醫療器械工業設計中的人機工程設計主要關注器械、人、環境之間相互依附的關系。隨著醫療器械市場的蓬勃發展，醫療器械廠商也越來越關注人機工程設計。在醫療器械研發設計前期考慮的因素越全面，設計出來的產品越人性化、越有價值感、越能提升品牌形象。

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一、醫療器械工業設計有多重要？

目前我國醫療器械廠家已經從傳統的器械生產代加工逐步向方案解決商的角色轉變，自2018年政府出臺文件提出醫院采購醫療器械優先考慮國產器械后，國內醫療器械開發呈井噴式增長。相關數據顯示，2018年國內醫療器械市場規模為3103億元，相較17年有20%的增長，而且這部分增長隨著醫療器械管理辦法的逐漸嚴格，專業醫療器械工業設計的市場會較往年有更加巨大的市場份額。與此同時，醫療器械廠商對與工業設計的要求也逐步提升，從醫療器械使用場景、應用環境、適用患者人群、操作者以及醫生等不同細分領域的醫療器械安全規定都有不同的細化要求。隨著醫療器械檢測要求的逐步提升，工業設計也需要根據不同醫療器械細分領域進行專業化的設計，包含人機工程設計、安全規范設計、操作方式設計、醫療服務設計、電磁屏蔽設計（結構設計）、材料設計和涂裝設計（功能性涂裝）等。

全球醫療器械銷售額至2030年的預測

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從產品角度出發，醫療器械產品在注冊名單中有22個大的分類，每個大的分類中含有十數項乃至數十項小的分類，而這之中有一半以上的器械需要設計，包含工業設計、品牌設計、服務設計等。而且，醫療器械產品想要上市應用（尤其是進入醫院渠道流通），需要通過一系列的檢驗、測試和臨床試驗等環節。隨著我國近兩年對于醫療器械產品管理的逐步加強，對于標準要求中的檢測更是嚴之又嚴，這就要求在產品設計初期對檢測標準要求極其熟悉，所有的設計內容需要在送檢之前完善，一旦通過檢測，大到產品技術要求，小到產品標示內容，都需要產品上市后與送檢的產品一致無誤。

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二、醫療器械工業設計的核心

醫療器械工業設計需要海量醫療器械設計標準的積累，工業設計流程包括設計研究、外觀設計、結構設計、樣機制作、送檢后調整和資料提交。醫療器械的可靠性設計是工業設計當中的核心內容，包含人機工程設計與安全性設計，主要分析人-環境-醫療器械之間相互依托的關系，分析不同人群對于器械的要求，不同環境對于器械的限制，這些都是在器械主體功能設計之外必須要考慮的因素。

醫療器械人機設計需考慮人群、器械和環境之間相互依存的關系

為滿足醫療機器人的人機工程學設計，需要對產品跟醫生患者之間的關系進行明確，分清楚與設備之間的主次關系，以操作高度、操作頻率、操作方式等因素為核心，判定產品功能性部件（如觸摸屏、鍵盤、扶手、配件等）的位置、高度、傾斜角度。除了在診斷/治療過程當中之外的狀況，比如維護維修、更新、消毒等一系列醫療產品生命周期當中出現的與人產生關聯的動作，都需要對其進行詳細的人機工程設計。

? ??人機工程設計面向的群體

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與人產生關聯的器械人機工程設計通常以兩個大方向為主要設計因素。一個是舒適性，主要考慮各種人體姿勢以及尺寸，包含坐姿、站姿、躺姿等，以定義操作按鍵和觀察屏幕等最合適的產品功能器件的位置和分區，還要考慮操作頻率，操作次數（包含工作期操作，使用后的消毒與收納，維修維護，運輸包裝等步驟）。

人機工程設計研究的內容

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另外一個需要考慮到的設計因素為功能器件的實用性。在設計器械時需要考慮到每一種功能真實映射到用戶時的便捷與使用體驗。舉一個常見的案例是隨著觸控屏幕在醫療器械上的應用越來越廣泛，很多廠家為了體現產品的科技感將所有的操作全部利用觸控屏幕的虛擬按鍵來實現，但是很多情況下反而是傳統的實體按鍵因為有反饋的效果以及快速的操作更能給器械操作者帶來更好的用戶體驗，為了融合兩種方案的優勢，一種新的將觸摸按鍵與微型振動馬達結合的設計方案誕生了，一方面體現了虛擬按鍵帶來的科技感與產品外觀的一致性，另一方面通過馬達震動帶給用戶力反饋的手感。

觸摸開關+震動馬達的組合在一些醫美類產品上已經取得廣泛應用

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三、人機工程設計的安全規則

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人機工程設計當中還有一部分設計要求為安全規范設計。除了器械本身功能可靠性設計之外，還要考慮醫療器械在使用期間會對用戶產生的直接或間接的傷害。這種傷害包含生理傷害與心理傷害兩種狀況。在設計過程中需要從用戶，場景，材料，工藝等多方面綜合的因素，配合醫療器械標準中安全規定的條例，而又能滿足生產條件的前提下進行規范化安全性設計。最為明顯的案例是目前大多數廠家在器械外觀設計階段，主要考慮大的圓弧曲面和大圓角的應用，一方面是減少意外產生時對人的生理性傷害，另外一方面在心理上讓用戶尤其是患者，面對的不再是一臺冰冷的機器，從而避免產生恐懼的心理。

醫療器械設計安全規則

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此外，色彩的應用在醫療器械設計中也占據比較重要的一塊。不同的顏色能讓用戶對器械產生不同的歸屬感。醫療領域中尤其嬰幼兒類產品經常采用明度較高的藍色，主要是為了讓用戶產生安全與包容的感覺。

在取血針頭部采用藍色，可有效減少兒童對于采血器械的抵觸心理

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結語

醫療器械的人機工程設計就是讓醫療器械變得更好的秘訣。目前醫療器械的細節設計越來越被機構以及最終經濟決策者所重視，所以在產品研發設計周期中重視人機工程設計將會給廠商帶來足夠的經濟效益以及社會責任感。