近期，我中心審評過程中發(fā)現(xiàn)多起進(jìn)口醫(yī)療器械按第二類申請產(chǎn)品注冊，經(jīng)技術(shù)審評確認(rèn)為第三類，需退出注冊程序并重新申請產(chǎn)品注冊的情況。現(xiàn)將在審項(xiàng)目退出注冊程序，以及按照確定的管理類別重新申請產(chǎn)品注冊的操作方式通告如下：

一、在審項(xiàng)目退出注冊程序的處理流程

對于進(jìn)口醫(yī)療器械按第二類申請產(chǎn)品注冊，經(jīng)技術(shù)審評確認(rèn)為第三類或者申請人在補(bǔ)正資料中提交國家藥監(jiān)局類別確認(rèn)為第三類的，將出具不予注冊的審評結(jié)論，并在審評報(bào)告審評綜合意見和備注欄中注明不予注冊的原因?yàn)椤吧暾埲税催M(jìn)口第二類醫(yī)療器械申請產(chǎn)品注冊，經(jīng)技術(shù)審評確認(rèn)為第三類醫(yī)療器械”。醫(yī)療器械/體外診斷試劑不予注冊批件同樣將載明不予注冊的原因。

二、重新申請產(chǎn)品注冊的操作方式

申請人收到醫(yī)療器械/體外診斷試劑不予注冊批件后，應(yīng)確認(rèn)其是否正確載明不予注冊的原因；再次遞交注冊申請時(shí)，應(yīng)當(dāng)將前次醫(yī)療器械/體外診斷試劑不予注冊批件復(fù)印件與申報(bào)資料一并提交（CH1.04目錄），并在申請表“其他需要說明的問題”中，對重新申請產(chǎn)品注冊的相關(guān)情況予以說明。

特此通告。

國家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

2020年6月5日