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分子POCT，29聯(lián)檢獲批！

日期:2025-02-02

Inflammatix 宣布FDA已授予 TriVerity? 測試系統(tǒng) （TriVerity）的上市許可，這是一種針對疑似急性感染或敗血癥患者的分子測試。

TriVerity 通過對患者免疫反應的檢測，將細菌病毒感染評分與全因疾病嚴重程度風險評估相結合，為臨床醫(yī)生提供快速、全面的患者狀態(tài)報告。

Inflammatix在2023年獲得了美國食品和藥物管理局TriVerity測試的突破性設備稱號，這是一種基于墨盒的血液測試，用于區(qū)分細菌感染、病毒感染和非感染性疾病，可在30分鐘內(nèi)出結果。它還用于預測疑似急性感染或膿毒癥的成年患者的疾病進展。

該檢測盒和該公司的Myrna檢測試劑盒使用定量實時RT-LAMP和機器學習開發(fā)的算法來分析29種mRNA生物標志物，測量患者的免疫反應，并針對患者在隨后的7天內(nèi)患有細菌感染、病毒感染和需要機械通氣或腎臟替代療法等干預措施的嚴重疾病的可能性生成評分。

TriVerity 的使命：通過提供感染可能性和風險分層的精確測量（而不僅僅 “膿毒癥”），它不僅可以幫助急診科管理膿毒癥患者，還可以管理那些具有常見急性感染表現(xiàn)的患者，例如疑似肺炎、蜂窩織炎或其他感染。長期目標是改善廣大患者的預后、存活率和醫(yī)療保健利用率。

FDA根據(jù)SEPSIS-SHIELD 研究（NCT04094818）的結果批準了 TriVerity，在該研究中，TriVerity 在 22 個地點的 1222 名入組患者中產(chǎn)生了高度準確的診斷和預后結果，無論患者的免疫狀況或種族如何。

“TriVerity 是實現(xiàn)急性疾病準確分子表征的第一步，”Inflammatix 聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席科學家、斯坦福大學醫(yī)學教授 Purvesh Khatri 博士指出。“其前所未有的準確性是十多年來嚴格、最先進的數(shù)據(jù)科學的結果。我們能夠將數(shù)千份患者檔案集成到一組強大的分類器中，并且很高興其準確性完全符合我們的預期。我們將快速、高多重的檢測結果與數(shù)據(jù)驅動的洞察力相結合，將開創(chuàng)危重疾病精準醫(yī)療時代，其中免疫宿主反應是為每位進入急診科的患者提供個性化護理的決定性因素。”

Inflammatix 在2024年9月宣布融資了5700萬美元，至此，它已經(jīng)籌集了超過2億美元的私人資本，并從政府機構和基金會獲得了超過5000萬美元的贈款和合同。該公司于2021年宣布已完成 1.02億美元的D輪融資。

在Inflammatix的D輪融資中，塞力斯醫(yī)療以500萬美元認購其1.63%股權。?

1、塞力斯醫(yī)療科技集團股份有限公司（以下簡稱“公司”或“塞力斯”）與美國 Inflammatix,Inc.（以下簡稱“Inflammatix”）簽署股權認購協(xié)議，公司認購 Inflammatix 1.63%股權，總認購出資額 500 萬美元，同時，塞力斯獲得一個董事會席位（觀察員）。?

2、同時，雙方簽署《技術許可合作協(xié)議》， Inflammatix 將其所持有的快速分子檢測平臺（Myrna?）及膿毒癥診斷檢測芯片(InSep?)相關的專利及技術獨家許可授權給塞力斯，允許塞力斯在大中華地區(qū)，包括中國大陸、香港、澳門、臺灣區(qū)域進行上述專利技術許可下的產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、推廣及服務活動，同時將相關的儀器及檢測芯片的生產(chǎn)工藝流程轉移給塞力斯，并提供開展相關活動所必要的配件、耗材及技術服務。?

3、合作期間，塞力斯按照協(xié)議約定的條件向 Inflammatix 支付專利權使用費，包括里程碑達成費用、年固定許經(jīng)營許可費用以及產(chǎn)品銷售額的 10%至 20% 的浮動經(jīng)營許可費用。

▲文章來源：IVD工具人

▲轉載請標注以上來源

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