2024年，CMDE共批準69款創(chuàng)新醫(yī)療器械進入特別審查程序。從時間分布來看較為均勻，上半年進入特別審查程序的器械有35款。

數(shù)據(jù)來源：CMDE官網(wǎng)、藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)

2024年，創(chuàng)新醫(yī)療器械仍然保持著高速發(fā)展的趨勢，從2024全年進入特別審查程序的創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量來看，今年進入該通道的創(chuàng)新醫(yī)療器械的數(shù)量較2023年獲批的數(shù)量略微有所增長，2023年CMDE共批準67款創(chuàng)新醫(yī)療器械。

數(shù)據(jù)來源：CMDE官網(wǎng)

此外，在今年進入特別審查通道的創(chuàng)新醫(yī)療器械中，國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)械的數(shù)量仍占據(jù)最多的數(shù)目，進入該通道的本土創(chuàng)新醫(yī)械有58款，進口創(chuàng)新醫(yī)械僅11款。這些創(chuàng)新產(chǎn)品覆蓋了骨科植入物、眼科、心血管介入、神經(jīng)科、醫(yī)學影像、基因檢測等多個領域。

數(shù)據(jù)來源：CMDE官網(wǎng)

以下是2024年上半年內(nèi)進入特別審查程序的創(chuàng)新醫(yī)療器械匯總。

1.頸椎人工椎間盤：愛康醫(yī)療

人工椎間盤是一種插入頸部兩個椎體之間的醫(yī)療器械產(chǎn)品，用于替換受損的椎間盤，可在椎間盤空間保持運動。人工椎間盤置換（ADR）外科手術（另稱“全椎間盤切除關節(jié)置換術”或“全椎間盤置換術”）通常針對患有頸椎間盤突出癥的患者，此類患者具有明顯的頸部疼痛和/或手臂疼痛，對非手術治療選擇沒有反應，并且病痛會嚴重影響患者的生活質量和能力起作用。

2.青光眼引流器：海思蓋德

MIGS（微創(chuàng)青光眼手術）屬于新型治療手段，MIGS術式的一個重要特點即手術切口小，術后恢復較快，對生活質量影響小，通常門診即可手術，小于3mm的微小切口可以大幅降低對組織的損傷且可免于縫合。青光眼引流系統(tǒng)屬于微創(chuàng)術式下的房水引流管路重建術，在眼前房和結膜下建立新的房水引流通路，適用于降低單純用藥療效不佳或不能耐受用藥的青光眼患者的眼壓，可實現(xiàn)對眼壓的長期穩(wěn)定控制。

3.心臟脈沖電場消融系統(tǒng)：北芯醫(yī)療

北芯醫(yī)療專注于心血管疾病精準診療創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，目前已擁有多個商業(yè)化產(chǎn)品，包括首個獲批NMPA的自主創(chuàng)新60MHz高清高速國產(chǎn)血管內(nèi)超聲（IVUS）系統(tǒng)，首個獲批NMPA的國產(chǎn)金標準血流儲備分數(shù)（FFR）系統(tǒng)，以及性能極致、比肩國際最高水準的單腔、雙腔微導管。此外，北芯醫(yī)療后續(xù)產(chǎn)品管線潛力十足，在研產(chǎn)品覆蓋IVUS系統(tǒng)、FFR系統(tǒng)、血管通路產(chǎn)品、沖擊波球囊治療系統(tǒng)及電生理解決方案五大類別。

4.介入式心室輔助系統(tǒng)：心擎醫(yī)療

NyokAssist?介入式人工心臟采用可折疊葉輪設計，擁有世界同類產(chǎn)品中最小介入尺寸（9Fr，3mm），能最大限度減少出血，減少圍術期和術后血管并發(fā)癥的發(fā)生，且能滿足血管較細或動脈狹窄患者的使用需求。進入體內(nèi)后，葉輪可快速展開至超過21Fr的運行尺寸，進而在達到更大流量的同時，以更低的轉速運行，降低葉輪因高速旋轉對血液細胞的破壞。

5.眼部肌肉神經(jīng)刺激器：超目科技

通過耳后皮下進行手術植入，電極連接眼肌，采用微電流刺激技術以達到控制患者眼球震顫的效果。和傳統(tǒng)的手術治療相比，超目科技的治療方法不破壞患者的神經(jīng)肌肉，且治療效果穩(wěn)定，長期預后效果良好。

