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中國醫(yī)生首創(chuàng)醫(yī)械破解世界難題，醫(yī)工融合新范式如何跨越“死亡谷”

日期:2024-09-25

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醫(yī)療科技成果轉化真正的“死亡谷”并不在轉化，而在創(chuàng)新成果培育，如何提升創(chuàng)新成果質量和成熟度是最大的難題。

”

果商削菠蘿，從刀片穿心，旋轉而下，果心隨之抽拉而出。這一畫面，讓從醫(yī)20多年的華中科技大學同濟醫(yī)學院同濟醫(yī)院心外科主任魏翔萌生了“心肌旋切手術”的金點子。通過醫(yī)工融合創(chuàng)新轉化平臺，這個創(chuàng)意最終轉化成一項創(chuàng)新手術器械，應用于臨床，為解決“不開胸、不停跳”切除肥厚心肌這一世界性難題提供了“金鑰匙”。

魏翔（右一）在開展手術

近期，國務院新聞辦公室舉行“推動高質量發(fā)展”系列主題新聞發(fā)布會，會上“點名”了12項“科技與狠活”，魏翔教授自主研發(fā)全球首創(chuàng)針對肥厚性梗阻性心肌病的心肌旋切器械和手術，就是其中之一。目前，已吸引來自全球10余個國家的心外科領域專家到訪同濟醫(yī)院參觀學習心肌旋切技術。

醫(yī)生作為臨床需求的提出者、醫(yī)療創(chuàng)新的發(fā)明者、技術發(fā)展的協(xié)助者、臨床實驗的執(zhí)行者和產(chǎn)品上市后的使用者，在醫(yī)學創(chuàng)新過程中處于核心主體位置。在目前醫(yī)療創(chuàng)新與科技進步的大潮中，科技成果轉化已成為推動醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的關鍵因素之一，而醫(yī)工融合將是醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)的必由之路。

“科技成果轉化”，是指將科研成果從實驗室推向市場的過程，涉及研發(fā)、驗證、產(chǎn)業(yè)化以及市場應用等多個階段，最終實現(xiàn)科技成果的商業(yè)化。據(jù)現(xiàn)有數(shù)據(jù)表明，我國的科技成果轉化率大約維持在10%，顯著低于發(fā)達國家平均40%的轉化率。因此，如何有效跨越科技成果轉化過程中存在的“死亡之谷”，成為了推動科技創(chuàng)新與發(fā)展的重要課題。

“醫(yī)工融合”則是指醫(yī)學與現(xiàn)代工程技術的交匯合作，它是推動醫(yī)學領域創(chuàng)新發(fā)展的關鍵路徑之一，被公認是突破醫(yī)學“卡脖子”技術的“關鍵之鑰”。然而，我國在醫(yī)工融合領域尚處初期，面臨創(chuàng)新力不足、產(chǎn)業(yè)結構不完善、供應鏈和制造體系不夠成熟等挑戰(zhàn)。隨著創(chuàng)新驅動發(fā)展戰(zhàn)略的深入實施，如何有效利用高校和醫(yī)療機構中未被充分挖掘的科技成果，轉化為實際的經(jīng)濟和社會效益，成為亟待解決的問題。

積極的政策扶持

近年來，中國政府高度重視并采取了一系列政策措施來激發(fā)醫(yī)工轉化的潛力。在“十四五”規(guī)劃綱要中，國家將科技創(chuàng)新定位為面向世界科技前沿、經(jīng)濟主戰(zhàn)場、國家重大需求以及人民生命健康。國務院辦公廳在21年6月發(fā)布了《關于推動公立醫(yī)院高質量發(fā)展的意見》，明確要求公立醫(yī)院要擺脫單純依賴床位和診療規(guī)模擴張的傳統(tǒng)模式，轉向通過科研成果和技術創(chuàng)新實現(xiàn)高質量發(fā)展，這被視為公立醫(yī)院將加強醫(yī)工轉化能力的信號。

中國泌尿外科的奠基人吳階平院士曾多次強調(diào)醫(yī)工結合對中國醫(yī)學進步的重要性。他指出，臨床醫(yī)生應理解醫(yī)療器械的設計與制造原理，同時，制造商也必須深入了解臨床的實際需求。

此外，得益于醫(yī)療器械注冊人制度（簡稱“MAH”）的推行，科研機構、高校和醫(yī)院等主體被允許通過委托的形式研發(fā)產(chǎn)品及進行產(chǎn)品上市后生產(chǎn)，促進了產(chǎn)業(yè)鏈分工進一步明確；國家和各省市也陸續(xù)出臺一系列政策支持科技成果賦權改革，為科研機構和科研人員松綁。這些政策激勵了廣大科研人員大膽創(chuàng)新，加速了科技成果轉化進程。

醫(yī)工融合新范式

一款醫(yī)療器械產(chǎn)品從創(chuàng)意構想到產(chǎn)品上市中間需要經(jīng)歷圖紙設計、樣機制造、工藝開發(fā)、中試生產(chǎn)、注冊檢驗、動物實驗、臨床試驗、注冊證申請等諸多環(huán)節(jié)，研發(fā)風險較高、流程復雜、成本居高不下，對于醫(yī)療機構、臨床專家來說，選擇合適的合作對象至關重要。

