國家版藥代備案制度再修訂！

再次明確禁止承擔銷售任務

6月5日，國家藥品監督管理局正式對外發布了《醫藥代表備案管理辦法（試行）（征求意見稿）》（以下簡稱《辦法稿》）。

時隔兩年半，國家版藥代備案制度迎來二次征求意見修訂，這意味著離正式落地執行不遠了！

與上一版相比，《辦法稿》在醫藥代表學歷限定、備案主體責任、違反禁止事項后處理方式，以及備案平臺建設維護等多個方面做出了重大修改。

《辦法稿》突出了藥品上市許可持有人的自我管理要求，進一步落實藥品上市許可持有人的主體責任，要求其應當設定醫藥代表的從業資格、從業要求等，確保所聘用和授權的醫藥代表能滿足崗位的能力要求，符合從業的相關規定。

《辦法稿》再次強調，醫藥代表是從事學術推廣等活動，不是銷售人員。《辦法稿》禁止醫藥代表承擔藥品銷售任務，提出兩項與醫藥代表的銷售任務有關的禁止性條款。即禁止“向醫藥代表分配藥品銷售任務，要求醫藥代表收款和處理購銷票據”和“醫藥代表承擔藥品銷售任務，收款和處理購銷票據”。

（一）鼓勵、暗示醫藥代表從事違法違規行為；??

（二）向醫藥代表分配藥品銷售任務，要求醫藥代表收款和處理購銷票據；??

（三）要求醫藥代表或者其他人員統計醫生個人開具的藥品處方數量；??

（四）在備案中故意提供其他虛假信息。

（一）未經醫療機構同意開展學術推廣等活動；??

（二）承擔藥品銷售任務，收款和處理購銷票據；??

（三）參與統計醫生個人開具的藥品處方數量；??

（四）對醫療機構內設部門和個人直接提供捐贈資助贊助；??

（五）誤導醫生使用藥品，夸大或誤導療效，隱匿藥品已知的不良反應，或隱瞞醫生反饋的藥品不良反應信息。

三年內藥械企業賄賂醫院達一萬元

將被納入失信名單！

國家版醫藥代表備案制度在此時迎來二次修訂，也說明國家打擊帶金銷售，整治醫療腐敗問題已經到了必須根治，且要大力整頓的攻堅階段。

而就在同一天國家醫療保障局發布的《關于建立醫藥價格和招采信用評價制度的指導意見（征求意見稿）》，將失信懲戒制度在整個藥品器械招標采購落地執行，醫藥商業賄賂、濫用市場支配地位、操縱市場價格、違反合同約定、擾亂采購秩序等違法違規、有悖誠信和公平競爭的行為將被嚴格劃分失信級別，最嚴直接停止產品銷售資格，可以說要真正實現溯源整治！

信用評級，根據失信行為的性質、情節、時效，以及影響范圍等因素，將藥械企業在本地招標采購市場的失信情況評定為一般、中等、嚴重、特別嚴重四個等級，每季度動態更新。

值得注意的是，若三年內藥械賂醫院達一萬元，即被認定“一般”失信；

單個案件涉案金額100萬元以上的、累計涉案金額500萬以上的以及涉案藥品年銷售額2000萬元以上的將被評定為“特別嚴重”。

被評為“特別嚴重”等級的械企，其企業所有產品將被暫停投標掛網以及配送資格。

在以往醫療腐敗的案件中，關注的重點往往在醫生端，行賄也往往被認定為是醫藥銷售的個人行為。

我們可以看到，此次國家醫保局下方的藥械招采信用評價制度，以及國家版的醫藥代表備案制度，都劍指藥械購銷領域的帶金銷售，這兩個國家文件的出臺，和以往治理方式的根本不同點在于：將藥械代表、銷售的個人商業賄賂問題，和企業掛鉤，加大企業對于自身員工以及代理商的管理。

九部委發文！

2020年打擊醫療商業賄賂整治開始了！

同一天（6月5日），國家衛生健康委員會、工業和信息化部、公安部、財政部、商務部、國家稅務總局、國家市場監督管理總局、國家醫療保障局、國家中醫藥管理局等九部委聯合印發《關于印發2020年糾正醫藥購銷領域和醫療服務中不正之風工作要點的通知》，公布2020年糾風工作要點。

《通知》此次重點提出：

明確提出對發現的醫藥生產流通領域虛開發票、偷逃稅等涉稅違法犯罪行為依法查處；

嚴厲打擊醫藥企業與合同營銷組織（CSO）企業串通，虛構費用套現以支付非法營銷費用的違法行為。聚焦醫藥購銷，加大對商業賄賂等行為的查處力度；

嚴肅查處收取醫藥耗材企業回扣行為。開展打擊醫療機構從業人員收取回扣專項治理，查處醫療機構及醫務人員利用執業之便謀取不正當利益、收取回扣的行為。

事實上，早在2020年開年，國家衛健委發布的《醫政醫管局2020年工作要點》中就明確提出，醫療行業行風建設將是2020年的工作重點。

自今年（2020年）開年以來，醫療行業的腐敗案件頻發，其中涉及到的多位院長、科室主任紛紛落馬。

目前，醫改已經進入深水區。醫療反腐已經不是查一個抓一個的階段，從頂層架構，到多部委聯合，從醫院端監控，到行賄追責至企業；從醫務人員收入改革，到藥品耗材設備醫保支付改革，今年的藥械購銷整治，將是深入行業各個環節的一次大整頓！