近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）首次批準了一套用于清潔柔性內(nèi)鏡復雜內(nèi)部通道的系統(tǒng)，這些通道是醫(yī)院獲得性感染的頑固源頭。該突破性進展由Nanosonics公司的自動化CORIS設備實現(xiàn)。

據(jù)悉，Nanosonics的CORIS設備專門針對內(nèi)鏡最狹窄區(qū)域形成的頑固生物膜設計。在常規(guī)再處理過程中，這些區(qū)域無法通過人工刷洗觸及。由患者細胞構成的殘留物還可能在多次清潔循環(huán)中逐漸對高水平消毒劑產(chǎn)生耐藥性。

這家澳大利亞公司指出，對胃鏡和結腸鏡的研究發(fā)現(xiàn)，所有設備的微細通道內(nèi)均存在生物膜殘留，且部分院內(nèi)感染暴發(fā)事件可追溯至這些可重復使用器械內(nèi)部攜帶的特定抗生素耐藥菌株。

此前FDA已敦促醫(yī)療技術開發(fā)商及醫(yī)療機構轉向使用含一次性組件（如內(nèi)鏡頭端蓋）或完全一次性的內(nèi)鏡系統(tǒng)，并持續(xù)多年追蹤器械污染和術后嚴重感染案例。

值得一提的是，Nanosonics公司的CORIS消毒系統(tǒng)通過了美國FDA新類型醫(yī)療器械許可（de novo clearance），初步批準其與奧林巴斯專為結腸鏡檢查設計的電子內(nèi)窺鏡Evis Exera III系統(tǒng)配合使用。同時，該公司表示，計劃逐步覆蓋所有主要類別的柔性內(nèi)窺鏡。

Nanosonics總裁兼首席執(zhí)行官Michael Kavanagh在聲明中稱：“公司正持續(xù)推進商業(yè)化準備，包括獲取英國、歐洲和澳大利亞的必要審批。這些批準預計將在2026財年第一季度完成。”屆時，公司將啟動以目標醫(yī)院試點為核心的首階段商業(yè)化進程。

“與此同時，我們正在準備向FDA提交首份擴展適應癥的510(k)申請。”Kavanagh補充道。

據(jù)估計，全球每年需進行6000萬例內(nèi)鏡診療，每次操作均依賴人工刷洗與沖洗設備內(nèi)部，其中超半數(shù)病例發(fā)生在美國。除CORIS外，Nanosonics還通過Trophon系列產(chǎn)品布局超聲探頭再處理設備市場。

CORIS系統(tǒng)可安裝于水槽上方，通過自動化流程將專利配方摩擦清潔劑注入內(nèi)鏡通道，隨后以空氣沖洗并清除內(nèi)部殘留。根據(jù)制造商說明，內(nèi)鏡外表面仍需按標準流程單獨清潔處理。