骨科龍頭Exactech近日宣布正在經歷法院監督的第11章破產重組，目的是通過現有投資者支持的資產出售來解決財務問題。
CEO達林·約翰遜指出，盡管2024年公司業績表現出色，但2021至2022年間的召回事件引發的膝關節和髖關節訴訟給公司帶來了嚴重的非經營性債務。這次重組不僅是為了應對這些財務挑戰，也是為了確保不影響醫生的工作、患者的治療以及員工的福利。約翰遜強調，公司非常重視患者健康，已采取措施減輕召回事件對患者的影響，例如提供自費報銷和支持相關費用。
重組計劃需得到特拉華州破產法院的批準，并將公開競標，以吸引可能的更高報價。為了確保業務連續性，Exactech已采取措施保障員工工資和福利的正常發放，同時繼續推進研發工作。這顯示了即使在重組期間，公司依然致力于維護員工權益，推動技術創新。
此次重組還得到了一個熟悉醫療器械行業的私人股本公司財團的支持。這些投資者對Exactech的團隊、外科醫生關系及產品線充滿信心，期待與公司合作，共同通過改善資產負債表和引入新資本，為公司的長期增長奠定更堅實的基礎。他們相信，通過這一過程，Exactech將繼續為外科醫生和患者提供領先且創新的醫療解決方案。
Exactech，是一家創立于1985年的全球領先醫療器械企業，位于美國佛羅里達州蓋恩斯維爾。公司專注于關節置換領域，提供先進的植入物、精密工具和技術，產品線包括外科器械、高效的關節修復方案及促進骨骼再生的材料。除了在美國市場的深入發展，Exactech也積極拓展國際市場，業務遍及歐洲、拉丁美洲、亞洲及太平洋地區超過30個國家。
▲NewtonTM Balanced Knee System
自2021年起，因包裝缺陷，Exactech陸續召回了65萬多件膝蓋、髖關節和踝關節植入物及相關配件，這些產品最早可追溯到2004年，幾乎涵蓋了公司所有產品型號。此缺陷導致約2000名患者對Exactech提起了訴訟。
早在召回之前，來自澳大利亞、新西蘭和英國的研究報告指出，與其他膝關節替代系統相比，Exactech的產品翻修率高出7倍。盡管如此，Optetrak膝關節系統自1994年推出后，幫助公司在2007年實現了超過1.24億美元的銷售額，其中約50%來源于此系統。
問題的根本在于不合格的包裝。聚乙烯墊片用于隔離金屬部件以防止磨損產生的金屬碎片引起感染和其他并發癥。然而，聚乙烯易受氧化影響，因此，FDA對器械制造商提出了嚴格的包裝要求，確保聚乙烯部件能夠長期保持穩定。調查發現，Exactech的許多產品自2004年以來就使用了不符合標準的包裝袋，這可能導致聚乙烯組件加速老化。
▲圖：攝圖網
從2021年6月開始，Exactech逐步擴大了召回范圍，包括GXL Connexion襯墊、髖部襯墊、膝關節和踝關節植入物，直至2024年初的肩關節置換設備。FDA將這些召回歸類為Ⅱ級，意味著存在導致嚴重傷害的風險。
據統計，召回的產品數量約為657,391件，影響范圍廣泛。截至2024年10月，與召回相關的訴訟案件達到1,770起，給公司的聲譽帶來了巨大沖擊。此外，Exactech還面臨著一起2018年在阿拉巴馬州提起的舉報訴訟，指控其向聯邦政府提交虛假索賠。盡管如此，公司堅決否認所有指控，并尋求與相關方達成和解。
據了解，目前Exactech已與投資者群體達成全面協議，后者將以“領銜競購者”身份收購公司近乎全部資產，并提供約8500萬美元額外融資，確保公司運營無憂。
隨著全球人口老齡化的加劇，對關節置換手術的需求持續增加，骨科植入器械的市場規模也隨之不斷增長。據Allied Market Research的數據，2022年全球骨科植入物市場價值約為495億美元。關節植入設備作為骨科植入物的重要組成部分，占據了相當大的比例。雖然具體數字可能因研究而異，但可以估計關節植入設備市場大約占整個骨科植入物市場的40%-50%，這意味著2022年關節植入設備的市場規模約為198億至247.5億美元。
同一研究報告指出，預計到2030年，全球骨科植入物市場將達到775億美元，復合年增長率（CAGR）約為6.1%。如果按照關節植入設備占據相同比例計算，那么到2030年，關節植入設備市場的規模可能達到310億至387.5億美元。
面對龐大的市場需求和潛在的增長機會，Exactech的破產重組被視為一個轉折點，而非終點。根據美國破產法的規定，這一舉措的核心目的在于保護債權人的權益，同時為債務人提供一個重新站起來的機會。Exactech究竟能否“破繭成蝶”？對此，醫療器械創新網網將持續關注。
