近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司研制的創(chuàng)新醫(yī)療器械 “正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像掃描系統(tǒng)”。注冊證編號為：國械注準(zhǔn)20193060816，批準(zhǔn)日期為：2019年11月1日。

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從該創(chuàng)新產(chǎn)品在2019年1月9日，進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2019年第1號）名單中，到2019年11月1日獲批，前后僅歷時(shí)十個(gè)月左右，再創(chuàng)獲批神速。

至此，聯(lián)影進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的四款創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品全部獲批上市，分別為：

一、2017年5月17日，進(jìn)入“綠色通道”的“正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng)”，于2018年8月29日獲批，政策證號為：國械注準(zhǔn)20183060337

二、2018年1月10日，進(jìn)入“綠色通道”的“醫(yī)用直線加速器系統(tǒng)”，于2018年12月24日獲批，政策證號為：國械注準(zhǔn)20183050599

三、2018年3月27日，進(jìn)入“綠色通道”的“數(shù)字乳腺X射線攝影系統(tǒng)”，于2019年5月6日獲批，政策證號為：國械注準(zhǔn)20193060280

四、2019年1月9日，進(jìn)入“綠色通道”的“正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像掃描系統(tǒng)”，于2019年11月1日獲批，政策證號為：國械注準(zhǔn)20193060816?

聯(lián)影創(chuàng)新產(chǎn)品的快速獲批，體現(xiàn)了綠色通道的設(shè)置初衷——助力創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的快速注冊上市。從14年設(shè)立起，已有242款創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入該通道，大概有25%多的產(chǎn)品已經(jīng)拿到注冊證順利上市。