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融資超8億!創(chuàng)新械企完成E輪

日期:2025-03-28

2025年3月26日,Supira Medical 宣布,其超額認購的 E 輪融資已成功完成,共籌集到1.2億美元(合約8.7億人民幣)

同時,公司還完成了其美國 SUPPORT I 初步可行性研究(EFS),評估其經(jīng)皮心室輔助裝置(pVAD)用于治療高危經(jīng)皮冠狀動脈介入治療(HRPCI)患者的效果。

#融資詳情
Supira Medical 的 E 輪融資由新投資者 Novo Holdings 和卡塔爾投資局(QIA)領投,另有兩名未公開的戰(zhàn)略投資者參與。Novo Holdings 合伙人 Christopher Shen 博士也加入了該公司董事會。
現(xiàn)有投資者也參與其中,包括 Cormorant Asset Management 和 The Capital Partnership(TCP)、415 Capital、AMED Ventures、PA MedTech VC 基金和 Unorthodox Ventures。
Supira Medical 計劃利用這筆資金擴大其針對 HRPCI 和心源性休克(CS)的臨床項目,包括針對 HRPCI 的 SUPPORT II 美國關鍵研究,利用該研究的證據(jù)支持美國 FDA 的上市前批準(PMA)。


# Supira pVAD 介入心臟泵

Supira pVAD 通過其小尺寸設計、自膨脹葉輪與柔性插管、高流量輸出、快速交換輸送系統(tǒng)以及集成壓力傳感器等創(chuàng)新特點,顯著提升了介入心臟泵的性能和安全性。
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小尺寸設計:采用10Fr(1Fr = 0.33mm)的小尺寸設計,使得導管更容易通過血管,減少對血管的損傷和刺激,允許使用單個縫合器進行閉合,簡化了手術操作流程,提高了手術效率。

穩(wěn)定性強:結合了自膨脹主動脈葉輪和柔性插管,插管直徑可擴展至22Fr。自膨脹葉輪能夠更好地適應主動脈的解剖結構,提供更穩(wěn)定的血液流動支持。

柔性插管設計減少了對血液的剪切力,從而降低了溶血(紅細胞破裂)的風險。

高流量:能夠提供高達5.5升/分鐘的血液流量,該設備能夠同時滿足高風險經(jīng)皮冠狀動脈介入治療(HR-PCI)和心源性休克(CS)患者的治療需求,無需更換設備。

同時高流量可以更好地維持患者的血液循環(huán),改善外周器官的血液灌注,減少因心功能不全導致的器官損傷。

快速交換:采用0.018英寸快速交換(RX)輸送系統(tǒng),導管在血管內(nèi)的輸送更加順暢,醫(yī)生可以更靈活地調(diào)整導管位置。
集成壓力傳感器:設備集成了主動脈和左心室壓力傳感器,在HR-PCI手術過程中,能夠實時提供“解耦”(輔助效果)反饋,幫助醫(yī)生更好地評估和調(diào)整治療方案。
因此,Supira pVAD 不僅能夠滿足高風險經(jīng)皮冠狀動脈介入治療和心源性休克患者的治療需求,還能通過實時監(jiān)測和反饋功能,為醫(yī)生提供更精準的手術支持,從而改善患者的臨床預后。

# 研究進展
2024年11月,Supira Medical 啟動美國早期可行性研究(EFS),宣布其美國EFS的啟動以及成功完成患者入組。
這項多中心前瞻性、單臂臨床研究將評估Supira創(chuàng)新的低輪廓、高流量經(jīng)皮心室輔助裝置(pVAD)在進行高危經(jīng)皮冠狀動脈介入治療(HRPCI)的患者中的安全性和可行性。美國EFS手術由該研究的全國主要研究者、Piedmont心臟研究所所長David Kandzari博士執(zhí)行。
該公司已將臨床項目擴展至超過70名患者,這些患者此前已在南美洲的首次人體(FIH)和可行性研究中接受治療。EFS的研究結果將用于支持向FDA提交Supira關鍵研究IDE的申請。

