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對手“跌倒”，波科搶占先機！

日期:2025-02-22

2月17日，波士頓科學宣布其新一代PFA產(chǎn)品---FARAWAVE NAV獲CE批準上市，適用于治療陣發(fā)性心房顫動（AF）。

去年10月FARAVIEW軟件和FARAWAVE NAV消融導管獲FDA批準上市，成為FDA批準首款帶有標測功能的PFA消融導管。隨著這次獲得CE批準，波科成為繼美敦力之后第二個在歐洲上市帶有標測功能的PFA產(chǎn)品的公司。

美敦力早在2023年12月獲得了帶有PFA的歐盟首次批準，以治療陣發(fā)性和持久性心房顫動（AF）。

PFA賽道烽煙四起

不難看出在PFA領(lǐng)域波科與美敦力的競爭異常火熱，隨著帶標測消融產(chǎn)品FDA與CE認證的先后獲批兩家競爭PFA“一哥”趨勢益發(fā)明顯。

Farawave Nav導管與Faraview軟件模塊專為心臟消融手術(shù)的可視化設計，能夠與波士頓科學現(xiàn)有的心臟標測技術(shù)及最新發(fā)布的Opal HDx高密度標測系統(tǒng)無縫兼容。2023年10月，該導管與軟件已通過FDA批準。

丨集成化設計提升手術(shù)效率

Farawave Nav導管在現(xiàn)有Farwave導管基礎上增加了磁導航功能，實現(xiàn)在單根導管內(nèi)完成心臟標測與脈沖場能量釋放，減少術(shù)中設備更換需求。

Faraview軟件通過動態(tài)顯示導管位置、形態(tài)及旋轉(zhuǎn)狀態(tài)，配合磁導航追蹤技術(shù)，幫助術(shù)者實時觀察消融區(qū)域能量分布，優(yōu)化消融策略。

FieldTag自動標記技術(shù)可識別已完成電穿孔的區(qū)域，輔助術(shù)者規(guī)劃、執(zhí)行和驗證消融過程。

丨臨床專家高度認可

波士頓科學歐洲、中東及非洲地區(qū)心律管理副總裁Caroline Bravo表示：“Farapulse PFA系統(tǒng)通過將創(chuàng)新標測技術(shù)集成至單根導管，重新定義了房顫治療標準，樹立了臨床創(chuàng)新和治療護理的新標桿。”

西班牙納瓦拉大學醫(yī)院心臟科主任García Bolao博士指出：“Faraview模塊與Farawave Nav導管的結(jié)合顯著提升了手術(shù)導航與可視化能力，減少透視時間，并在肺靜脈隔離術(shù)中實現(xiàn)精準能量釋放評估，最終改善患者預后。”

對手“跌倒”，波科70億大單品“來勢洶洶”

眾所周知，波士頓科學在電生理領(lǐng)域一直傲視群雄，其擁有全球首個商業(yè)化PFA產(chǎn)品----FARAPULSE脈沖場消融系統(tǒng)，該系統(tǒng)于 2021 年 1 月 26 日獲得 CE 標志，搶先一步占領(lǐng)歐洲市場，該公司領(lǐng)導層此前曾將 FARAPULSE描述為波士頓科學公司歷史上最具變革性的產(chǎn)品。

隨后該產(chǎn)品在2024年初獲得 FDA 批準后，其 FARAPULSE脈沖場消融系統(tǒng)到2024年底的銷售額超過10億美元（72.88億美元）。完美推動波科2024電生理業(yè)務大步向前邁進。

目前波科和美敦力是電生理領(lǐng)域最被看好的兩家公司，波科更是憑借脈沖消融產(chǎn)品成為首個將一款產(chǎn)品賣超10億的企業(yè)，隨著本次帶有標測功能及可視化的FARAWAVE NAV獲批，波科將在歐洲及美國市場一路狂飆。

而在電生理市場一直有三足鼎立的說法，另一家電生理龍頭強生，卻在近日遇到重重阻礙。

今年1月，強生宣布暫停VARIPULSE?在美國的外部評估和商業(yè)應用，并稱正在調(diào)查外部評估中報告的四起患者治療后發(fā)生中風事件的原因。對此，強生最新披露，研究發(fā)現(xiàn)如果進行大量消融、疊加消融和/或肺靜脈外消融，神經(jīng)血管事件的風險可能會增加。

就在本周二，強生公司宣布，將在全面調(diào)查后恢復VARIPULSE?在美國的有限市場發(fā)布。據(jù)悉，強生公司將在全球范圍內(nèi)更新VARIPULSE?導管的使用說明書（IFU），其中包括增強版指導。

