▲國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布34項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(圖片來自:NMPA)
10月21日,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告,34項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已審定通過。其中,YY/T 1750-2020《超聲軟組織切割止血手術(shù)設(shè)備》將于2022年9月1日正式實施。
據(jù)悉,此標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了超聲軟組織切割止血手術(shù)設(shè)備的要求和試驗方法,適用于超聲軟組織切割止血手術(shù)設(shè)備,不適用于超聲骨組織手術(shù)設(shè)備、超聲吸引設(shè)備、超聲乳化設(shè)備、超聲清創(chuàng)設(shè)備、超聲碎石設(shè)備以及高強度超聲治療設(shè)備(HITU)。
根據(jù)公告顯示,此次共計發(fā)布的34項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中,共計修訂12項,制定22項。
1)共計修訂12項,涉及YY/T 0664-2020《醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程》、YY 0341.1-2020《無源外科植入物 骨接合與脊柱植入物 第1部分:骨接合植入物特殊要求》、YY 0341.2-2020《無源外科植入物 骨接合與脊柱植入物 第2部分:脊柱植入物特殊要求》等標(biāo)準(zhǔn);
2)共計制定22項,涉及YY/T 1738-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備能耗測量方法》、YY/T 1749-2020《基于外部振動的肝組織超聲彈性測量設(shè)備》、YY/T 1750-2020《超聲軟組織切割止血手術(shù)設(shè)備》等標(biāo)準(zhǔn);
醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)報送信息表







