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獲批FDA!合成骨移植材料

日期:2025-02-06

近日,SurGenTec 的 OsteoFlo HydroFiber 獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的 510(k) 批準。OsteoFlo HydroFiber 是一種用于脊柱手術(shù)的合成骨移植材料,還可以與 SurGenTec 的輸送設(shè)備 Graftgun 結(jié)合使用,能高效地填充椎間融合籠,優(yōu)于傳統(tǒng)的方法。


# 產(chǎn)品信息
OsteoFlo HydroFiber 是一種由 SurGenTec 開發(fā)的合成骨移植材料,用于替代傳統(tǒng)骨移植材料(如自體骨或同種異體骨)。它是一種人工合成的、生物相容性良好的材料,專門設(shè)計用于脊柱手術(shù)中促進骨愈合和融合。

產(chǎn)品特點

可定制:OsteoFlo? HydroFiber? 可以與多種水溶液混合,包括無菌鹽水、血液或骨髓抽吸物,也可以與自體移植物無縫混合。這種靈活性使醫(yī)生能夠根據(jù)手術(shù)需求和自身偏好定制材料,從而確保最佳的患者護理。
纖網(wǎng)交織技術(shù):該技術(shù)通過將顆粒懸浮在纖維內(nèi),形成一個類似網(wǎng)狀的結(jié)構(gòu),有效防止移植物在手術(shù)過程中的遷移,同時確保材料的內(nèi)聚性和流動性。
親水性與吸收能力:OsteoFlo? HydroFiber? 采用親水鍵和專有纖維,能夠快速吸收液體(如鹽水、血液或骨髓抽吸物),形成易于操作的糊狀物,為骨愈合提供理想的支架。
流動性和填充能力:該材料結(jié)合了合成聚合物粘合劑和專有顆粒,能夠在微小孔隙中輕松流動,適合用于填充脊柱植入物中的小門腔、椎間盤間隙和小規(guī)模骨缺損。
實際應(yīng)用
OsteoFlo HydroFiber 的多功能性使其適用于多種脊柱手術(shù)場景,具體包括 :

填充椎間融合籠:椎間融合籠是一種用于脊柱融合手術(shù)的空心圓柱體裝置,通常放置在相鄰椎體之間,用于支撐脊柱并促進椎體之間的骨融合。OsteoFlo HydroFiber可以填充到椎間融合籠中,為骨融合提供必要的支撐和生物活性物質(zhì),促進骨組織的生長和愈合。

椎間盤間隙填充:椎間盤是位于相鄰椎體之間的軟組織結(jié)構(gòu),起到緩沖和支撐的作用。在某些脊柱手術(shù)中,椎間盤可能會被移除或部分移除,需要填充材料來維持脊柱的穩(wěn)定性。OsteoFlo HydroFiber可以填充到椎間盤間隙中,提供臨時的支撐,同時促進骨組織的生長,幫助脊柱恢復(fù)穩(wěn)定性和功能。

后外側(cè)融合:后外側(cè)融合是一種脊柱手術(shù)技術(shù),通過在脊柱的后外側(cè)(即椎弓根和橫突區(qū)域)放置骨移植材料,促進椎體之間的骨融合。OsteoFlo HydroFiber可以作為骨移植材料,填充到后外側(cè)融合區(qū)域,提供骨生長的支架,促進骨融合的完成。


#?Graftgun 骨移植輸送系統(tǒng)

傳統(tǒng)方法(如使用漏斗)填充椎間融合籠時,可能會出現(xiàn)填充不均勻、材料浪費或操作時間過長等問題。

Graftgun 是 SurGenTec 開發(fā)的一種專用輸送設(shè)備,用于將骨移植材料高效填充,可以快速、均勻地將 OsteoFlo HydroFiber 填充到椎間融合籠或其他手術(shù)區(qū)域,顯著提高了手術(shù)效率。

在填充空隙時,Graftgun 提供觸覺反饋,幫助外科醫(yī)生判斷空隙是否被充分填充。此外,設(shè)備配備不透射線的環(huán),可在透視成像中清晰顯示移植物的位置,進一步提高手術(shù)的精準性。

外科醫(yī)生可以根據(jù)手術(shù)需求選擇合適的骨移植材料,包括合成骨、異體骨或自體骨。其專利的控釋技術(shù)每次擠壓可精確輸送 0.25cc 的骨移植材料。

# 關(guān)于SurGenTec

SurGenTec 是一家位于美國的私營醫(yī)療器械公司,專注于研發(fā)和生產(chǎn)骨科及脊柱領(lǐng)域的創(chuàng)新技術(shù)。公司致力于通過下一代合成生物技術(shù)優(yōu)化愈合過程,推動全球患者護理的進步。

SurGenTec 的產(chǎn)品線涵蓋了從骨移植材料到微創(chuàng)植入系統(tǒng)的多種創(chuàng)新解決方案。骨移植材料,如 OsteoFlo HydroPutty 和 OsteoFlo NanoPutty,采用親水性載體,能夠吸收骨髓抽吸物、血液或生理鹽水,具有優(yōu)異的處理特性和優(yōu)化的吸收曲線,能夠促進骨骼生長。
公司的 TiLink-P 后骶髂關(guān)節(jié)融合系統(tǒng)是一種首創(chuàng)的微創(chuàng)植入物,結(jié)合了骶髂關(guān)節(jié)壓迫原理和后路植入方法,能夠顯著減少手術(shù)復(fù)雜性,增強患者康復(fù)。
此外,SurGenTec 還研發(fā)了 ION? 螺釘,這是一種用于脊柱手術(shù)的微創(chuàng)植入物,具有零輪廓設(shè)計,能夠減少軟組織刺激。Graftgun 則是一種骨移植輸送系統(tǒng),能夠快速、均勻地將骨移植材料填充到手術(shù)區(qū)域,顯著提高手術(shù)效率。





▲文章來源:骨未來
▲轉(zhuǎn)載請標注以上來源

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