昨日（2月6日），國家藥監局器審中心發布醫療器械優先審批申請審核結果公示（2025年第2號），奧然生物科技（上海）有限公司（以下簡稱：奧然生物）的產品——結核分枝桿菌復合群及利福平耐藥核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）進入優先審批綠色通道。

圖片來源：CMDE官網

值得一提的是，該產品屬于“屬于列入國家科技重大專項”的醫療器械，也是今年第7款進入優先通道的IVD領域相關產品。

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國內首創技術

目前，結核病仍是全球傳播最廣泛和致死率最高的傳染病之一，中國是全球第二結核病高負擔國家，世界衛生組織提出到2035年終止結核病流行的行動目標，我國也發布了《遏制結核病行動計劃(2019-2022年)》，但目前結核病防治仍存在諸多困難，實現2035年終止結核病流行的目標面臨嚴峻挑戰。

結核病診斷以病原學檢測為主。常用的病原學檢測方法包括痰涂片顯微鏡檢查、分枝桿菌分離培養檢測和分子生物學檢測。痰涂片顯微鏡檢查操作簡單、檢測迅速、對硬件設施要求不高，但敏感度和特異度較低；分枝桿菌分離培養檢測敏感度較高，是肺結核實驗室診斷的金標準，但檢測周期過長；分子生物學技術的時效性優于痰涂片顯微鏡檢查和分枝桿菌分離培養方法，且敏感度高、特異度好。

此次進入綠色通道的產品——結核分枝桿菌復合群及利福平耐藥核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）采用了國內首創七色熒光系統，一管內可以實現多靶點檢測，大幅提高了結核檢測效率。并且，其核酸提取與擴增分析全自動完成，避免人為誤差，結果重復性好，可單樣本檢測，隨到隨檢。

圖片來源：奧然生物官網

此外，該試劑盒的結果精準，內標質控參與全流程，超聲裂解、磁珠法核酸提取、熒光PCR分析。試劑靈敏度高，特異性好，多重檢測，可用于結核病的早期和快速診斷及耐藥檢測。操作便捷、檢測高效、結果精準的創新技術優勢，讓結核病的診斷更普及應用，助力終止結核病目標早日實現。

據奧然生物描述，該試劑盒配合同公司旗下的Galaxy全自動核酸檢測分析系統，只需4步操作，即可全自動、全封閉完成核酸提取、純化及熒光PCR擴增全流程，適用于結核分枝桿菌感染和利福平耐藥突變的輔助檢測。

圖片來源：奧然生物官微

值得一提的是，該試劑盒已于2023年9月獲泰國醫療器械注冊認證。

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專注即時分子診斷技術

奧然生物成立于2015年，專注于即時分子診斷技術，其作為分子POCT平臺代表，具有獨家七色熒光、平臺開放兼容性等技術優勢和市場競爭力。至今已成功研發了一系列適用于微生物檢測、個性化用藥基因檢測、癌癥檢測、法醫物證、食品安全等領域的全自動化檢測儀、試劑及試劑智能盒以及配套全自動生產線。廣泛應用于各級醫療機構、疾控中心、第三方臨檢機構法醫中心、檢驗檢疫局等。

目前，奧然生物自主研發的全自動全密封熒光PCR分析系統順應全球分子診斷“Sample in, Results Out”的發展趨勢，作為新一代PCR技術平臺代表，具有技術優勢和市場競爭力，廣泛應用于各級醫療機構、疾控中心、第三方臨檢機構、法醫中心、檢驗檢疫局等。

據奧然生物官網顯示，其產品管線目前已相對豐富，分為儀器、手動核酸提取試劑、法醫類試劑、腸道疾病檢測試劑、性病檢測試劑、呼吸道疾病檢測試劑、蟲媒傳染病檢測試劑這七大類別，和Galaxy全自動核酸檢測分析系統、Sniffer全自動核酸檢測分析系統這兩大分析系統。

在昨日結束的Medlab 2025會中，奧然生物攜多款產品亮相。除上文提到的Galaxy全自動核酸檢測分析系統以外，還展示了其重磅技術——iCassette?智能盒。

圖片來源：奧然生物官網

據悉，iCassette?智能盒具有獨特的開放性與兼容性，可將第三方傳統熒光PCR檢測試劑整合至智能盒內，形成一體式分子POCT檢測產品，極大節省開發時間及成本。配合Galaxy全自動核酸檢測分析系統，全封閉、一體化地完成核酸檢測的全流程，廣泛適用于各級醫療機構、疾控中心、第三方臨檢機構、法醫中心、檢驗檢疫局等多元化場景中，進行快速病原體核酸檢測。

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結語

作為即時分子診斷的引領者，奧然生物目前的自主研發技術已獲得國內外知識產權專利授權140余項，產品已獲得近120項國內外醫療器械注冊證或準入許可證。

如今又一款產品進入綠色通道，期待后續奧然生物的精彩表現。

參考資料：

1.奧然生物官微、官網