國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準管理中心：

你中心《關(guān)于建議同意國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心申請籌建全國醫(yī)療器械臨床評價（含臨床試驗）質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準化技術(shù)歸口單位相關(guān)材料的函》（國械標(biāo)管函〔2020〕236號）收悉。經(jīng)研究，現(xiàn)提出以下意見：

一、根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準管理辦法》有關(guān)規(guī)定，同意你中心組織籌建醫(yī)療器械臨床評價標(biāo)準化技術(shù)歸口單位。

二、籌建工作有關(guān)程序和要求如下：

（一）擬定專家組成方案。籌建單位按照相關(guān)方廣泛參與的原則征集專家人選，并將征集專家函在本單位和你中心網(wǎng)站公布。根據(jù)征集情況，籌建單位與包括專家推薦單位在內(nèi)的有關(guān)方面協(xié)商擬定專家組成方案。專家組成和條件參照《全國專業(yè)標(biāo)準化技術(shù)委員會管理規(guī)定》有關(guān)要求。

（二）研究標(biāo)準領(lǐng)域和體系框架。籌建單位組織有關(guān)單位和專家對歸口單位所負責(zé)的專業(yè)領(lǐng)域進一步研究論證，加強與其他相關(guān)技術(shù)委員會的溝通，提出歸口單位的標(biāo)準領(lǐng)域和體系框架。

（三）報送標(biāo)準化技術(shù)歸口單位組建方案。籌建單位準備歸口單位組建方案材料（見附件），于2020年11月底前報你中心審查。

（四）對外公示。你中心在組建方案審查通過后，應(yīng)向社會公示歸口單位名稱、專家名單、專業(yè)領(lǐng)域、對口國際組織、籌建單位、秘書處承擔(dān)單位等信息，公示期為30天。公示期滿，如符合要求，由你中心將組建方案報國家藥監(jiān)局審批。

附件：醫(yī)療器械標(biāo)準化技術(shù)歸口單位組建方案材料清單