全球供應鏈震蕩下，突破“卡脖子”瓶頸顯得更為緊迫，高端醫(yī)療器械產業(yè)進入快速推進期。

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七大醫(yī)療器械產業(yè)園將建立

4月10日，河南省政府官網發(fā)布《關于印發(fā)河南省醫(yī)療儀器設備產業(yè)園區(qū)布局建設方案的通知》（以下簡稱《通知》），要求建設若干專業(yè)化、高端化、高品質產業(yè)園區(qū)，打造全省醫(yī)療儀器設備產業(yè)高質量發(fā)展增長極。

通知提到，瞄準高端醫(yī)療設備、高值醫(yī)用耗材、高效診斷產品等醫(yī)療儀器設備細分領域，依托國家級和省級開發(fā)區(qū)，堅持“一區(qū)一園一主業(yè)”，規(guī)劃布局若干醫(yī)療儀器設備產業(yè)園區(qū)，強化產業(yè)空間保障，健全功能服務配套，提升專業(yè)服務能力，推動醫(yī)工協(xié)同創(chuàng)新，引導產業(yè)鏈上下游企業(yè)和優(yōu)質資源要素向園區(qū)集聚，加快形成一流創(chuàng)新生態(tài)和產業(yè)生態(tài)。

到2027年，力爭形成2個規(guī)模超100億元產業(yè)園區(qū)，引進10家以上國內外醫(yī)療儀器設備龍頭企業(yè)，培育百家以上專精特新醫(yī)療儀器設備企業(yè)和硬科技初創(chuàng)企業(yè)，創(chuàng)新醫(yī)療儀器設備獲批累計突破5個，帶動全省醫(yī)療儀器設備產業(yè)規(guī)模超過700億元。

到2030年，力爭形成2個規(guī)模超300億元產業(yè)園區(qū)、7個規(guī)模超100億元產業(yè)園區(qū)，產業(yè)園區(qū)規(guī)模效益和輻射帶動效應顯著，形成創(chuàng)新驅動、應用牽引、醫(yī)產協(xié)同的產業(yè)生態(tài)，帶動全省醫(yī)療儀器設備產業(yè)規(guī)模超過1500億元。

七大園區(qū)涉及領域廣泛，包括醫(yī)學影像設備、生物醫(yī)用材料、體外診斷試劑、醫(yī)用機器人、體外診斷儀器、高端植入類醫(yī)療器械、生物改性材料、高端基因檢測設備、醫(yī)用可穿戴設備、心電診斷、腫瘤診斷、高端光學精密顯微影像等監(jiān)護與生命支持裝備、治療裝備、高值醫(yī)用耗材等。

園區(qū)建設將強化財政資金支持，符合條件的園區(qū)醫(yī)療儀器設備企業(yè)關鍵核心技術攻關、首臺（套）重大技術裝備、智能化綠色化項目改造等按規(guī)定給予支持。對省級產業(yè)研究院、中試基地等平臺根據績效評價情況按規(guī)定給予支持。對園區(qū)建設成效突出的，鼓勵有條件的地方予以支持。

支持園區(qū)所在地根據產業(yè)發(fā)展實際和財政承受能力，設立醫(yī)療儀器設備天使基金和產業(yè)投資基金，發(fā)揮政府投資基金作用，重點投向園區(qū)優(yōu)質企業(yè)和項目。支持園區(qū)符合條件的醫(yī)療儀器設備項目申報地方政府專項債和超長期特別國債等專項資金。定期開展面向園區(qū)的投融資對接和上市培訓，推出支持醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展的金融產品包。

02

國家大力支持高端器械

產業(yè)結構加速調整

近年來，中國醫(yī)療器械行業(yè)高端領域不斷突破，市場規(guī)模提升迅速。據工信部數據，2023年我國高端醫(yī)療器械市場規(guī)模已突破8000億元，近五年復合增長率達18%。醫(yī)用機器人、人工智能輔助診斷等賽道，正是當前全球醫(yī)療科技競爭的核心領域。