基于這一市場需求，2012年，一支具有臨床醫(yī)學背景的創(chuàng)始團隊創(chuàng)立了武漢奧綠新生物科技股份有限公司（簡稱：奧綠新）。公司秉持著“將醫(yī)學與工程技術結合，創(chuàng)造醫(yī)療器械，以改善人類生命質量”的愿景，一方面與臨床專家緊密合作，挖掘前沿的治療技術；另一方面，組建了300余人的跨學科研發(fā)技術團隊，由此，建設了全國領先的醫(yī)工融合創(chuàng)新轉化平臺，囊括概念驗證、中試熟化及共享智造等多個核心業(yè)務模塊，可為臨床專家提供一站式創(chuàng)新轉化服務，打造了醫(yī)工融合新范式。截至目前，奧綠新已與100多家頂尖醫(yī)院建立了合作關系，擁有近400款創(chuàng)新醫(yī)療器械的創(chuàng)新轉化經(jīng)驗。

概念驗證

概念驗證旨在將臨床需求轉化為具體的設計方案并進行初步驗證。近年來，多地興起探索創(chuàng)建概念驗證中心的熱潮，旨在扶科技成果“上馬”，助其闖關“最初一公里”。奧綠新概念驗證中心與醫(yī)療機構及臨床醫(yī)生建立了常態(tài)化的溝通機制，由醫(yī)工結合工程師團隊與臨床專家合作，深入分析臨床需求，明確問題并探索技術解決方案。通過DFX設計理念與跨學科研發(fā)模式，可將臨床創(chuàng)意轉化為符合功能需求的設計方案，同時考慮制造、裝配、法規(guī)注冊及成本控制。概念驗證中心還配備了先進的打樣車間和DIY車間，通過高精度多軸加工中心、車銑復合中心、電化學加工設備以及高精度3D打印快速成型設備，能夠快速制造原型樣機，加速驗證過程。

圖：奧綠新大動物實驗中心

按照ISO/IEC17025和FDA標準設立的2800平方米動物實驗中心，包含微創(chuàng)外科手術室、介入導管室、手術培訓室等區(qū)域，配置了DSA、OCT、四維心臟超聲、體外循環(huán)等先進手術設備，支持大動物手術驗證，幫助評估醫(yī)療器械的安全性和有效性。

在專利規(guī)劃上，中心擁有一支專業(yè)的專利工程師和技術經(jīng)理人團隊，完成概念驗證后即啟動專利申請流程，截至2024年8月，已協(xié)助客戶申請或共同申請超過200項專利，有效推動新知識產(chǎn)權的產(chǎn)生。

中試熟化

圖：奧綠新中試熟化中心

除“概念驗證”外，“中試”在醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和上市過程中也起著至關重要的作用。國家藥監(jiān)局（NMPA）要求注冊檢驗、注冊用動物實驗、臨床試驗所用的產(chǎn)品必須是在GMP車間合規(guī)、工藝穩(wěn)定生產(chǎn)的成品，不得使用研發(fā)階段的樣品。因此，創(chuàng)新產(chǎn)品需要在中試階段進行多批次的爬坡生產(chǎn)，確保工藝的穩(wěn)定性及產(chǎn)品質量的一致性，這是產(chǎn)品推向臨床進而獲取注冊證的前提條件。

奧綠新的中試熟化中心具備機械微加工、注塑成型、精密沖壓成型、飛秒激光切割、激光焊接、管材成型、球囊成型、血管編織等50余種工藝能力，以及300余臺加工設備，可快速完成中試熟化過程，將樣品轉化為工藝穩(wěn)定的產(chǎn)品。此外，中試熟化中心配備一支經(jīng)驗豐富的質量法規(guī)團隊，能夠在醫(yī)療器械相關質量管理規(guī)范下生成定制化質量體系，快速將產(chǎn)品轉化為獲取MAH注冊證的商品。

量產(chǎn)制造

圖：奧綠新量產(chǎn)智造中心

產(chǎn)品注冊證獲取后，如何實現(xiàn)合規(guī)、高質量、低成本的量產(chǎn)又是一重障礙。GMP廠房建設投資和運營投資大、要求高，供應鏈體系不易打通、成本難以降低，醫(yī)療器械生產(chǎn)管理、質量管理專業(yè)度高等等，都是制約科技成果產(chǎn)業(yè)化和商業(yè)化的重要因素。

為此，奧綠新建立了量產(chǎn)智造中心，作為醫(yī)療器械注冊證持有人的GMP共享生產(chǎn)平臺，為創(chuàng)新醫(yī)療器械提供量產(chǎn)代工服務，擁有萬級潔凈裝配車間、層流組裝車間以及百級生物檢測與監(jiān)測車間，總面積約20,000m2，年產(chǎn)血管內(nèi)介入輸送導管250萬根、微創(chuàng)手術操作類器械50萬套、血管介入導絲50萬根、球囊導管50萬根。生產(chǎn)管理團隊熟悉國際ISO13485質量管理標準和NMPA質量管理規(guī)范，在生產(chǎn)計劃管理、采購供應鏈控制、物料管理、設備管理、質量控制、生產(chǎn)過程控制等方面具有豐富經(jīng)驗。通過共享智造中心，模具、產(chǎn)線裝備、GMP 車間以及人工等費用均被共享分攤，可以為創(chuàng)新企業(yè)規(guī)模化量產(chǎn)保障品質、縮短周期、降低成本。

臨床醫(yī)生是醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)的源泉，中國擁有全世界數(shù)量最多、醫(yī)療經(jīng)驗最豐富的醫(yī)療專家群體，要善于從臨床需求中挖掘痛點，盡早通過醫(yī)工融合將創(chuàng)意構想具象化，形成更多優(yōu)質的創(chuàng)新成果雛形，并充分利用好研發(fā)、生產(chǎn)外包資源，提升創(chuàng)新成果成熟度，從而提升轉化成功率，最終將創(chuàng)新推向市場應用，形成有效循環(huán)。

▲文章來源：醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)網(wǎng)

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