6.內(nèi)窺鏡單孔手術系統(tǒng)：直觀醫(yī)療

腔鏡手術機器人是目前應用廣泛的手術機器人，市場占比約60%，可分為多孔腔鏡手術機器人和單孔腔鏡手術機器人。其中，單孔腔鏡手術機器人一般應用于單孔腹腔鏡手術，該術式屬于微創(chuàng)手術的范疇，相較于傳統(tǒng)的開放手術，對患者的創(chuàng)傷更小。

7.Nd:YAG三倍頻激光斑塊減容設備：中科融光

Nd:YAG（摻釹釔鋁石榴石）是目前應用較廣泛的一種激光晶體，基本性能優(yōu)異，因此常常被應用于近遠紅外固態(tài)激光及其倍頻、三倍頻中，還可以用于二極管泵浦全固態(tài)微小型激光器中，得到的紅、綠、藍色高質量的連續(xù)激光輸出。Nd:YAG被大量用于軍事、科研、醫(yī)療及工業(yè)激光器中。在需要高功率、高能量、Q開關和鎖模超短脈沖激光等場合，Nd:YAG更是首選的激光工作物質。

8.脊柱手術導航定位系統(tǒng)：中歐智薇

該產(chǎn)品是新一代的微型化智能手術輔助系統(tǒng)，具有微型、精準、高效等創(chuàng)新特性，搭載高度針對性設計的手術規(guī)劃與導航系統(tǒng)，實現(xiàn)手術全程可視化與可控化；系統(tǒng)配備了豐富手術配件組合，以差異化的技術特點和人性化的產(chǎn)品設計滿足臨床用戶的切實需求。智能啄木鳥系統(tǒng)將全面適配華科潤各類型耗材產(chǎn)品，適用于脊柱內(nèi)固定手術、脊柱介入手術、脊柱經(jīng)皮內(nèi)鏡手術等多個領域，為臨床提供全面的微型精準機器人輔助手術解決方案。

9.心臟脈沖電場消融系統(tǒng)：艾科脈

AccuPulse脈沖電場消融系統(tǒng)采用雙極雙相設計，可讓能量聚焦于心肌，降低了肌肉收縮或震顫。其支持10通道的電極消融、實現(xiàn)微秒級的單次脈沖消融。導管頭端圈徑可調(diào)，能夠適應不同尺寸的肺靜脈。

10.經(jīng)導管主動脈瓣膜系統(tǒng)：翰凌醫(yī)療

主動脈瓣反流（AR）是一種常見的瓣膜疾病，其特征為在舒張期血液從主動脈回流到左心室，使左心室舒張期容量負荷加重，從而導致心悸、呼吸困難、心絞痛等癥狀，嚴重時可能會引起心衰、暈厥甚至猝死等。近年來，經(jīng)導管主動脈瓣置換術（TAVR）發(fā)展迅速，在主動脈狹窄（AS）治療中地位逐漸提高，也用于治療特定的AR患者，國內(nèi)外指南也進行了相關推薦。

11.聽覺腦干植入體：諾爾康

人工聽覺腦干系統(tǒng)主要針對Michel畸形、初級聽泡、耳蝸未發(fā)育等內(nèi)耳畸形和蝸孔畸形、內(nèi)聽道狹窄、耳蝸/蝸神經(jīng)發(fā)育不良等無法植入人工耳蝸或者植入人工耳蝸無效的患者，幫助他們繞過內(nèi)耳和聽神經(jīng)，直接刺激腦干上耳蝸核使他們重回有聲世界，這是國內(nèi)首個腦干刺激產(chǎn)品。

12.遠程超聲診斷系統(tǒng)：庫柏特科技

庫柏特遠程自動超聲輔助診斷系統(tǒng)在自動工作模式下，由系統(tǒng)內(nèi)的AI模塊驅動機械臂自動對患者進行超聲掃查，無需人工操作，屬于全國首創(chuàng)。

遠程自動超聲輔助診斷系統(tǒng)的自動超聲掃查，通過AI系統(tǒng)模擬專家掃查手法和機械臂自動掃查，減少了超聲檢查對超聲醫(yī)師的依賴，增加了超聲掃查優(yōu)質醫(yī)療資源的供給和可及性、提高了超聲檢查的均質化程度，是直接解決超聲臨床三大痛點的根本方法之一，具有巨大的應用前景。

13.前列腺懸吊系統(tǒng)：益佳達醫(yī)療

該系統(tǒng)能在便捷且快速地改善LUTS的同時有效保護患者的控尿和射精功能，提高患者的生活質量。該產(chǎn)品使治療周期較長的住院手術變?yōu)檩p便快捷的門診手術，加快醫(yī)院床位周轉以收治更多患者，從而提升醫(yī)療資源使用率。此外，該產(chǎn)品僅需一個按鍵、重復幾個動作即可完成手術的簡單實用性，有利于臨床推廣，具有巨大的應用前景。