各地紛紛建立高端醫(yī)療器械產業(yè)園區(qū)，通過空間集聚-技術躍遷-生態(tài)重構的螺旋式升級，醫(yī)療器械產業(yè)園區(qū)正從簡單的企業(yè)聚集地，進化為催生顛覆性創(chuàng)新的產學研醫(yī)全產業(yè)鏈生態(tài)。

產業(yè)園區(qū)內吸引大量國內外龍頭企業(yè)入駐，逐漸成為技術創(chuàng)新的重要載體，推動行業(yè)向高端化、智能化方向發(fā)展。

除園區(qū)建設外，在支持高端醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展，近期國家和地方出臺了一系列政策，旨在通過技術創(chuàng)新、監(jiān)管優(yōu)化、產業(yè)鏈升級等多維度推動行業(yè)高質量發(fā)展。

日前，國家藥監(jiān)局公開征求《關于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管 支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新網發(fā)展的舉措（征求意見稿）》，重點強調醫(yī)用機器人、高端醫(yī)學影像設備、人工智能醫(yī)療器械和新型生物材料醫(yī)療器械等多個高端器械領域，提出對符合要求的國內首創(chuàng)、國際領先，且具有顯著臨床應用價值的高端醫(yī)療器械繼續(xù)實施創(chuàng)新特別審查，進一步明確創(chuàng)新審查標準、優(yōu)化專家評審機制。對高端創(chuàng)新醫(yī)療器械變更注冊，按照創(chuàng)新特別審查程序開展審查。

此外，2024年國家通過超長期特別國債資金支持醫(yī)療機構設備更新，據了解目前支持資金已全部下達到地方，帶動醫(yī)院采購高端設備預算顯著增加。

去年9月，工信部發(fā)布《首臺(套)重大技術裝備推廣應用指導目錄(2024年版)》(以下簡稱《目錄》)，高端醫(yī)療裝備是目錄的十五大類之一。“高端醫(yī)療裝備”作為其中之一，細分為6個子類：手術裝備、醫(yī)學影像裝備、放射治療裝備、體外診斷裝備、衛(wèi)生應急裝備和高端醫(yī)療裝備核心系統(tǒng)和關鍵零部件。

地方上，近期北京發(fā)布《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質量發(fā)展若干措施（2025年）》，提出對臨床急需或療效顯著改善的創(chuàng)新藥械建立綠色通道，予以優(yōu)先支持保障；針對糖尿病開發(fā)更便攜、智能化的無創(chuàng)血糖儀；將審批時限由60個工作日壓縮至30個，創(chuàng)新藥試點品種持續(xù)擴大，試點范圍擴大到醫(yī)療器械；2025年新獲批創(chuàng)新藥械產品數量不少于15個等。

4月7日，深圳市發(fā)布《深圳市全鏈條支持醫(yī)藥和醫(yī)療器械發(fā)展若干措施》的通知，明確提出聚焦高端醫(yī)學影像、醫(yī)用機器人、高性能植介入器械、體外診斷、生命監(jiān)護與支持、人工智能輔助診斷系統(tǒng)等方向，支持開發(fā)高端醫(yī)療器械產品。

對通過國家、省級創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序首次獲批上市的二、三類醫(yī)療器械，加大支持力度。對研發(fā)生產符合相關標準的創(chuàng)新寵物醫(yī)療器械，按照實際投入研發(fā)費用的20%予以支持，單個企業(yè)每年支持不超過500萬元。

多年來，我國醫(yī)療器械產業(yè)大多集中在中低端領域，長期處于跟跑狀態(tài)。伴隨近些年國家政策鼓勵以及國產企業(yè)核心技術上的突破，在部分領域已經處于并跑或領先地位。

在近期舉辦的91屆CMEF上，有業(yè)內專家表示，目前國內頭部企業(yè)已經在關鍵材料部件和整體供應鏈上逐漸進入自主可控階段。且伴隨國產替代加速，高端設備的醫(yī)療成本也會隨之降低，進而更好地滿足百姓需求。