號：R57405?

召回原因：Rocket Medical公司通告稱該產(chǎn)品制造過程中錯誤的使用了非醫(yī)用材料，該材料不符合材料質(zhì)量標準的要求。目前，Rocket Medical公司還沒收到該問題導致的不良事件報告。?

召回行動：?
建議客戶盡快清理KCH胎兒膀胱導尿管庫存，并將尚未植入人體的產(chǎn)品進行銷毀。Rocket Medical公司將對產(chǎn)品進行更換并賠償客戶損失。?

Rocket Medical公司通知，根據(jù)現(xiàn)有的信息，不建議對已經(jīng)植入人體的產(chǎn)品采取任何行動，已植入的產(chǎn)品對胎兒的產(chǎn)前存活至關(guān)重要。其他任何的補救措施，如更換該產(chǎn)品或加快分娩都將會帶來更大的風險。

（澳大利亞TGA網(wǎng)站）