14.腎動脈射頻消融系統(tǒng)：鴻電醫(yī)療

該系統(tǒng)是一款包含腎動脈射頻消融導管和腎動脈射頻消融儀的創(chuàng)新產(chǎn)品，是設計專用于未控及頑固性高血壓等疾病治療的整套設備器械。FlashPoint?腎動脈射頻消融導管以其良好的操控性能，均勻的鹽水灌注以及高強度頭電極固定技術確保產(chǎn)品安全有效。

FlashPoint?腎動脈射頻儀兼具單路及多路放電的功能，可實現(xiàn)穩(wěn)定精準的功率輸出及溫度、阻抗檢測，可與微創(chuàng)電生理Columbus?三維心臟電生理標測系統(tǒng)聯(lián)合使用，實現(xiàn)三維指導下的精準定位與消融手術，減少X射線對術者和患者的傷害，提升手術的成功率。

15.分支型術中支架系統(tǒng)：普惠生物

這款雙支支架具有以下三點優(yōu)勢：（1）支架間距可調(diào)節(jié)，更適配不同患者血管情況雙分支支架的間距可在4mm-12mm范圍內(nèi)可調(diào)節(jié)，能夠更好地匹配不同患者的分支血管間距。（2）可分段釋放，更適應患者血管解剖位置雙分支支架可分成四段釋放在患者血管內(nèi)，使主體支架更好的貼合主動脈血管，同時保證分支支架更好的適應主動脈弓上分支的解剖位置，支架的定位和釋放更加精準。（3）拉線式釋放，簡單易學。

16.人工晶狀體：愛博諾德

該產(chǎn)品是一款用于矯正/降低成年人近視度數(shù)的后房型有晶狀體眼人工晶狀體，創(chuàng)新采用Balacrylic?平衡型丙烯酸酯材料，柔彈兼顧，設計獨特。由于其非球面大光學區(qū)設計，術后眩光發(fā)生率顯著降低；因晶狀體更為纖薄，使其植入后能夠與人眼組織結構之間保留更高的間隙，提供更好的前房空間和更安全的周邊拱高；材料更好的力學耐受性使其在術后中遠期的拱高和屈光力變化更小，更加穩(wěn)定。

17.髖關節(jié)假體-超交聯(lián)梯度聚乙烯髖臼內(nèi)襯：寬岳骨科公司

該產(chǎn)品全面提升了耐磨性、強韌性、氧化穩(wěn)定性，Sapphire GXL超交聯(lián)梯度聚乙烯髖臼內(nèi)襯的結構可以做的更薄，從而在相同的髖臼外杯尺寸下，能夠匹配更大直徑的股骨頭。更大的股骨頭為患者帶來了更大的術后活動范圍，降低了脫位率，減少了并發(fā)癥。搭配寬岳最新的髖臼杯系統(tǒng)，Sapphire GXL髖臼內(nèi)襯能在46mm外徑的髖臼杯中使用直徑36mm的股骨頭，全面領先現(xiàn)有的含維生素E高交聯(lián)內(nèi)襯配伍。

18.自膨式顱內(nèi)藥物涂層支架系統(tǒng)：賽諾神暢

這一全球首款自膨式顱內(nèi)藥物涂層支架系統(tǒng)名為COMETIU?， 在安全無神經(jīng)毒性，有效降低支架內(nèi)再狹窄發(fā)生率和卒中再發(fā)生率的風險的基礎上，能提升富穿支區(qū)域的手術安全性、迂曲血管的到位性、以及手術操作便捷性，能夠與NOVA?顱內(nèi)藥物洗脫支架系統(tǒng)形成有效互補。

19.介入式左心室輔助系統(tǒng)：心恒睿醫(yī)療

隨著經(jīng)濟水平發(fā)展及飲食結構改變，冠狀動脈粥樣硬化性心臟病（冠心病）已經(jīng)成為我國居民的主要疾病譜之一，ACS合并CS、ACS合并機械并發(fā)癥，以及慢性心衰患者急性失代償?shù)刃难芪Ｖ匕Y病例呈現(xiàn)增長趨勢。介入式左心室輔助系統(tǒng)是一種通過微創(chuàng)介入方式治療心衰的創(chuàng)新醫(yī)療器械，能夠讓既往危重患者及疑難復雜手術變得可行。

