7月7日，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于做好自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)第六批改革試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)復(fù)制推廣工作的通知》。《通知》指出，自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)所在地方和有關(guān)部門結(jié)合各自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)功能定位和特色特點(diǎn)，全力推進(jìn)制度創(chuàng)新實(shí)踐，形成了自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)第六批改革試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，將在全國范圍內(nèi)復(fù)制推廣。其中，第三十六條提到醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)模式。醫(yī)療器械注冊人除自行生產(chǎn)產(chǎn)品外，可委托具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)模式負(fù)責(zé)單位為國家藥監(jiān)局，推廣范圍為全國。這無疑將為醫(yī)療器械行業(yè)帶來利好。

醫(yī)療器械MAH視為行業(yè)的一項(xiàng)顛覆性改革

醫(yī)療器械注冊人制度，即醫(yī)療器械領(lǐng)域的上市許可持有人制度。該制度下，符合條件的醫(yī)療器械注冊申請人可以單獨(dú)申請醫(yī)療器械注冊證，然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)，從而實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可的“解綁”。此前，我國醫(yī)療器械行業(yè)實(shí)行產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可“捆綁”模式，注冊人須自己設(shè)廠生產(chǎn)產(chǎn)品，如要委托生產(chǎn)，雙方必須同時(shí)具備該醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證，如此不僅增加了企業(yè)成本、延長了產(chǎn)品的上市時(shí)間，同時(shí)也不利企業(yè)創(chuàng)新，尤其對于有研發(fā)能力的小微企業(yè)來說，一方面生產(chǎn)管控能力并非一朝一夕就可形成，另一方面醫(yī)療器械生產(chǎn)投入巨大難以負(fù)擔(dān)。因此，“醫(yī)療器械注冊人制度”也被視為行業(yè)的一項(xiàng)顛覆性改革。據(jù)《火石創(chuàng)造》報(bào)道，國內(nèi)醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)共45403家，其中生產(chǎn)企業(yè)1.6萬家，其中90%以上都是中小型企業(yè)，規(guī)模以上企業(yè)不足10%，年產(chǎn)值過億企業(yè)不足400家。并且大部分企業(yè)技術(shù)含量較低，其中手術(shù)器械相關(guān)企業(yè)16035家。醫(yī)療器械MAH的推出可有效解決初創(chuàng)企業(yè)早期面臨的資金有限、合規(guī)性、生產(chǎn)人員缺乏的困境，讓創(chuàng)新企業(yè)研發(fā)企業(yè)專注于產(chǎn)品研發(fā)環(huán)節(jié)，把生產(chǎn)環(huán)節(jié)開放給專業(yè)服務(wù)企業(yè)，在加強(qiáng)創(chuàng)新的同事降低企業(yè)成本。據(jù)統(tǒng)計(jì)采用外包方式生產(chǎn)二類醫(yī)療器械的企業(yè)三年可節(jié)約費(fèi)用近1000萬元，并可大幅度降低企業(yè)產(chǎn)品上市周期。據(jù)首個采用MAH的醫(yī)療器械產(chǎn)品遠(yuǎn)心醫(yī)療心電儀，顯示從正式受理至準(zhǔn)予上市僅用時(shí)26個工作日，比法定工作時(shí)限縮短了82%。近年來國內(nèi)醫(yī)療器械市場規(guī)模快速發(fā)展，從2010年1141億到2016年3700億、2017年4480億、2018年突破5000億，年增速突破20%。醫(yī)療器械重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域如診斷試劑、影像設(shè)備、高值耗材等，正成為各地快速布局的產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域。在此背景下，醫(yī)療器械MAH制度也將持續(xù)深化。

醫(yī)療器械MAH相關(guān)政策回顧

2016年藥品上市許可持有人推出，2017年底醫(yī)療器械MAH在上海試點(diǎn)，并于2018年5月擴(kuò)大到廣東、天津，2019年開年京津冀納入試驗(yàn)區(qū)，MAH的推出對企業(yè)、政府工作等帶來新的機(jī)遇及挑戰(zhàn)。2016年我國開始在上海、江蘇、北京等十個省份試點(diǎn)的藥品上市許可持有人制度，允許藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)。2017年12月7日，《中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》由上海食藥監(jiān)局發(fā)布實(shí)施。上海自貿(mào)區(qū)率先試點(diǎn)醫(yī)療器械上市許可持有人制度（MAH），自貿(mào)區(qū)內(nèi)符合條件的醫(yī)療器械注冊申請人可以單獨(dú)申請醫(yī)療器械注冊證，然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。2018年7月5日，上海市藥監(jiān)局又發(fā)布公告“將本市醫(yī)療器械注冊人制度改革試點(diǎn)擴(kuò)大至全市范圍”，允許上海市范圍內(nèi)的醫(yī)療器械注冊申請人委托上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。2018年1月9日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布“關(guān)于上海市食品藥品監(jiān)督管理局開展醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的公告（2018年第1號）。2018年5月24日，國務(wù)院印發(fā)《進(jìn)一步深化中國(廣東)、(天津)、(福建)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)改革開放方案》，明確醫(yī)療器械注冊人制度改革，已被獲準(zhǔn)由上海擴(kuò)展到廣東和天津兩地。“證照分離”試點(diǎn)范圍進(jìn)一步擴(kuò)大。2018年7月5日，上海市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于將本市醫(yī)療器械注冊人制度改革試點(diǎn)擴(kuò)大至全市范圍實(shí)施的公告》，決定將該試點(diǎn)擴(kuò)大至整個上海市。2018年10月，深圳邁瑞科技有限公司獲頒廣東省醫(yī)療器械注冊人制度施行后的首張第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，該公司的注射泵成為按照《廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》獲批上市的首個醫(yī)療器械產(chǎn)品。2019年2月22日，中國政府網(wǎng)發(fā)布《國務(wù)院關(guān)于全面推進(jìn)北京市服務(wù)業(yè)擴(kuò)大開放綜合試點(diǎn)工作方案的批復(fù)》，同意在北京市繼續(xù)開展和全面推進(jìn)服務(wù)業(yè)擴(kuò)大開放綜合試點(diǎn)，期限為自批復(fù)之日起3年。提出允許北京市醫(yī)療器械注冊人委托京津冀地區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，首次探索“注冊+生產(chǎn)”跨區(qū)域產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展。2019年8月，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知》則是進(jìn)一步擴(kuò)大了醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)。《通知》明確，醫(yī)療器械注冊人制度將在包括上海、天津、廣東在內(nèi)的21個省、自治區(qū)、直轄市試點(diǎn)，這些其他省市還有北京、河北、遼寧、黑龍江、江蘇、浙江、安徽、福建、山東等。2019年12月29日，上海、江蘇、浙江、安徽四地藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布《長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》，允許長三角區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械注冊申請人委托長三角區(qū)域內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品，這也意味著，醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)將在以上四省市實(shí)現(xiàn)跨區(qū)域委托。委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械是指，按照醫(yī)療器械分類規(guī)則被劃分為第二類或第三類的醫(yī)療器械（含創(chuàng)新醫(yī)療器械和樣品），不包含第一類醫(yī)療器械。屬于原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品，原則上不列入試點(diǎn)范圍。