醫療器械分類目錄動態調整工作程序

（征求意見稿）

第一條【制定目的】為加強醫療器械分類管理，規范《醫療器械分類目錄》（以下簡稱《分類目錄》）動態調整工作，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械分類規則》，制定本工作程序。

第二條【調整原則】《分類目錄》動態調整工作應當根據醫療器械風險變化情況，參考國際經驗，遵循符合最新科學認知、立足監管實際和推動產業高質量發展的原則。

第三條【調整種類】《分類目錄》動態調整包括以下情形：

（一）調整目錄框架；

（二）調整一級產品類別、二級產品類別和管理類別；

（三）增補典型醫療器械；

（四）刪除不再作為醫療器械管理的產品；

（五）修訂產品描述、預期用途和品名舉例等內容。

第四條【調整建議提出方式】境內醫療器械注冊人和備案人、生產經營企業、使用單位可以向所在省（區、市）藥品監督管理部門提出《分類目錄》調整建議。省（區、市）藥品監督管理部門負責對行政區域內《分類目錄》調整建議進行初審，認為確需調整的，將調整建議報送國家藥監局醫療器械標準管理中心（以下簡稱標管中心）。

境外醫療器械注冊人和備案人可以向標管中心提出《分類目錄》調整建議。

第五條【其他相關方建議提出方式】?國家藥監局相關部門、省（區、市）藥品監督管理部門、相關社會團體以及國家藥監局醫療器械分類技術委員會（以下簡稱分類技術委員會）委員，可以向標管中心提出《分類目錄》調整建議。

第六條【建議材料要求】?《分類目錄》調整建議和相關材料通過標管中心分類界定信息系統提交，相關材料包括但不限于以下內容：

（一）擬調整的內容和理由；

（二）產品國內外管理屬性、類別和產業現狀；

（三）產品主要風險點及風險變化等情況；

（四）產品技術特點、與已上市類似產品的比較和臨床使用等情況；

（五）產品不良事件和上市后監管有關情況（如適用）。

第七條【建議審查】?標管中心對收到的《分類目錄》調整建議進行研究，分析、評估產品的風險變化情況，形成初步調整意見。

第八條【公開征求意見】標管中心將《分類目錄》初步調整意見在其網站向社會公開征求意見1個月。根據征集意見情況修改完善形成《分類目錄》擬調整意見。

第九條【目錄框架調整】針對《分類目錄》目錄框架的擬調整意見，標管中心將擬調整意見報送國家藥監局，按程序在國家藥監局網站公示7日后，國家藥監局組織分類技術委員會執委會審議《分類目錄》擬調整意見，審議通過后按程序發布調整公告。

第十條【其他內容調整】針對其他情形的《分類目錄》擬調整意見，由標管中心報送國家藥監局，按程序在國家藥監局網站公示7日后，由標管中心組織分類技術委員會專業組審議，審議通過后，由標管中心將調整意見報送國家藥監局，按程序發布調整公告。

第十一條【調整意見發布】標管中心按照國家藥監局公布的《分類目錄》調整公告，及時調整《分類目錄》數據庫。

第十二條【調整頻次】?《分類目錄》應當及時進行調整，調整工作原則上每年不少于一次。

第十三條【類別調整后注冊要求】已注冊/備案醫療器械類別調整后的注冊/備案事項，按照《醫療器械注冊管理辦法》有關要求執行。

第十四條【體外診斷試劑適用性】?體外診斷試劑分類子目錄動態調整工作參照本程序執行。

第十五條【實施日期】?本程序自公布之日起實施。