在國家藥品監督管理局網站上，可看到兩種退審公告：一種是醫療器械不予注冊批件送達信息；另一種是醫療器械終止注冊審查告知書送達信息。從結果上看，“終止注冊”和“不予注冊”都代表著獲證失敗。據藥智醫械數據統計，2025年1季度，共185個產品受理號獲證失敗。其中，新注冊產品中有104款產品獲證失敗。（具體產品見文末）

圖片來源：NMPA官網

從《醫療器械注冊與備案管理辦法》可了解到，產品的成功獲批受到諸多因素的影響，包括產品的安全性或有效性問題、注冊資料不滿足注冊要求、發補資料回復超時等。

《醫療器械注冊與備案管理辦法》中的注冊不予通過的相關條款

從下圖可知，產品中注冊未獲批的注冊類型以新注冊產品為主。在NMPA受理的產品分別是國產Ⅲ類和進口的Ⅱ、Ⅲ類產品。Ⅲ類器械產品的風險相對較高，在企業新注冊驗證不充分、或資料準備不足的情況下有審評不通過的風險。

資料來源：NMPA官網、藥智醫械數據

從下圖可知，新注冊未獲批的產品中，國產產品占比為85%。該數量遠遠超過2024年的平均水平—63%。但從根本原因分析，目前整個上市產品中，國產器械數量約為進口器械數量的3倍，國產器械申報基數大，導致未獲批數量相對較多。

資料來源：NMPA官網、藥智醫械數據

從下圖可知，新注冊但未獲批的產品分類TOP3為：體外診斷試劑（29款），無源植入器械（17款），注輸、護理和防護器械（10款）。

資料來源：NMPA官網、藥智醫械數據

從產品數量分析，由于體外診斷試劑的基數較大，導致該類產品不獲批的數量也相對較大。此外，值得注意的是，未獲批的大部分產品從名稱上看，與當前已經上市的產品相差不大，但同時也可以看到有些獨家類型的品種未獲批。

器械產品從技術到臨床應用，影響的產品的上市因素很多，例如，以此次未獲批準的減肥類產品——胃內減容球囊系統為例，早在2023年，Gelesis Inc.公司申報的同類產品纖維素水凝膠膠囊亦未通過審批。這可能反映出該類產品在技術成熟度或驗證證據方面仍存在一定欠缺，尚未達到監管審批的要求。

附錄：2025年1季度NMPA新注冊產品未獲批情況統計