日前，美國疾病控制與預防中心(CDC)下屬的國家職業安全衛生研究所(NIOSH)在其官網更新了致所有生產商的公告內容，更新了N95產品申請人的審批優先順序，降低了非美國境內申請人的優先等級。

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主要調整

相比于4月中旬，此次調整主要集中在以下幾個方面：

1. 明確指出不接受包括耳掛式在內的新型耳帶樣式的口罩申請，將集中精力審批傳統的兩條頭帶式的口罩產品；

2. 更新了外科用N95口罩的相關指南(簡稱”SN95指南”)，提出該類產品申請的制造商必須遵循此指南的內容；

3. 對不同類型申請人，將按以下優先順序進行依次審批：

1) 已批準的美國境內申請人，申請新的或擴充的產品(包括遵循”SN95指南”提出的上述申請)；

2) 已批準的美國境內及境外申請人，申請新增廠址；

3) 新的美國境內申請人；

4) 已批準的境外申請人，遵循”SN95指南”提出的新產品申請；

5) 已批準的境外申請人，提出的新產品申請；

6) 新的境外申請人，遵循”SN95指南”提出的新產品申請，優先考慮在加拿大和墨西哥生產的產品；

7) 新的境外申請人，提出的新產品申請，優先考慮在加拿大和墨西哥生產的產品；

8) 新的境外申請人，在之前的申請已被拒絕后，重新提交的新產品申請。

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中國企業：我還有機會嗎？

從此次政策調整中可以看出，美國目前對于非美國境內申請人，或非加拿大或墨西哥生產的產品，申請NIOSH認證完全不在優先審批的列表之中，完成時間無法估計，可以說從源頭上阻斷了非美國、加拿大和墨西哥以外的N95口罩進入美國。

到這里我們不禁會開始擔憂，中國向美國出口了大量口罩等抗議物資，那會不會受到政策變化的影響？畢竟自美國疫情爆發至今，中國口罩商與美國的合作雖然不少，但一直磕磕絆絆狀況不斷。

早在2020年3月17日，美國疾病預防與控制中心（簡稱CDC）官網明確公眾在物資不足的情況下，可戴其他部分國家標準的口罩，包含中國KN/KP95或KN/KP100口罩。

然而3月28日，為緩解全國醫療防護裝備的短缺，美國FDA緊急批準了歐盟和5個國家（澳大利亞、巴西、日本、韓國、墨西哥）認證的非N95口罩，但中國標準KN95口罩沒有獲得緊急授權。也就是說，名列CDC指南之內KN95口罩被美國FDA從合格釆購名單中拿掉。

美國新聞網站BuzzFeed 3月29日的報道稱，KN95口罩是N95口罩的中國替代品，但美國FDA拒絕允許其進入美國，這一決定背后有“政治原因”。后來美國疫情快速擴散，4月3日，美國FDA官員稱不會阻止進口中國標準口罩，當日官網公布EUA新文件予以說明。

今年4月時我國比亞迪公司與美國加州的口罩生意就因為FDA的審批問題差點分道揚鑣，當時該事件在國內還產生了巨大關注，不過好在事后經調查該事件不是針對比亞迪的特例，當時與比亞迪有著相同遭遇的還有美國兩家本土口罩公司，他們的待遇更慘直接取消訂單，而最后加州對比亞迪的認證日期延后一個月，今年7月美國加州決定加大進口口罩，州長紐瑟姆表示將從中國比亞迪公司追加購買4.2億只口罩。

從種種跡象表明，NIOSH新政策標志著美國將再次嘗試拜托對境外抗議物資的依賴，疫情初期美國近90%的口罩產能來源于中國，在美國本土產能相繼增長后，就在不斷地做這種嘗試，這已不足為奇。而新政策之下，我國N95級口罩生產商想要進入美國市場需做好長時間審核的心理準備，不過對于已經過審的中國企業理論上不會有影響。

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關于NIOSH

NIOSH隸屬于美國疾控中心CDC，負責個人防護呼吸器N95的認證，FDA是負責醫用口罩的注冊審核，醫用N95口罩則是經過兩家機構的認證注冊。

對于首次申請N95的生產商，申請分為兩階段：

1.提交一份調查表和照片（企業工廠外觀、產品生產線等）給NPPTL評估，NPPTL評估合格后，會給生產商一個企業代碼（Three-character Manufacturer’s Code ）和其它相關資料。

2.收到NPPTL寄來的文件后，準備詳細的申請資料，除了填寫標準的表格外，企業還需提供符合標準要求資料。通過認證后，NIOSH會給申請者一個測試和認證批準號(TC ，Testing and Certification Number)和批準標識。NIOSH認證平均時長為94.8天，最短22天，最長189天。生產商獲得N95認證后，NIOSH每年會對生廠商在市場上銷售的認證產品進行抽查，以確定企業是否始終符合N95的要求。