今日（11月11日），國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關于加強國家集中帶量采購中選冠脈支架質量監(jiān)管工作的通知》，內容指出，各省級藥品監(jiān)管部門要充分認識本次集中采購工作的重要性，全面落實藥品安全“四個最嚴”要求，推動企業(yè)落實主體責任，嚴格落實屬地監(jiān)管責任，切實保證集中帶量采購冠脈支架的質量安全。

據(jù)賽柏藍器械觀察，該通知目前已下發(fā)各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監(jiān)督管理局。

通知指出，冠脈支架生產(chǎn)企業(yè)要牢固樹立質量主體責任意識，嚴格按照生產(chǎn)質量管理規(guī)范要求，健全質量管理體系并保持有效運行，保證出廠的產(chǎn)品符合質量要求。

中選企業(yè)要嚴把原材料審核和供應商管理，認真排查生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險隱患，切實加強生產(chǎn)過程、質量控制和成品放行環(huán)節(jié)的管控，采取有效措施切實保證產(chǎn)品質量符合強制性標準以及經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術要求；

按照《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關于深入推進試點做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識的公告》（2020年第106號）的要求做好產(chǎn)品標識，建立健全冠脈支架產(chǎn)品的追溯體系，切實做好產(chǎn)品召回、追蹤追溯有關工作。

生產(chǎn)環(huán)節(jié)與流通使用環(huán)節(jié)將重點監(jiān)督檢查。

國家藥監(jiān)局在通知中指出，各省級藥品監(jiān)管部門要堅持問題導向，加強冠脈支架生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管，督促企業(yè)落實主體責任。中選企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門要加大企業(yè)現(xiàn)場檢查力度，組織精干專業(yè)力量對中選企業(yè)全項目監(jiān)督檢查每年至少一次，并將檢查情況每年底報國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司。最近一次監(jiān)督檢查應當在2020年底前完成。

重點檢查哪些內容？

通知指出，將查：生產(chǎn)、檢驗人員是否經(jīng)過與崗位相適應的培訓，并具有相應的知識和技能；支架平臺材料、涂層聚合物、藥物等關鍵原材料是否發(fā)生變化；酸洗拋光、藥物涂層涂覆、滅菌等關鍵工序/特殊過程是否與驗證/確認的相一致；

潔凈室（區(qū)）控制是否符合要求；是否嚴格落實過程檢驗、成品檢驗和成品放行的各項要求；對生產(chǎn)中發(fā)現(xiàn)的問題，是否能夠深入分析原因并及時采取措施。

各省級藥品監(jiān)管部門督促指導各市縣負責藥品監(jiān)管的部門要切實加強流通、使用環(huán)節(jié)監(jiān)管工作，督促中選冠脈支架產(chǎn)品的配送單位嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范要求，采取有效措施，確保中選冠脈支架產(chǎn)品運輸、貯存過程符合產(chǎn)品說明書或者標簽標示要求，并做好運輸、貯存的相應記錄；

督促醫(yī)療機構嚴格按照《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》要求，做好醫(yī)療器械采購、驗收和儲存等質量管理工作，確保中選冠脈支架產(chǎn)品在流通使用環(huán)節(jié)的質量安全和可追溯。

各省級藥品監(jiān)管部門要加強對冠脈支架產(chǎn)品的質量抽檢工作，根據(jù)日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的問題，對生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)抽取樣品開展重點項目質量檢驗。對于中選企業(yè)的抽檢應與生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查相結合，每年應至少抽檢一次。

改革采購機制是源頭治理的重要一招。帶量采購由國家向企業(yè)直接招標，中標企業(yè)量價掛鉤、薄利多銷，中間省掉了巨額的銷售費用，促進價格回歸合理水平。

11月10日，針對醫(yī)療行業(yè)的現(xiàn)狀，中紀委發(fā)文指出，將持續(xù)發(fā)力深化藥品耗材集中采購制度改革，多管齊下推動醫(yī)療行業(yè)風清氣正。

消息指出，目前醫(yī)療行業(yè)腐敗現(xiàn)象的涉案金額居高不下、腐敗利益鏈條環(huán)環(huán)相扣，大量被披露的醫(yī)療領域腐敗案件中，收取藥品耗材回扣問題出現(xiàn)頻率最高，由此帶來藥品和醫(yī)用耗材價格虛高、醫(yī)療費用過快增長、醫(yī)保基金流失等問題，加重患者就醫(yī)負擔，侵害百姓切身利益。

醫(yī)療領域腐敗和不正之風，一直是群眾反映強烈的重點，各級紀檢監(jiān)察機關立足職能職責，緊盯醫(yī)療領域廉政風險點和高風險環(huán)節(jié)，嚴肅查處違紀違法黨員領導干部和公職人員，堅決斬斷腐敗利益鏈。

中紀委指出，目前全國醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)正在開展作風建設工作專項行動，重點懲治利用職務便利收受紅包等不正當行為，嚴厲打擊收取回扣違法違規(guī)行為，嚴肅查處醫(yī)療機構內醫(yī)藥產(chǎn)品違規(guī)營銷行為等。

國家醫(yī)保局印發(fā)《關于建立醫(yī)藥價格和招采信用評價制度的指導意見》，涉及醫(yī)藥商業(yè)賄賂等7種失信行為的醫(yī)藥企業(yè)將被納入失信“黑名單”。最高人民法院、國家醫(yī)保局簽署《關于開展醫(yī)藥領域商業(yè)賄賂案件信息交流共享的合作備忘錄》，建立定期通報制度，持續(xù)深化治理醫(yī)藥領域商業(yè)賄賂協(xié)同合作。

可以看到，多部門聯(lián)動，打出一系列組合拳，旨在根治醫(yī)藥招投標或采購過程中利益輸送、暗箱操作、虛抬價格等突出問題。