20.一次性使用冠脈血管內(nèi)沖擊波導絲及血管內(nèi)沖擊波治療設備：微創(chuàng)旋律

該統(tǒng)能為高危PCI提供安全和有效的支持，在FIM可行性試驗和前期注冊臨床試驗中均表現(xiàn)出及其穩(wěn)定的流量支持，有效維持了術中患者的血流動力學，讓既往危重患者及疑難復雜手術變得可行，為高危PCI手術保駕護航。

21.人工晶狀體：世紀康泰

該產(chǎn)品是一種具有二元相位分布的三焦點人工晶狀體，以提高焦點的能量利用率，提高衍射效率，繼而提高成像質量。并且能將幾乎所有的入射能量（接近95％）集中到對成像有貢獻的焦點上，對于三焦點晶體，主要的衍射能量集中在0級和±1級上，大幅降低 了其它無用衍射級次對成像的干擾，提高了多焦人工晶狀體的成像質量，每一個焦點所對應的成像質量，較傳統(tǒng)的多焦衍射晶體都有很大提高。

22.經(jīng)導管心肌射頻消融系統(tǒng)：德晉醫(yī)療

DragonFire心肌射頻消融系統(tǒng)采用經(jīng)股動脈入路方式，并經(jīng)心內(nèi)膜將消融針刺入室間隔肥厚心肌部位進行消融，進而減少室間隔心肌厚度，改善LVOT梗阻。該系統(tǒng)可精確預測消融范圍，無損傷外溢、傳導術受損或術后低心排等傳統(tǒng)無水酒精消融或外科手術常見的嚴重并發(fā)癥。

23.經(jīng)導管二尖瓣瓣膜系統(tǒng)：臻億醫(yī)療

臻億醫(yī)療自主開發(fā)的TruDelta?經(jīng)導管二尖瓣瓣膜系統(tǒng)是一款心尖錨固式瓣膜系統(tǒng)，產(chǎn)品具有多種瓣膜規(guī)格，采用首個可經(jīng)心尖入路的國產(chǎn)心尖固定式瓣膜，可適用于95%以上二尖瓣疾病患者。

24.磁共振監(jiān)測半導體激光治療設備和一次性使用激光光纖套件：華科精準

磁共振監(jiān)測半導體激光治療設備和一次性使用激光光纖套件配合，能夠實現(xiàn)神經(jīng)外科顱內(nèi)病灶的全微創(chuàng)治療，用于對藥物難治性癲癇患者(有明確的致癇區(qū)部位或明確的癲癇傳導途徑)的局部病灶進行激光治療。

25.頸動脈支架系統(tǒng)：中天醫(yī)療

中天天宓?頸動脈支架作為首款通過創(chuàng)新綠色通道的國產(chǎn)頸動脈支架，采用國內(nèi)外首創(chuàng)的單層微孔混合編織技術，網(wǎng)孔面積僅為傳統(tǒng)切割型支架網(wǎng)孔面積的1/30。增加斑塊兒覆蓋率的同時可有效避免雙層支架的分層風險。并且相比傳統(tǒng)編織型支架，具有更強的徑向支撐力；與激光雕刻型支架相比，則具有更低的慢性外展力。

26.介入式左心室輔助裝置：脈凱斯私人有限公司

介入式心室輔助裝置（PVAD）作為一種微創(chuàng)化治療手段，可以替代衰竭心臟的功能，為復雜冠心病、急性心肌梗死合并心源性休克、慢性心力衰竭急性失代償?shù)刃难芗蔽Ｖ匕Y患者提供循環(huán)支持。

27.心臟外科冷凍消融系統(tǒng)：海杰亞

該產(chǎn)品主要通過冷凍消融方式，即將存儲在設備內(nèi)的液氮(-196℃)，傳輸至消融鉗或消融筆的治療區(qū)域，對靶組織進行凍結導致其低溫壞死，以阻斷心臟電傳導通路，達到治療房顫或房撲的目的。其消融鉗和消融筆的非治療區(qū)域設置了具備優(yōu)異絕熱性能的真空結構，保護非靶組織免受凍傷。

28.植入式心電事件監(jiān)測器：無雙醫(yī)療

該產(chǎn)品擁有完全自主知識產(chǎn)權，能夠精準感知多種心律失常心電信號，具備超大ECG存儲空間。作為國內(nèi)首款ICM，鈦合金機體生物相容性優(yōu)異，不僅打破了傳統(tǒng)ICM技術壁壘，覆蓋家庭檢測，而且率先配備了藍牙遙測，支持手機實時云端傳輸，提供更及時的診療輔助功能。此款ICM已順利完成了型檢和動物實驗，進入了臨床試驗階段。

