2020年5月14日，中國(guó)上海 –?武田中國(guó)今天宣布旗下靶向創(chuàng)新藥物安適利?（注射用維布妥昔單抗）經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)進(jìn)入中國(guó)，獲批適應(yīng)癥為成人CD30陽(yáng)性的復(fù)發(fā)或難治性系統(tǒng)性間變性大細(xì)胞淋巴瘤（sALCL）和?復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的治療。

安適利?（注射用維布妥昔單抗）由靶向CD30的單克隆抗體連接一種抑制微管的細(xì)胞毒藥物（單甲基澳瑞他汀E，MMAE）組成，可在血液中穩(wěn)定存在，精準(zhǔn)殺滅表達(dá)CD30的腫瘤細(xì)胞。該產(chǎn)品臨床使用經(jīng)驗(yàn)豐富，真實(shí)世界循證依據(jù)充分，療效久經(jīng)驗(yàn)證。

此前，美國(guó)國(guó)家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）指南已將維布妥昔單抗推薦為標(biāo)準(zhǔn)治療藥物，中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）指南亦將其納入臨床選擇范圍。

安適利?（注射用維布妥昔單抗）在中國(guó)的獲批是基于三項(xiàng)臨床研究SG035-0004、SG035-0003、C25007的數(shù)據(jù)。

其中，

• 在SG-035-0004研究中，針對(duì)復(fù)發(fā)或難治性間變大細(xì)胞淋巴瘤，58例患者中97%的復(fù)發(fā)或難治性系統(tǒng)性間變性大細(xì)胞淋巴瘤患者可實(shí)現(xiàn)腫瘤縮小，其5年生存率提高至60%；

• 在SG035-0003研究中，94%的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的患者可實(shí)現(xiàn)腫瘤縮小，其中位總生存期（OS）從歷史27.6個(gè)月提升至40.5個(gè)月；

• 在C25007研究中，在既往至少接受一次化療方案且開(kāi)始維布妥昔單抗治療時(shí)不適合進(jìn)行干細(xì)胞移植（SCT）或多藥化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者（n=60）中，客觀緩解率（ORR）為50%（95% CI，37: 63%）。

淋巴瘤是一種起源于淋巴造血系統(tǒng)的惡性腫瘤，是70多種不同亞型的“淋巴瘤家族”的統(tǒng)稱(chēng)。目前，淋巴瘤已是中國(guó)死亡率最高的十大惡性腫瘤之一。

數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)每年大約有9.3萬(wàn)人被診斷為淋巴瘤，每年有超過(guò)5萬(wàn)人死于這種癌癥。目前，針對(duì)復(fù)發(fā)或難治性系統(tǒng)性間變性大細(xì)胞淋巴瘤和經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤治療手段有限，患者生存狀況不容樂(lè)觀。

“數(shù)十年來(lái)，中國(guó)復(fù)發(fā)或難治性淋巴瘤的治療方案選擇范圍較窄，患者普遍面臨生存期短、生活質(zhì)量差等問(wèn)題。”北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院黨委書(shū)記、淋巴腫瘤內(nèi)科主任、中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)CSCO專(zhuān)業(yè)委員會(huì)執(zhí)委會(huì)委員、安適利?（注射用維布妥昔單抗）中國(guó)注冊(cè)研究組首席研究專(zhuān)家朱軍教授表示，“間變性大細(xì)胞淋巴瘤和經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤都是表達(dá)CD30的淋巴瘤亞型，我們期待，作為靶向CD30的創(chuàng)新抗體偶聯(lián)藥物，維布妥昔單抗能夠填補(bǔ)中國(guó)CD30陽(yáng)性淋巴瘤治療藥物領(lǐng)域的空白，全面開(kāi)啟淋巴瘤精準(zhǔn)治療的新時(shí)代。”

武田中國(guó)總裁單國(guó)洪先生則表示：“安適利?（注射用維布妥昔單抗）于去年6月獲得優(yōu)先審評(píng)審批，又于今日正式獲批進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，這充分體現(xiàn)了中國(guó)政府加速引進(jìn)靶向創(chuàng)新藥物的堅(jiān)定決心，對(duì)此我們表示由衷地贊賞。秉持著‘患者為先’的理念，未來(lái)，武田將發(fā)揮研發(fā)創(chuàng)新的優(yōu)勢(shì)，加速將更多國(guó)際前沿的創(chuàng)新藥物引進(jìn)中國(guó)，滿足廣大患者未盡的醫(yī)療需求，為實(shí)現(xiàn)‘健康中國(guó)2030’總目標(biāo)做出貢獻(xiàn)。”

作為一家以?xún)r(jià)值觀為基礎(chǔ)、以研發(fā)為驅(qū)動(dòng)的全球領(lǐng)先生物制藥公司，武田專(zhuān)注于在腫瘤、消化、神經(jīng)科學(xué)及罕見(jiàn)病四大疾病領(lǐng)域的藥物研發(fā)，并針對(duì)血液制品及疫苗領(lǐng)域進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)研發(fā)投入。

憑借在腫瘤領(lǐng)域的豐富產(chǎn)品組合和領(lǐng)先地位，武田自1994年進(jìn)入中國(guó)以來(lái)，始終積極推動(dòng)并參與中國(guó)腫瘤領(lǐng)域科研和診療的持續(xù)發(fā)展，不斷踐行科學(xué)創(chuàng)新的決心及造福患者的承諾。