# 介入心臟泵競品盤點
據(jù)美國市場研究公司 Grand View Research 數(shù)據(jù)顯示,2020年全球心室輔助設備市場規(guī)模為18億美元,預計2021年至2028年將以17.6%的復合年增長率增長。其中左心室輔助裝置(LVAD)細分市場主導了 VAD 市場,占據(jù)了80.5%的最大份額
而介入心臟泵(pVAD)是用于心臟支持的醫(yī)療設備,特別適用于急性心力衰竭患者和高風險的經(jīng)皮冠狀動脈介入治療(PCI)。

Impella系列(Abiomed):由Abiomed公司生產(chǎn)的Impella心臟泵是全球知名的介入心臟泵產(chǎn)品,擁有多款不同流量級別的泵,如Impella CP、Impella 2.5、Impella 5.0和Impella ECP等。Impella系列產(chǎn)品以其高流量、低剪切力和自適應調(diào)節(jié)等特點著稱

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2022年11月,強生宣布以166億美元收購人工心臟領域領導者Abiomed,2023年,貢獻收入13.06億美元。

Aortix? pLVAD:Procyrion 的 Aortix 是一種經(jīng)皮動脈泵,可以通過股動脈插入,在主動脈內(nèi)提供心臟支持,目前正在進行臨床試驗。

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Aortix非常小,直徑只有6 mm,長度6.5cm。Aortix 通過經(jīng)皮導管介入手術放置在降主動脈中長達7天,降低心臟負荷,從而使心臟得到休息,并增加腎臟供血。

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2024年2月,Procyrion 宣布完成5770萬美元的 E 輪融資,融資將用于支持正在進行的 DRAIN-HF 關鍵IDE試驗評估Aortix在急性失代償性心力衰竭(ADHF)患者中的安全性和有效性 。

NyokAssist?(心擎醫(yī)療):心擎醫(yī)療的 NyokAssist?擁有世界最小介入尺寸 9Fr(3mm),能最大限度減少出血,減少圍術期和術后血管并發(fā)癥的發(fā)生,在達到更大流量的同時,以更低的轉速運行,降低葉輪因高速旋轉對血液細胞的破壞。

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2024年2月,該款微創(chuàng)介入式人工心臟NyokAssist?在半年內(nèi)先后獲得美國FDA“突破性設備”認定和國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械,成為世界唯一一款同時拿到“中美雙創(chuàng)新”的介入式人工心臟。
Magenta Elevate:自膨脹式介入心臟泵,用于在高危經(jīng)皮冠狀動脈介入治療(HR-PCI)和心源性休克(CS)住院患者中為左心室(LV)提供臨時機械循環(huán)支持。

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Elevate通過降低左心室的壓力和容量,減輕心臟負荷,從而降低心室壁應力、機械功和心肌耗氧量。Magenta公司的專有技術實現(xiàn)了經(jīng)皮左心室輔助裝置的小型化,使其能夠適配 9Fr輸送系統(tǒng),是此類裝置中最小的

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2024年7月,全球最小介入心臟泵 Elevate的開發(fā)商 Magenta Medical宣布完成新一輪 1.05 億美元融資(合7.6億元人民幣),融資主要用于推進其最小介入心臟泵的臨床研究,并確保 FDA 批準 Elevate 系統(tǒng)適用高風險經(jīng)皮冠狀動脈介入治療(HR-PCI)的患者

# 關于 Supira Medical

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Supira Medical 成立于 2012 年,是 Shifamed 的一家私人控股投資組合公司。該公司專注于開發(fā)下一代經(jīng)皮心室輔助裝置(pVAD),用于接受介入手術的高風險患者。其核心產(chǎn)品是 Supira 系統(tǒng),這是一種具有新穎低輪廓、高連續(xù)流設計的經(jīng)皮心室輔助裝置。
2024 年 11 月,Supira Medical 宣布其 Supira 系統(tǒng)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的突破性設備認定,并啟動了美國早期可行性研究(EFS)。





▲文章來源:思宇MedTech
▲轉載請標注以上來源

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