13日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序（征求意見稿）》（下簡稱：程序）現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。

在此次發(fā)布的程序中有一點(diǎn)不得不提。那就是以往器械分類目錄的調(diào)整都是由國家發(fā)起，然而這次醫(yī)療器械注冊人和備案人也可以提出調(diào)整意見。還有什么不一樣？請往下看！

境內(nèi)醫(yī)療器械注冊人和備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位可以向所在省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門提出《分類目錄》調(diào)整建議。省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對行政區(qū)域內(nèi)《分類目錄》調(diào)整建議進(jìn)行初審，認(rèn)為確需調(diào)整的，將調(diào)整建議報(bào)送國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（以下簡稱標(biāo)管中心）。

境外醫(yī)療器械注冊人和備案人可以向標(biāo)管中心提出《分類目錄》調(diào)整建議。

其他相關(guān)方建議提出方式：國家藥監(jiān)局相關(guān)部門、省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門、相關(guān)社會(huì)團(tuán)體以及國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)（以下簡稱分類技術(shù)委員會(huì)）委員、可以向標(biāo)管中心提出《分類目錄》調(diào)整建議。

《分類目錄》動(dòng)態(tài)調(diào)整包括以下情形：

（一）調(diào)整目錄框架；?

（二）調(diào)整一級(jí)產(chǎn)品類別、二級(jí)產(chǎn)品類別和管理類別；?

（三）增補(bǔ)典型醫(yī)療器械；?

（四）刪除不再作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品；

（五）修訂產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例等內(nèi)容。

《分類目錄》應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)整，調(diào)整工作原則上每年不少于一次。

《分類目錄》動(dòng)態(tài)調(diào)整工作應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)變化情況，參考國際經(jīng)驗(yàn)，遵循符合最新科學(xué)認(rèn)知、立足監(jiān)管實(shí)際和推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的原則。

《分類目錄》調(diào)整建議和相關(guān)材料通過標(biāo)管中心分類界定信息系統(tǒng)提交，相關(guān)材料包括但不限于以下內(nèi)容：?

（一）擬調(diào)整的內(nèi)容和理由；?

（二）產(chǎn)品國內(nèi)外管理屬性、類別和產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀；??

（三）產(chǎn)品主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)及風(fēng)險(xiǎn)變化等情況；

（四）產(chǎn)品技術(shù)特點(diǎn)、與已上市類似產(chǎn)品的比較和臨床使用等情況；?

（五）產(chǎn)品不良事件和上市后監(jiān)管有關(guān)情況（如適用）

首先。標(biāo)管中心將會(huì)對收到的《分類目錄》調(diào)整建議進(jìn)行研究，分析、評(píng)估產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)變化情況，形成初步調(diào)整意見。

然后。標(biāo)管中心將《分類目錄》初步調(diào)整意見在其網(wǎng)站向社會(huì)公開征求意見1個(gè)月。根據(jù)征集意見情況修改完善形成《分類目錄》擬調(diào)整意見。

針對《分類目錄》目錄框架的擬調(diào)整意見，標(biāo)管中心將擬調(diào)整意見報(bào)送國家藥監(jiān)局，按程序在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站公示7日后，國家藥監(jiān)局組織分類技術(shù)委員會(huì)執(zhí)委會(huì)審議《分類目錄》擬調(diào)整意見，審議通過后按程序發(fā)布調(diào)整公告。

針對其他情形的《分類目錄》擬調(diào)整意見，由標(biāo)管中心報(bào)送國家藥監(jiān)局，按程序在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站公示7日后，由標(biāo)管中心組織分類技術(shù)委員會(huì)專業(yè)組審議，審議通過后，由標(biāo)管中心將調(diào)整意見報(bào)送國家藥監(jiān)局，按程序發(fā)布調(diào)整公告。

已注冊/備案醫(yī)療器械類別調(diào)整后的注冊/備案事項(xiàng)，按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》有關(guān)要求執(zhí)行。

體外診斷試劑分類子目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作參照本程序執(zhí)行。

意見遞交方式及截止日期：

請于2020年12月15前，將意見或者建議以電子郵件方式反饋至mdct@nmpa.gov.cn，郵件主題請注明“醫(yī)療器械分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序意見”。

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