近日，國家藥品監督管理局（NMPA）官網公布重要消息：批準了美德康公司 “經皮腎小球濾過率測量設備” 的創新產品注冊申請。這款名為 MediBeacon? Transdermal GFR System（TGFR）的設備，是全球首創產品，由華東醫藥與美德康聯合開發。它的獲批，意味著我國在腎功能監測領域實現了關鍵跨越，具有重要的里程碑意義。
在當前臨床實踐中，針對腎功能受損或正常患者的腎小球濾過率檢測方法存在諸多不足。傳統檢測方式耗時較長，對于急需診斷結果以便盡快開展治療的患者來說，時間成本過高；設備體積龐大，對場地要求苛刻，小型醫療機構或偏遠地區難以配備，限制了檢測的普及性；并且需要多次采樣，這無疑給患者增添了痛苦與不便。
而 TGFR 與瑞瑪比嗪注射液（Lumitrace?）配合使用，有望徹底解決這些問題。瑞瑪比嗪注射液是一種由華東醫藥與美德康聯合研發的非放射性、非碘化熒光 GFR 示蹤劑。兩者搭配，不僅能滿足長期以來未被滿足的臨床需求，還可能為腎功能監測帶來革命性變革。
▲ 圖片來自官方
TGFR 由監測儀、傳感器和瑞瑪比嗪注射液組成。其工作原理基于無創監測技術，通過監測外源性示蹤劑（瑞瑪比嗪注射液）隨時間變化的熒光值，來精準評估腎功能受損或正常的成年患者的腎小球濾過率（GFR）。瑞瑪比嗪注射液進入人體后，隨血液循環分布。此時，通過皮膚表面的傳感器，能夠實時計算經皮測量的 Lumitrace? 熒光強度隨時間的變化函數，從而獲取準確的腎功能數據。
美德康一直專注于醫療光學診斷產品的研發，在技術創新方面成果頗豐；華東醫藥則在醫藥領域擁有廣泛的市場渠道和深厚的產業基礎。2019 年，雙方優勢互補，強強聯合，共同開啟合作研發之路。針對腎功能監測領域的痛點和難點，雙方研發團隊緊密協作，持續進行技術攻關與產品優化。經過多年的不懈努力，終于成功開發出創新產品 TGFR。
早在 2018 年 10 月，TGFR 就獲得了 FDA 授予的突破性醫療器械認定。這一認定是對其創新性和臨床價值的高度認可，旨在加速對解決未滿足醫療需求有顯著潛力的醫療器械的開發與審評。獲得該認定后，TGFR 在 FDA 審評中備受關注，并獲得了更多支持。
今年 1 月，TGFR 成功獲得 FDA 批準上市，正式進軍美國市場。美國作為全球最大的醫療器械市場之一，審批標準極為嚴格。能獲得 FDA 批準，充分證明了 TGFR 在安全性和有效性方面達到了國際先進水平。近日，TGFR 又成功獲得 NMPA 批準，這標志著該產品即將正式進入中國及其他亞洲市場。中國擁有龐大的腎病患者群體，對腎功能監測設備的需求巨大。TGFR 的獲批，將為中國患者帶來更先進、更便捷的腎功能監測服務。
腎功能檢測作為 IVD 基礎項目，市場成熟且可及性高，受診療需求驅動，總體需求向好。但近 2 年受嚴控重復檢查政策和省級帶量采購影響，市場檢測量與價格波動明顯。2024 年，腎功能檢測市場估值約 16 億人民幣，2023 - 2025 年市場價值增速約 - 10%，檢測量需求增速約 3%。（數據來源：Clearstate）
全球老齡化、慢性病發病率上升及健康意識提高，推動 IVD 市場規模持續擴張。相關數據顯示，全球 IVD 市場 2020 年達約 780 億美元，預計 2025 年超 1000 億美元；國內 2020 年規模約 890 億元，預計 2025 年超 1800 億元。腎功能監測作為 IVD 重要部分，隨腎病患者增多，市場規模不斷擴大。傳統監測方法存在局限，創新產品如 TGFR 將推動細分市場發展。
未來，IVD 產品在技術創新驅動下，將向更精準、快速、便捷、無創發展。生物技術、納米技術、信息技術進步為檢測技術帶來創新，基于微流控芯片技術的小型化、集成化檢測設備成為研究熱點，人工智能和大數據技術也將廣泛應用于檢測數據智能化分析與診斷。
我國基層醫療市場中 IVD 產品普及率低，但國家重視基層醫療，投入增加，市場需求將快速增長。IVD 企業未來將加大對基層市場開拓，推出適配產品和服務。全球 IVD 市場競爭激烈，跨國企業優勢明顯，國內企業技術和產品質量提升后也進軍國際市場，未來國際競爭將更激烈，企業需不斷提升核心競爭力。
綜上所述，美德康經皮腎小球濾過率測量設備的獲批上市，是 IVD 領域的一次重大創新突破。該產品的出現，不僅為腎功能監測帶來了更先進、更便捷的解決方案，也將對 IVD 產品市場的發展產生積極而深遠的影響。相信在技術創新和市場需求的雙重驅動下，IVD 產品將迎來更加美好的未來。
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