浙江省藥品監督管理局關于進一步明確醫療器械應急審批有關事項的公告

（〔2020〕8號）

為適應新冠肺炎疫情防控常態化要求，嚴格依法規范疫情防控醫療器械應急注冊審評審批，指導企業合規有序開展應急審批產品延續注冊工作，現就有關事項公告如下：

一、對已納入應急審批程序尚未完成注冊審批的產品，企業應當提交送檢注冊檢驗樣品的真實性聲明，聲明內容應當包括送檢樣品的產品名稱、型號規格、主要原材料及生產商、生產日期（生產批號）、生產量、聯系人及聯系電話等相關信息，由企業法定代表人簽字確認并加蓋企業公章。

二、對已納入應急審批程序、取得應急核發《醫療器械生產許可證》的生產企業，申請其他醫療器械產品應急注冊的，不得免予注冊質量管理體系核查。企業應當同時提交注冊申報資料和注冊質量管理體系核查申報資料，由省藥品檢查中心按照省局2020年第2號公告附件《醫療器械應急生產基本要求》組織注冊質量管理體系核查。

三、應急審批產品注冊質量管理體系核查發現企業存在以下情形之一的，應當視為企業質量管理體系關鍵項目不符合要求，現場檢查建議結論為“未通過檢查”。

（一）企業實際生產所用原材料與應急注冊送檢產品原材料不一致的；

（二）企業無法提供送檢批樣品的產品批生產記錄，不能滿足產品可追溯性要求的；

（三）企業未按照規定進行出廠檢驗放行的。

四、應急注冊證有效期屆滿后，企業應當停止應急注冊產品生產。應急注冊證有效期屆滿需要延續注冊的，企業應當在有效期屆滿三十日前申請延續注冊，按照《醫療器械注冊管理辦法》提交延續注冊申報資料，同時補交應急審批時的容缺資料。應急注冊產品延續注冊申報資料清單如下：

（一）申請表。

（二）證明性文件。

（三）醫療器械安全有效基本要求清單。

（四）研究資料（包括產品性能研究、生物相容性評價研究、滅菌/消毒工藝研究、產品有效期和包裝研究）。

（五）生產制造信息。

（六）產品風險分析資料。

（七）產品技術要求。

（八）產品檢驗報告。產品檢驗報告應當為同一家具有醫療器械檢驗資質的檢驗機構出具的、符合產品技術要求的全性能檢驗報告。若產品原材料、生產工藝等未發生變化，且應急審批注冊時已由同一家檢驗機構出具符合產品技術要求的全性能檢驗報告的，無需提交產品檢驗報告。涉及產品質量性能指標改變的，企業應當按照產品技術要求重新進行全性能檢測。

（九）關于產品沒有變化的聲明。

（十）原醫療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件。

（十一）原醫療器械注冊證中載明要求繼續完成后續工作的，應當提供相關總結報告，并附相應資料。

（十二）產品說明書和最小銷售單元的標簽樣稿。

（十三）符合性聲明。注：以上資料具體要求詳見《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（原國家食品藥品監督管理總局公告2014年43號）。

五、應急注冊產品延續注冊應當按照《浙江省人民政府辦公廳關于進一步減輕企業負擔增強企業競爭力的若干意見》(浙政辦發〔2018〕99號)、《浙江省食品藥品監督管理局關于發布藥品醫療器械產品注冊收費標準的公告》（2016年第7號）的要求繳納延續注冊費。六、各市局在辦理應急《醫療器械生產許可證》延續時，應當嚴格按照《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄要求開展現場核查，符合規定條件要求的，準予延續。不符合規定條件的，責令限期整改；整改后仍不符合規定條件的，不予延續，并書面說明理由。七、以往我省醫療器械應急審批有關規定與本公告不一致的，以本公告為準。

特此公告。

浙江省藥品監督管理局??

2020年4月28日?