根據(jù)美國IQVIA（前IMS，Health＆Quintiles）披露的數(shù)據(jù)，2018年全球體外診斷市場為630億美元，較2017年同比增長6%。分市場來看，北美市場占據(jù)最高，為204億美元，約占全球IVD市場的1/3；亞太市場增速最快，同比增長12%，總體市場為158億美元。

一、全球IVD市場

第一大版塊為實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)。2018年總量為380億美元，同比增長6%，主要由全實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化系統(tǒng)（TLA）和前處理系統(tǒng)（TTA）推動(dòng)，凝血增長較快。第二大版塊為（POC）診斷業(yè)務(wù)。2018年總量約為70億美元，同比增長5%，主要由HbA1c以及傳染病快檢推動(dòng)，凝血POC表現(xiàn)較弱。

第三大版塊為糖尿病業(yè)務(wù)。2018年總量約為70億美元，同比下降2%，所有細(xì)分領(lǐng)域中唯一出現(xiàn)下降趨勢，醫(yī)保支付及持續(xù)的價(jià)格壓力影響了市場。第四大版塊為分子診斷。2018年總量為60億美元，同比增長11%，為所有細(xì)分領(lǐng)域最快，其中呼吸道檢測、性病篩查以及抗生素管理表現(xiàn)出強(qiáng)勁增長。

其他業(yè)務(wù)包括免疫組化和NGS，2018年總量為50億美元，同比增長5%，主要是因?yàn)橛糜诮M織化驗(yàn)的全自動(dòng)儀器平臺(tái)的需求不斷增長。NIPT仍為NGS市場的主流應(yīng)用，同比增長約10%。

二、中國IVD市場

匯總國內(nèi)外有關(guān)中國體外診斷市場信息，去除非工業(yè)口徑的數(shù)據(jù)，2018年中國體外診斷市場規(guī)模超過800億人民幣（折合超過110億美元），同比增長15%左右。2019年中國市場規(guī)模在900億人民幣以上（超過128億美元），增長率在15%左右，有望達(dá)到千億人民幣規(guī)模。其中進(jìn)口產(chǎn)品占比達(dá)55%左右。

同時(shí)，整理2018年92家診斷上市公司、新三板掛牌企業(yè)年報(bào)，2019年82家診斷上市公司、新三板掛牌企業(yè)年報(bào)：2018年全年92家上市公司（包含新三板掛牌企業(yè)，下同）總營收682.1億元，同比增長26.87%；歸屬凈利潤78.7億元，同比增長16.76%（包含經(jīng)營性企業(yè)，下同）。其中主板、中小板、創(chuàng)業(yè)板及港股上市公司總營收629.6億元，同比增長28.04%；歸屬凈利潤75.2億元，同比增長17.45%。

2019年全年82家上市公司總營收741.9億元，同比增長19.85%；歸屬凈利潤80.2億元，同比下降3.38%。其中主板、中小板、創(chuàng)業(yè)板及港股上市公司總營收696.7億元，同比增長20.13%；歸屬凈利潤77.6億元，同比下降3.66%。

匯總整理行業(yè)A股上市公司2018年至2019年市值及市盈率：據(jù)統(tǒng)計(jì)，在A股上市的24家體外診斷行業(yè)上市公司在2019年全年市值總體增加1683.5億元，總體增長百分比為58%；2018年底，24家體外診斷行業(yè)上市公司平均靜態(tài)市盈率為45.19倍；2019年底，27家體外診斷行業(yè)上市公司平均靜態(tài)市盈率為44.01倍。

三、行業(yè)上中下游變化

根據(jù)2019年收集的體外診斷相關(guān)行業(yè)分析報(bào)告總結(jié)，體外診斷行業(yè)上、中、下游情況如下：

1、上游

體外診斷上游增速主要取決于行業(yè)中下游增速，約在15%～20%。上游原料主要包括抗原抗體、酶、引物、探針、化學(xué)制品、耗材及核心元器件（加樣針、鞘流池、激光器）等。我國體外診斷試劑上游原材料市場容量預(yù)計(jì)將達(dá)60億，再加上體外診斷儀器關(guān)鍵零部件，總體市場容量將高達(dá)100億元以上。目前，絕大部分上游原材料仍為國外企業(yè)所壟斷，本土化的原料供應(yīng)商要進(jìn)一步提升自身的創(chuàng)新能力與產(chǎn)品質(zhì)量，更加系統(tǒng)且嚴(yán)謹(jǐn)?shù)剡M(jìn)行有效的質(zhì)量控制。

2、中游

生化：生化檢測約占體外診斷市場的25%，增速預(yù)計(jì)在5%。生化診斷試劑已成為我國體外診斷產(chǎn)業(yè)中發(fā)展最為成熟的細(xì)分領(lǐng)域，國產(chǎn)產(chǎn)品占有率超過50%，整體技術(shù)水平已基本達(dá)到國際同期水平。

