快訊 | 江蘇唯德康“椎體擴(kuò)張球囊導(dǎo)管”獲NMPA批準(zhǔn)上市！

▲ 江蘇唯德康醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的“椎體擴(kuò)張球囊導(dǎo)管”獲得NMPA批準(zhǔn)上市（來源：NMPA）

近日消息，江蘇唯德康醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“唯德康”）生產(chǎn)的“椎體擴(kuò)張球囊導(dǎo)管”獲得NMPA批準(zhǔn)上市，注冊證號：國械注準(zhǔn)20203040895。

據(jù)了解，該產(chǎn)品由球囊、顯影標(biāo)志、外管、芯管、護(hù)套、手柄組件、支撐絲組件、保護(hù)套、單向閥組成。用于做脊柱后凸成形術(shù)手術(shù)時，擴(kuò)張椎體形成空腔，以便注入骨水泥來恢復(fù)、穩(wěn)定椎體。

產(chǎn)品具有如下優(yōu)勢：

1）球囊耐壓性好，耐壓達(dá)到400psi以上，確保使用安全；2）通過性好，經(jīng)折疊后直徑較小，能輕松通過工作通道；3）回縮性好，使用后可從工作通道中輕松撤回；4）創(chuàng)新的平頭制造技術(shù)，使擴(kuò)張更加充分等優(yōu)勢。

“椎體擴(kuò)張球囊導(dǎo)管”市場

我國于2002年已進(jìn)入老齡化社會，2018年我國60歲以上老年人口為 2.49億人，預(yù)計2025年超3億人。根據(jù)上海市部分社區(qū) OVCF（osteoporosis vertebra compressed fracture）統(tǒng)計數(shù)據(jù)（2019），60歲以上老年人椎體骨折患病率為17.2%，約10%的骨質(zhì)疏松性椎體壓縮性骨折需要進(jìn)行手術(shù)，據(jù)此測算國內(nèi)患病人數(shù)約426.56 萬人。OVCF手術(shù)方式包括開放性內(nèi)固定手術(shù)和微創(chuàng)的PVP/PKP手術(shù)。開放性內(nèi)固定手術(shù)目前多用于伴有神經(jīng)、脊髓受壓及結(jié)構(gòu)性失平衡的病例，但骨質(zhì)疏松常易導(dǎo)致內(nèi)固定失敗，《骨質(zhì)疏松性椎體壓縮性骨折的治療指南》指出，微創(chuàng)手術(shù)是OVCF治療的最佳方法。

▲ OVCF手術(shù)治療方式及比較（來源：川聯(lián)證券研究所）

椎體成形術(shù)，也稱椎體強化術(shù)，包括經(jīng)皮椎體成形術(shù)（PVP）和經(jīng)皮椎體后凸成形術(shù)（PKP），是目前治療骨質(zhì)疏松性椎體壓縮骨折主要使用的微創(chuàng)手術(shù)方式。根據(jù)《急性癥狀性骨質(zhì)疏松性胸腰椎壓縮骨折椎體強化術(shù)臨床指南》，目前多項I級證據(jù)的研究證實PVP在急性癥狀性骨質(zhì)疏松性胸腰椎壓縮骨折中療效優(yōu)于非手術(shù)治療。PVP與PKP在臨床療效上相似，但如果需要恢復(fù)傷椎高度，行PKP手術(shù)為l級推薦。

▲ PKP與PVP手術(shù)主要組成部件對比（來源：川聯(lián)證券研究所）

PKP手術(shù)費用遠(yuǎn)高于PVP手術(shù)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端PKP手術(shù)費用約2.9萬元（部分地區(qū)醫(yī)保報銷比例在70%左右），PVP手術(shù)在幾千元到一萬元之間。臨床數(shù)據(jù)顯示，中重度壓縮的椎體中，PVP的骨水泥滲漏發(fā)生率為 41%，大于PKP的9%。因此，盡管PKP在手術(shù)時間和花費上均高于 PVP，本指南仍建議如果需要恢復(fù)傷椎高度，行PKP手術(shù)，否則兩者均可。目前國內(nèi)多地區(qū)新農(nóng)合報銷已經(jīng)覆蓋了PKP/PVP手術(shù)，報銷比例多在60%-70%之間。

▲?經(jīng)皮球囊擴(kuò)張椎體后凸成形術(shù)（PKP）操作流程圖（來源：川聯(lián)證券研究所）

目前，市場上主要的椎體擴(kuò)張球囊導(dǎo)管生產(chǎn)廠家有凱利泰、美敦力、蘇州愛得等十余家，凱利泰2018年市場份額約35%-40%，以市占率第一的身份領(lǐng)跑行業(yè)。目前，椎體擴(kuò)張球囊導(dǎo)管市場大約在10億元，未來5年有望增漲至35億元。

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