近日，中國心血管介入領域迎來歷史性突破——上海匯禾醫療科技股份有限公司（簡稱：匯禾醫療）自主研發且全球首創的K-Clip?經導管三尖瓣環修復系統，正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）創新審批上市！
這是我國首個獲批的經導管三尖瓣環修復產品，標志著國產高端醫療器械在結構性心臟病領域邁出關鍵一步，徹底打破國際巨頭對三尖瓣介入技術的壟斷。根據《中國心血管報告2019》，2019年，中國心臟瓣膜疾病患者人數達3630萬人，其中中國的主動脈狹窄、二尖瓣反流及三尖瓣反流患者分別占心臟瓣膜疾病患者的11.8%；29.2%和25.1%。三尖瓣反流是一種高發、常見的心臟瓣膜疾病。根據國內外研究顯示，功能性三尖瓣反流（FTR）約占到總體三尖瓣反流（TR）人群的90%。既往研究資料證實了三尖瓣反流（TR）嚴重程度與死亡率增加具有相關性。K-Clip?經導管三尖瓣環成形系統采用經皮入路，通過錨定部件與剛性夾持裝置聯合對三尖瓣瓣環組織進行錨定、折疊從而縮小三尖瓣瓣環、增加瓣葉對合、實現減少三尖瓣反流治療目的。對三尖瓣環擴張引起的TR尤其是對瓣葉間隙較大（對合間隙>10mm）的患者有明確的益處。K-Clip?開啟了全球TTVA（Transcatheter Tricuspid Valve Annuloplasty）治療三尖瓣返流的新紀元，引領國際學術研究熱點。目前，該產品在國內已成功救治了250余名患者，并同步啟動了海外臨床研究，在美國、西班牙、英國、中國香港等國家和地區成功開展了手術，獲得了全球心血管醫生的廣泛好評。匯禾醫療成立于2019年，創始人林林曾是上海瑞金醫院心內科醫生。她在美國學習期間接觸到了結構性心臟病這一專科，了解到通過血管侵入人體，不需要大范圍開胸，就能夠完成心臟瓣膜修復和置換的介入技術。并確立了將Kay's procedure手術轉化為介入手術的目標。最終，從開紅酒瓶的起瓶器中獲得了靈感：起瓶器中巧妙的螺絲錨定+手臂支撐的方式或許有可能將外科Kay's手術介入化。于是，2018年6月1日，第一張設計原型圖紙誕生了！后續伴隨不斷的產品深入迭代，最終在得到技術認可后，林林決心從手術臺轉向實驗室，聯合資深工程師團隊創立匯禾醫療。“匯禾醫療的誕生不是基于投機，而是完全基于一個idea，基于一個可能的趨勢，做了一個世界上不曾有的東西。”自2018年以來，K-Clip?從手繪草圖，歷經100多次迭代、2500余次產品測試、5000多張設計圖紙、消耗了380多頭活體大動物進行驗證后，終于誕生了可用于臨床的K-Clip?經導管三尖瓣環修復系統。2021年4月21日，由復旦大學附屬中山醫院葛均波院士團隊聯合周達新教授、潘文志教授、張曉春教授、潘翠珍教授、李偉教授等，成功完成K-Clip?經導管三尖瓣環修復系統首例人體植入。隨后完成了33例FIM（首次臨床研究）。2021年10月，K-Clip?通過了國家藥品監督管理局（NMPA）國家器械技術審評中心的創新醫療器械特別審批申請，進入了審批程序“綠色通道”。2022年5月，K-Clip?正式在中國啟動了Tristar I單組目標值注冊臨床研究。
2023年3月，K-Clip?啟動了Tristar II隨機平行對照注冊臨床研究。【研究單位包括：復旦大學附屬中山醫院、浙江醫科大學附屬第二醫院、中國醫學科學院阜外醫院、首都醫科大學附屬北京安貞醫院、浙江醫科大學附屬第一醫院、廣東省人民醫院、四川大學華西醫院、安徽省立醫院等16家心臟中心】如今，匯禾醫療已成長為估值40億元的獨角獸企業，手握200余項專利，覆蓋結構性心臟病、血管介入等六大技術平臺。盡管全球介入三尖瓣器械市場規模預計2030年達245.9億元（弗若斯特沙利文數據），但此前國內市場完全被雅培TriClip、愛德華PASCAL等進口產品占據，單套價格在20-30萬。K-Clip?的上市將帶來三重變革：
- 臨床普惠：價格較進口產品有所降低，推動介入治療滲透率從不足1%向10%跨越。
- 技術反超：其超聲引導、全尺寸適配等特性已引發歐美廠商技術跟隨。
- 生態重構：帶動國產影像設備、導管耗材等配套產業鏈升級。
K-Clip?的獲批，恰逢國家藥監局《創新醫療器械特別審批程序》深化實施與DRG/DIP醫保支付改革窗口期。政策紅利疊加臨床剛需，拉開國產創新醫械黃金時代。相關數據顯示，據統計2023年我國主動脈腔內介入醫療器械市場規模約為33.19億元，2017-2023年CAGR（復合年均增長率）約15.68%，其中國產化率首次突破35%。如今，隨著微創醫療、沛嘉、匯禾等企業形成創新矩陣，國產器械已從“替代進口”邁向“定義標準”的新階段。正如匯禾醫療創始人林林所言：“當我們用中國原創解決世界難題時，創新就不再是選擇題，而是必答題。”這或許正是中國醫療硬科技崛起的深層隱喻——在生命至上的戰場上，自主創新才是終極護城河。聲明：本文僅作信息傳遞之目的，僅供參考。本文不對投資及治療構成任何建議，請謹慎甄別。如涉及醫療器械創新網內容、版權和其它問題，為保障雙方權益，請與我們聯系，我們將立即處理。如有平臺轉載本篇文章，須自行對該篇文章負責，醫療器械創新網網不對轉載引起的二次傳播負責。
