近期，太平洋那邊傳來(lái)的消息一天比一天驚悚。

美國(guó)政府從拿人民生計(jì)開(kāi)玩笑，發(fā)展到了拿美國(guó)人民的生命開(kāi)玩笑！

4月10日，美國(guó)FDA爆出驚天大瓜：將逐步取消對(duì)單克隆抗體療法及其他藥物的動(dòng)物試驗(yàn)要求，轉(zhuǎn)而采用基于人工智能（AI）的計(jì)算模型、類器官等研究方法，并且該方案將立即開(kāi)始實(shí)施。

FDA在其官方聲明中聲稱這是“一項(xiàng)開(kāi)創(chuàng)性的舉措”（還挺驕傲），旨在促進(jìn)公共衛(wèi)生，提高藥物安全性并加速評(píng)估過(guò)程，同時(shí)減少動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，降低研發(fā)(R&D)成本并最終降低藥物價(jià)格（還怪貼心的）。

作為醫(yī)療行業(yè)從業(yè)者，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)在研發(fā)過(guò)程中的重要性不言而喻。

一方面，藥企需要通過(guò)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)觀察毒性反應(yīng)與特殊毒性研究，評(píng)估藥物安全性，確定安全劑量范圍并判斷致畸、致癌、致突變風(fēng)險(xiǎn)；

另一方面，借助其建立疾病模型與開(kāi)展藥效學(xué)研究，評(píng)價(jià)藥物有效性，揭示作用機(jī)制、明確有效劑量。

此外，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)還為臨床試驗(yàn)提供參考，助力制定給藥方案，依據(jù)實(shí)驗(yàn)結(jié)果預(yù)測(cè)人體反應(yīng)，降低臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)，是保障藥物安全有效的關(guān)鍵步驟。

以AI取代動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，通過(guò)大數(shù)據(jù)分析和模式識(shí)別，模擬藥物在人體內(nèi)的行為，預(yù)測(cè)副作用，無(wú)異于將人類的生命健康托付于AI模型與深度學(xué)習(xí)算法。

然而，生物醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)復(fù)雜多樣，影響 AI 模型的準(zhǔn)確性和可靠性。但用過(guò)AI進(jìn)行深度內(nèi)容制作的人都知道“AI慣是會(huì)無(wú)中生有的”，目前相關(guān)數(shù)據(jù)質(zhì)量和完整性仍有待提高。

并且，許多深度學(xué)習(xí)算法是黑箱模型，難以解釋決策過(guò)程和依據(jù)。在生物醫(yī)學(xué)研究中，科學(xué)家需要了解模型如何做出預(yù)測(cè)，以便驗(yàn)證結(jié)果和進(jìn)一步探索，可解釋性問(wèn)題亟待解決。

盡管 AI 技術(shù)發(fā)展迅速，但在短期內(nèi)，AI 和類器官技術(shù)尚無(wú)法完全取代傳統(tǒng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。尤其是在生物分子層面和復(fù)雜系統(tǒng)的響應(yīng)模型中，仍需結(jié)合傳統(tǒng)研究方法和新興技術(shù)，以保障人類健康。

取消傳統(tǒng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，意味著全球藥品安全風(fēng)險(xiǎn)或?qū)⒋蠓黾印?/span>

但若僅是為了幫助生物醫(yī)藥行業(yè)降低研發(fā)成本，縮短藥物上市時(shí)間，而選擇無(wú)視危險(xiǎn)，只能說(shuō)：離譜媽媽給離譜開(kāi)門(mén)——離譜到家了！

除了這個(gè)瓜，近日同步放出的還有為了緩解裁員影響以及縮減成本，FDA正在撤銷(xiāo)所有員工必須到辦公室報(bào)到的要求，允許審核員遠(yuǎn)程辦公。

估計(jì)這條新規(guī)，也可能是FDA相關(guān)負(fù)責(zé)人在家“拍腦袋”想出來(lái)的。