近日，據美國FDA官網顯示，美敦力部分Pipeline Vantage栓塞裝置因死亡與受傷等事件而被一級召回，一級也被列為最嚴重級別的召回。
此次召回涉及停用并下架的是Pipeline Vantage 027型號產品，同時美敦力將更新Pipeline Vantage 021型號的使用說明。
而早在2025年1月30日，美敦力神經血管公司向所有受影響的客戶發出緊急醫療設備召回信，建議針對Pipeline Vantage 027型號相關設備停止使用，清除所有未使用的產品，同時在美敦力代表的幫助下，將所有受影響的產品歸還美敦力。
而本次被召回涉及的型號造成了4死17傷，其中：
Pipeline Vantage 027型號：報告13例傷害事件及4例死亡。
Pipeline Vantage 021型號：報告4例傷害事件，無死亡案例。
Pipeline Vantage作為美敦力推出的第三代密網支架，其設計初衷是通過Shield Technology表面涂層降低血栓風險并促進內皮化。盡管Pipeline系列產品自10年前上市以來，在臨床和市場上取得非凡成就，挽救了無數顱內動脈瘤患者。但是這不意味著Pipeline就是完美無缺，Pipeline此前該裝置因技術缺陷，已造成全球多起傷亡事件。早在2021年3月，FDA也曾對美敦力Pipeline發起一級召回，因其在患者體內放置、取出或移動支架時，輸送系統的絲線和管道有破裂和斷裂的風險，斷裂塊可能留在患者的腦血流中，而試圖取回斷裂塊可能會使患者病情惡化。這些碎片還可能導致其他嚴重的不良健康后果，包括血管持續堵塞、中風和死亡。此次召回被FDA定性為一級召回事件。召回的Pipeline涉及59起故障，其中造成10起重傷，2起死亡。FDA要求此次召回從 2019 年 4 月至 2020 年 8 月期間在美國銷售的 8,800 多套產品，以及在國際上銷售的 7,300 多套。
除此之外，2020年3月，Pipeline 已經被FDA要求召回，最初在美國召回了800多臺（2019年至2020年2月期間）。當時，一人死亡與支架輸送系統的損壞有關，另外還有10人受傷。
據醫業界統計，2021—2024年間，美敦力在中國累計發布超20次召回，涵蓋心臟起搏器、ECMO系統等高風險產品，多次因“可能致死”被列為I級召回。其中，2021年，美敦力因Pipeline Flex輸送系統斷裂風險在全球召回16169臺設備，涉及中國1685臺，導致2例死亡。
美敦力作為神經介入老大，尤其是在密網支架領域，可以說是絕對王者，據悉美敦力曾占據中國80%的市場份額。而隨著美敦力產品頻頻召回，史賽克與國產品牌或將有望沖擊這一市場。
據觀研天下統計，2022年國產密網支架市場規模約6億元，預計2028年將達170億元，年復合增長率48.9%。國產企業通過技術迭代（如3D打印、生物可降解材料）縮小與國際巨頭的差距。
在全球企業布局方面，全球競爭集中于技術領先的跨國企業和部分國產創新企業：美敦力（Medtronic）：代表產品為Pipeline Flex，2017年獲批，是全球首個獲批的血流導向支架，技術成熟且臨床使用廣泛。史賽克（Stryker）：Surpass Streamline支架2020年獲批，采用鈷鉻合金，適用于不同尺寸動脈瘤。微創腦科學：國產龍頭企業，產品Tubridge于2021年獲批，在國內市場占據重要地位。艾柯醫療（Lattice）：2022年推出的LATTICE支架，在臨床試驗中術后完全閉塞率高達86.6%，安全性表現突出。美科微先（Microvention）：其產品FRED于2022年獲批，主要面向復雜動脈瘤治療。此外，國產政策方面也在不斷刺激市場格局重新洗牌。2023 年河南省密網支架集采中，美敦力等外資品牌廢標率超 60%，而國產企業通過中選進一步擴大市場份額。近年來，神經介入耗材多次納入省級聯盟集采（如彈簧圈、密網支架等），降價幅度顯著。美敦力召回事件疊加集采壓力，可能加速價格體系重構，為成本控制能力更強的國產企業提供市場滲透機會。
于此同時，經過重重集采，密網支架價格已從十幾萬元降至不到五萬元，國產品牌將通過性價比優勢進一步打開市場。
未來這一市場格局會如何演變，醫療器械創新網網將持續關注。
