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安圖第1，達安第2，邁瑞第3！

日期:2025-02-09

2024年國家局NMPA共批準第三類IVD產品合計515個（不含葡萄糖檢測類）。其中，安圖生物獲證排第一（23個），達安第二（13個），邁瑞第三（11個），圣湘、藍怡、邁克并列第四（10個），新產業、愛康并列第五（9個）,中元第六（8個），華大、美康并列第七（7個）。具體排名如下：

IVD設備類方面，主要是分子診斷類設備，共獲批41個。其中核酸擴增類32臺，測序儀7臺，血型儀2臺主具體如下：

試劑方面，化學發光方法學檢測試劑最多，共166個；其次PCR方法學檢測試劑，共148個，膠體金法36個，熒光層析類28個，測序法產品7個，流式相關產品7個。

化學發光方法學中，藍怡獲批10證位列第一，邁克獲批9個排第二，新產業、邁瑞、中元都是獲批8個，并列第三！獲證類型上多是傳染病梅丙艾相關和優生優育等項目。

呼吸道檢測方面，統計獲批82款產品。其中PCR類占比最高51%（40個產品），膠體金占比21%（16個），化學發光占比14%（11個），乳膠8%、層析5%，測序類1個。

呼吸道領域已然成為一片紅海，面對醫保控費的大趨勢下，多聯檢產品的立項針對相應癥候群顯得尤為重要，選擇多而全，還是小而美？在當下似乎是矛盾體，面對既要又要的需求，廠家能做的就是不斷創新，整合上下游資源，不斷降本提質。

呼吸道獲批能力哪家強？

達安以5張證拔得頭籌，老牌分子玩家獲證能力可見一斑；麗珠和伯杰都獲批4個，京東方知微、安圖、新產業、康華&漢唐都是3個。

項目類型上涵蓋甲乙流和呼吸道合胞、新冠、肺支&肺衣等，達安和伯杰都已拿下百日咳，麗珠更多是聚焦在肺支抗體上，聚齊了膠體金和化學發光平臺。

值得一提的是分子POC新貴知微生物年內連續拿下三張重磅注冊證，尤其是四項和五項呼吸道組合，未來可期！

多項產品如博奧和博暉創新的6項、愛科睿特的10項、寶創的12項在既要又要的市場競爭環境中優勢明顯。

呼吸道產品獲批目錄：

測序領域，測序儀7款，檢測試劑盒7款，軟件一個！

2024年獲批的515個產品分區域來看，廣東、江蘇、北京、浙江、上海等地的企業占據主導地位，該五個地區占比達到了64%！

24年落下帷幕，凡是過去，皆為序章！

25年與諸君共勉

▲文章來源：IVD Daily

▲轉載請標注以上來源

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