29.磁共振引導高強度聚焦超聲治療系統(tǒng)：沈德醫(yī)療

該產(chǎn)品為國內(nèi)首次將相控陣技術應用于子宮肌瘤治療的聚焦超聲治療（HIFU）產(chǎn)品，解決了相控聚焦超聲、磁共振引導和監(jiān)控以及磁共振電磁兼容等難題，在關鍵技術上形成了具有自主知識產(chǎn)權的多項專利，填補了國產(chǎn)磁波刀產(chǎn)品的空白。

30.一次性使用外周血管旋切導管：金泰醫(yī)療

2022年6月，金泰醫(yī)療研發(fā)的外周血管血栓抽吸導管和控制儀獲得NMPA審核批準上市。該產(chǎn)品采用伯努利原理機械抽吸血栓，擁有完全自主知識產(chǎn)權，屬于國內(nèi)首款上市產(chǎn)品。血栓機械減容微創(chuàng)介入治療是目前國際上應用最為廣泛的外周血管血栓治療方案。

31.移動式肝臟磁共振檢測儀：鳴石峻致

鳴石峻致成立于2019年，是一家致力于顛覆與推動移動磁共振技術應用的高科技公司，應用場景包括醫(yī)療機構、體檢中心、家庭、健身房等。公司由數(shù)名全球一流磁共振物理學家和擁有豐富一線營銷和創(chuàng)業(yè)經(jīng)驗的管理人組成，顧問團隊涵蓋中美兩國頂級臨床專家，醫(yī)療產(chǎn)業(yè)資深企業(yè)家及經(jīng)理人，并已與中美多家大型醫(yī)院及高校建立緊密合作。

32.射頻房間隔穿刺設備：慧揚醫(yī)療

RF-CROSS是一款房間隔穿刺產(chǎn)品組合，其由RF-CROSS 射頻穿刺儀（能量儀器）和RF-CROSS一體式射頻房間隔穿刺系統(tǒng)（耗材）組成，其具備機械射頻兼具、“0”交換、安全可靠、自回縮針頭、開放兼容等多種優(yōu)勢，是國內(nèi)房間隔穿刺技術的一次革命性創(chuàng)新。

33.外周靜脈支架取栓系統(tǒng)：佰特微醫(yī)療

佰特微醫(yī)療自主研發(fā)的外周靜脈支架取栓系統(tǒng)，通過了國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）國家器械技術審評中心的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請，成為首個進入“綠色通道”的國產(chǎn)靜脈取栓支架類器械。據(jù)介紹，該產(chǎn)品利用具備自膨脹性的鎳鈦支架，緊貼血管壁刮取血栓，并將其兜取壓縮在遠端收集網(wǎng)內(nèi)，然后整體撤出體外。

34.內(nèi)窺鏡手術控制系統(tǒng)：科鵬醫(yī)療

科鵬醫(yī)療成立于2020年，北京市醫(yī)工結合重點科技創(chuàng)新企業(yè)，創(chuàng)始人團隊由北京協(xié)和醫(yī)院的知名臨床專家與中科院機器人研究所、北京航空航天大學工科專家共同組成，專注于經(jīng)自然通道手術機器人的研發(fā)與制造。據(jù)了解，科鵬醫(yī)療的產(chǎn)品全部為自主研發(fā)，擁有完整的自主知識產(chǎn)權，是集研發(fā)、制造、銷售于一體的科技創(chuàng)新型企業(yè)。

35.磁共振成像系統(tǒng)：西門子醫(yī)療

作為全球醫(yī)療影像的先驅，西門子醫(yī)療的歷史與醫(yī)學影像的演進可謂緊密相連。并且，它也是該領域的領跑者與創(chuàng)新者，根據(jù)《Medtech Insight》公布的最新數(shù)據(jù)，西門子醫(yī)療已超越GE醫(yī)療，躍升全球醫(yī)學影像老大。目前西門子醫(yī)療的主營業(yè)務可分為影像、診斷、先進治療、瓦里安四大板塊。其中影像業(yè)務是其營收支柱，收入占比約54.6%。

結語

隨著進入特別審查程序的國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械的數(shù)量不斷攀升，也意味著我國的醫(yī)療器械的自主創(chuàng)新程度也越來越高，并且也在向著高端醫(yī)療器械持續(xù)前進中。