醫療器械創新網
2025 年 4 月 11 日，我國生物材料領域迎來又一重要進展—華融科創生物科技（天津）有限公司自主研發的可降解鎂合金接骨螺釘，成功獲得國家藥品監督管理局(NMPA)頒發的醫療器械創新網批件。
作為我國首個創新批件獲批的可降解鎂合金產品，其核心原材料配方已獲中國及美國 PCT 發明專利。
此次創新批件的獲批，不僅是華融科創技術攻堅實力的 “國家隊認證”，更體現了國家藥監局對企業新產品、新材料創新與臨床價值的高度認可。
標志著可降解鎂合金材料 “研發創新、國際領先” 的技術水平獲得國家級權威認定，彰顯出企業在該領域的研發創新能力通過了國家級專業機構及國家級專家的深度檢驗。
五年攻關，技術領先
經過五年的協同攻關，華融科創與中南大學材料科學與工程學院深度開展產學研合作，積極響應國家863計劃在新材料技術領域的戰略部署，成功構建了涵蓋"原研材料配方研發—實驗室驗證—動物實驗驗證—臨床應用轉化"的全鏈條研發體系。可降解鎂合金接骨螺釘核心優勢包括：
▲華融科創可降解鎂合金接骨螺釘 優勢
由國家級骨科臨床實驗中心上海第六人民醫院牽頭的臨床實驗結果表明：
上百例臨床試驗受試者手術過程順利，所有患者在植入鎂合金螺釘后均實現了完全愈合，未發生任何相關不良事件。
隨訪過程中受試者影像結果均顯示骨折愈合良好，螺釘未發生移位。
螺釘降解產生的各離子濃度穩定均在人體可接受的安全范圍內。產品的有效性和安全性均得到了臨床驗證。
臨床操作簡單便捷，醫生無需改變現有技術路徑，醫生操作便捷性與患者安全性同步提升。
掀起產業變革，推動醫療升級浪潮
作為我國生物材料領域具有里程碑意義的技術突破，華融科創可降解鎂合金接骨螺釘的獲批更是掀開了一場從材料研發、產業生態到醫療模式的系統性變革序幕。
國家戰略破局：積極響應國家 863 計劃在新材料技術領域的戰略部署，憑借全球獨家鎂合金專利配方研發的可降解金屬植入物，推動生物醫用材料產業向 "國際領先智造" 邁進；
行業生態革新：可降解鎂合金作為新一代可吸收材料，將引起臨床醫療器械創新網的巨大變革，這項突破性技術將撬動全球千億級醫療材料市場重構，開啟骨科治療革命的新浪潮；
醫療技術革命：可降解鎂合金開啟骨折愈合從“被動等待愈合”到“主動促骨再生”的技術革命。鎂離子可促進成骨細胞的黏附和生長，并對細菌產生滲透壓力抑制細菌生長。在骨折愈合和抗感染方面均堪稱革命性的升級；
患者獲益升級：避免二次手術風險，極大地減少了身心負擔并且降低醫療費用。
科技創新，引領未來
材料創新作為醫療器械產業發展的核心驅動力，始終引領著行業變革。
此次科創醫療集團自主研發的可降解鎂合金接骨螺釘成功獲批，標志著企業在生物材料領域的戰略布局取得關鍵性突破。
面向未來，科創醫療將以這一成果為新起點，進一步加速原材料科研創新成果的轉化進程。憑借深厚的自主研發實力，科創醫療立志引領全球新一代可降解材料的臨床應用，為醫療器械產業的發展注入新的活力，推動行業邁向新的高度。