免疫：免疫診斷受化學(xué)發(fā)光市場推動(dòng)，是近年來體外診斷領(lǐng)域規(guī)模最大、新增品種最多的細(xì)分領(lǐng)域。目前約占體外診斷市場的35%，增速預(yù)計(jì)達(dá)到15%以上。目前免疫市場國產(chǎn)產(chǎn)品市場占有率約20%-30%。酶免產(chǎn)品的國產(chǎn)占比較大，約60-80%，化學(xué)發(fā)光還是以進(jìn)口產(chǎn)品為主，約為70-80%。

分子診斷：分子診斷作為體外診斷增速最快的細(xì)分領(lǐng)域之一，占體外診斷總體市場約10%，增速仍保持20%左右。分子診斷市場仍以進(jìn)口產(chǎn)品為主，國產(chǎn)僅占20%-30%，主要集中在PCR產(chǎn)品。

血液體液：血液體液檢測市場主要包括凝血檢測、血細(xì)胞分析、尿液分析、尿有形分析等。總體市場占體外診斷約10%，保持10%增長。目前，國內(nèi)凝血檢測儀仍主要由外資提供，外資占有國內(nèi)凝血市場約80%，增速超過15%。進(jìn)口凝血儀具有自動(dòng)化程度高、多通道化、檢測指標(biāo)多樣化及檢測原理復(fù)雜等特點(diǎn)。

血細(xì)胞分析市場相對(duì)成熟，供應(yīng)商較多，外資收入增長逐漸放緩，國內(nèi)細(xì)分領(lǐng)域龍頭市場占有率逐漸上升,國產(chǎn)占比達(dá)50%以上。尿液檢測分析儀以往的市場份額中，外資品牌一直占據(jù)較高的比重，隨著國產(chǎn)品牌技術(shù)的日趨成熟，國產(chǎn)品牌逐漸替代進(jìn)口，市場占有率超過50%。

POCT：POCT目前整體市場規(guī)模約占到體外診斷總體市場的10%以上，增速超過15%。國產(chǎn)POCT產(chǎn)品占比超過50%。微生物：我國微生物診斷領(lǐng)域起步較晚，份額約5%，增長率10%左右。目前微生物市場還是以進(jìn)口為主，進(jìn)口產(chǎn)品占有率達(dá)80%以上。病理：中國病理市場占整體體外診斷市場約5%，增長率10%左右。目前病理市場國產(chǎn)產(chǎn)品占比約20-30%。

3、下游

體外診斷下游主要用戶包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)、獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室、血站、體檢中心和食品檢測市場等，醫(yī)院為主要用戶。隨著生活水平的提高，人們對(duì)健康的重視程度不斷加強(qiáng)，醫(yī)療保健的支出也相應(yīng)增加，下游市場的需求不斷增加。下游市場的增長保持在兩位數(shù)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)：根據(jù)2018年我國衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計(jì)公報(bào)，2018年末，全國醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)總數(shù)達(dá)997434個(gè)，比上年增加10785個(gè)。其中：醫(yī)院33009個(gè)，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)943639個(gè)，專業(yè)公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)18034個(gè)。

第三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室：目前，我國第三方獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室發(fā)展迅猛，業(yè)務(wù)增長速度超過醫(yī)院檢驗(yàn)科業(yè)務(wù)增長速度；2018年，我國第三方檢測市場規(guī)模150億左右，占總醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)收入約5%，未來增速在20%左右。截至2018年年末，全國目前有1495家獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，比2017年同比增長73.4%，市場規(guī)模同比增長20%以上。到2024年，市場規(guī)模有望突破800億，年復(fù)合增長率為35%左右，占醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)行業(yè)收入比率達(dá)到14%左右。

體檢中心：體檢機(jī)構(gòu)主要分為公立醫(yī)院和非公機(jī)構(gòu)兩種。2016年我國體檢健康收入超千億，超過80%來自于公立機(jī)構(gòu)，20%來自非公機(jī)構(gòu)。2018年，我國健康體檢行業(yè)總體規(guī)模預(yù)計(jì)超1500億，年均增長約為16%。

結(jié)語

從我國IVD行業(yè)的細(xì)分子行業(yè)來看：生化診斷將向封閉化趨勢發(fā)展；化學(xué)發(fā)光將逐步替代酶聯(lián)免疫和實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代的機(jī)遇；分子診斷隨著二代測序技術(shù)普及及液體活檢多項(xiàng)應(yīng)用的開發(fā)，腫瘤檢測將帶來新的檢測市場；POCT小型化、集成化、定量化發(fā)展，并借助互聯(lián)網(wǎng)向家庭慢病監(jiān)測和管理的新模式延伸。