強生的脈沖消融產(chǎn)品于去年11月獲FDA批準，是美國市場的第三家獲批企業(yè)，獲批本就晚于波科與美敦力的強生早已失去先發(fā)優(yōu)勢，停售更是為其市場推廣增加了一絲陰霾。

從業(yè)績面來看，2024年強生電生理業(yè)績收入52.67億美元，同比增長12.3%，增速相較2023年的19.1%有所放緩。

在2024年5月，美敦力在HRS 2024 會議上公布一項關(guān)于電生理產(chǎn)品頭對頭臨床研究（SPHERE Per-AF），此次參與的是雙能消融導管和三維標測系統(tǒng)：美敦力的Sphere-9 + Affera、強生的Thermocoll SmartTouchSF + Carto 3，結(jié)果顯示美敦力優(yōu)于強生。

截至2024年底，FDA合計獲批3個廠家的5款產(chǎn)品（美敦力、波士頓科學、強生），并已開始逐步放量。美國2024年P(guān)FA占房顫手術(shù)量比例將達約20%（商業(yè)化第一年），波士頓科學的產(chǎn)品預計到2026年至少提升至40%～60%。

▲國外三大巨頭PFA產(chǎn)品獲批進度??圖片來源：心未來

眾多巨頭紛紛發(fā)力，源自其賽道的市場高增量。RootsAnalysis的數(shù)據(jù)揭示了PFA市場的爆發(fā)潛力——2023年全球市場規(guī)模僅1.05億美元，但到2035年預計將飆升至55億美元，年復合增長率高達39.1%。

最近知名投資機構(gòu)BTIG公布一項其關(guān)于美國PFA未來兩年市場格局預測，這是繼花旗銀行之后又一家大型投資機構(gòu)看多PFA市場。據(jù)預測，到2026年P(guān)FA將占全美房顫消融市場68%。

此外該機構(gòu)還預測，未來隨著競爭變得更為激烈，波科市場份額也將出現(xiàn)緩慢下降，其丟失市場份額將被熱消融時代一哥強生所瓜分。

國產(chǎn)電生理，長坡厚雪

除了國際市場，巨頭們當然不會錯過有巨大市場需求的中國市場，目前波科與美敦力的PFA產(chǎn)品相繼獲NMPA批準在國內(nèi)上市。

根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2021年中國心臟電生理器械市場規(guī)模達65.80億元，2017—2021年的復合年增長率為28.36%；2025年預計將增至157.26億元，2021—2025年期間復合年增長率為24.34%。2032年預計達到419.73億元，2025—2032年的復合年增長率為15.06%。

高增長市場疊加產(chǎn)品力提升，國內(nèi)電生理爆發(fā)之日已經(jīng)臨近。據(jù)不完全統(tǒng)計，目前已有10余家國內(nèi)企業(yè)擁有PFA產(chǎn)品管線，并已在適應癥拓展、技術(shù)突破方面取得可觀進展。其中錦江電子、德諾電生理、惠泰醫(yī)療等國產(chǎn)品牌已取得上市許可。但是，擺在他們面前的仍舊是一條并不平坦的道路。國內(nèi)當前PFA市場研發(fā)仍主要集中在臨床試驗和審批階段。

而未來國內(nèi)PFA市場將是三大巨頭加十余家國內(nèi)企業(yè)的超級競爭陣容，由此可見競爭之激烈將遠超其他電生理類產(chǎn)品。

▲國內(nèi)主要PFA產(chǎn)品進度???圖片來源：心未來

國內(nèi)電生理手術(shù)長期以局麻為主，而PFA技術(shù)需全麻支持，短期內(nèi)切換不僅面臨醫(yī)生操作習慣的慣性阻力，更受限于麻醉醫(yī)生資源短缺的硬約束。業(yè)內(nèi)人士預測，國內(nèi)PFA市場放量速度或比美國晚1～2年，但相信技術(shù)性能的壓倒性優(yōu)勢終將推動臨床習慣的轉(zhuǎn)向，例如波士頓科學FARAPULSE?系統(tǒng)在華上市后，憑借“15分鐘完成房顫消融”的效率革命，已快速打開三甲醫(yī)院高端市場。

而面對外企的“圍堵”，本土企業(yè)突圍策略顯得尤為關(guān)鍵，如何在跨國巨頭的大規(guī)模優(yōu)勢碾壓下找到本土市場真正的臨床“剛需”，或許就是我國企業(yè)突圍之道。

▲文章來源：醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)網(wǎng)

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