醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
近日，心臟起搏器等心衰產(chǎn)品開發(fā)商Impulse Dynamics宣布，已獲得1.36億美元（折合人民幣9.8億元）的融資，投資方包括老牌投資機構(gòu)Perceptive Advisors、Redmile Group、Alger 和 Hobart Healthcare 。該公司此前于2022年5月獲得1.01億美元的融資，還曾于2017年5月獲得4500萬美元的融資。
首席執(zhí)行官 Jason Spees 在一份聲明中表示：“我們繼續(xù)在全球范圍內(nèi)取得商業(yè)進展，已為 9,000 多名心力衰竭患者植入了 CCM （心臟收縮力調(diào)節(jié)）療法，并使數(shù)百萬人受益。”
CCM 包括一個連接到心肌的植入式脈沖發(fā)生器，稱為優(yōu)化器系統(tǒng)。它產(chǎn)生的電信號不是同步心跳的時間，而是幫助增強左心室的收縮，觸發(fā)心肌纖維中控制鈣流動和彎曲的基因的表達。
從基礎(chǔ)動物實驗到臨床研究均已證實，CCM 能夠增強心室肌的收縮力，改善心力衰竭患者心臟功能和臨床癥狀，提高運動耐量。
雖然心臟除顫器ICD和心臟再同步治療CRT等都是用作改變心律或同步問題，但相比于前兩者，CCM則是唯一的一種治療可訓練心臟，改善心臟肌的收縮能力的儀器。
Spees 補充道：“通過在 Optimizer Integra CCM-D 系統(tǒng)上成功注冊我們的 INTEGRA-D 臨床試驗，我們距離顯著影響植入式心律轉(zhuǎn)復除顫器 (ICD) 市場也越來越近。”Spees 在擔任總裁后于去年 9 月被任命為首席執(zhí)行官和首席商務官。?
雖然該公司目前的 Optimizer Smart Mini 系統(tǒng)已獲得 FDA 批準并獲得 CE 標志，這款設(shè)備使用CCM技術(shù)，通過向心臟發(fā)送獨特的電脈沖，旨在改善心力衰竭患者的心臟功能和生活質(zhì)量。
Optimizer Smart Mini是公司推出的具體產(chǎn)品，采用CCM技術(shù)來幫助管理心力衰竭。該產(chǎn)品適用于射血分數(shù)降低 25% 至 45% 的有癥狀心力衰竭患者，但 Impulse Dynamics 還在招募參與者參加一項臨床研究，以檢查 CCM 在這些患者中的使用情況。射血分數(shù)保留在 40% 至 60% 之間。
該公司此前于 2022 年 5 月獲得了 1.01 億美元的融資，包括股權(quán)和債務。Alger 和 Squarepoint Capital 作為新投資者加入，而 Abiomed 和 Kennedy Lewis Investment Management 作為先前的支持者回歸。
Impulse Dynamics是心臟收縮力調(diào)節(jié)（CCM）技術(shù)開發(fā)“鼻祖”。據(jù)企業(yè)官網(wǎng)介紹，其核心產(chǎn)品Optimizer Smart System包括一個類似于心臟起搏器大小的可植入刺激裝置和一個外部充電站。醫(yī)生會在患者被輕度麻醉的情況下把刺激裝置連同導線植入患者心臟的右心室間隔中。植入后，醫(yī)生會為患者定制程序并激活該設(shè)備。Optimizer Smart 每天會發(fā)送電脈沖刺激心臟肌肉共5小時，患者每周需使用外部充電器為設(shè)備充一次電。Optimizer SmartSystem使用壽命可達15年。?
據(jù)了解，該產(chǎn)品在2015年獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）“突破性醫(yī)療器械”的稱號，且是美國唯一一個經(jīng)FDA批準上市的CCM設(shè)備。
Optimizer Smart 系統(tǒng)被 FDA 授予“突破性設(shè)備”稱號，是美國或其他地區(qū)第一個也是唯一一個經(jīng) FDA 批準提供 CCM 治療的設(shè)備。Optimizer 已用于治療 9,000 多名患者。目前已在美國、歐洲（2016年10月獲得CE標志）、中國、巴西、印度以及全球其他40多個國家上市。
2023年，美國一名心衰患者植入了一種由Impulse Dynamics研發(fā)的新型雙功能心衰器械CCM-D——Optimizer IntegraCCM-D，這也是該產(chǎn)品的全球首例植入。
2022年11月，?Impulse Dynamics 宣布在中國推出第 100 顆植入物，這標志著其創(chuàng)新的 Optimizer ?系統(tǒng)提供 CCM的機會?療法在世界各地的市場上被不斷應用。云南省阜外心血管病醫(yī)院內(nèi)科執(zhí)行主任、心臟病專家郭濤教授進行了第100例手術(shù)，并強調(diào)了這種療法為患有心力衰竭的患者提供了選擇和希望的作用。?
“對我們來說，這是一個非常巧合的里程碑，我們中心植入的第10名患者也恰好是在中國接受治療的第100名患者。20多年來我一直非常關(guān)注CCM療法，但直到最近我們才可以將這項技術(shù)應用于臨床。經(jīng)過密切的臨床觀察，我們的 10 名 CCM 患者的改善甚至超出了我們的預期。我們中心所有的CCM患者在癥狀和各項客觀指標上都有所改善，這讓我們和我們的患者都非常高興。因此，從我們的經(jīng)驗來看，CCM的作用與國外研究中描述的完全一樣——具體來說，通過調(diào)節(jié)鈣離子的交換，從而增強急性期心肌的收縮力，然后使收縮相關(guān)蛋白的表達正常化，這導致心臟的逆向重塑。基于這些結(jié)果，我們現(xiàn)在計劃規(guī)范、積極地擴大CCM的應用，同時繼續(xù)密切關(guān)注植入患者，獲取更多CCM的臨床證據(jù)，優(yōu)化其應用，讓更多的中國患者受益于這一最新的創(chuàng)新療法。”?
張澍教授，國家心血管病中心、中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院主任醫(yī)師，中華醫(yī)學會心電與起搏分會名譽主任委員，中國醫(yī)師協(xié)會心臟病學專業(yè)委員會主任委員，亞太心律學會前主席進一步評論道：“目前中國有近900萬心力衰竭患者，其中很多人沒有得到最佳治療。心力衰竭也已成為我國心血管及其他重大慢性病死亡的首要原因。相信CCM會給中國患者帶來福音。這些成功的初步經(jīng)驗為我們的醫(yī)生提供了良好的前景，為他們所照顧的患者帶來希望。”?
隨著CCM技術(shù)的臨床價值被證實，中國醫(yī)療器械公司也開始加入這個賽道。2024年2月，樂普醫(yī)電（300003.SH）官方信息發(fā)布消息：其自主研發(fā)的國內(nèi)首創(chuàng)心臟收縮力調(diào)節(jié)器（CCM）在安徽省合肥高新心血管病醫(yī)院完成了首例臨床入組試驗。?
據(jù)估計，心力衰竭影響著 650 萬美國人和全球近 6400 萬人，到 2030 年，美國將有超過 800 萬人（每 33 人中就有一人）患有心力衰竭。心力衰竭是一種心臟慢慢衰弱，無法用所需的力量泵血來提供富氧血液以滿足身體需求的疾病。心力衰竭患者會出現(xiàn)使人衰弱的癥狀，包括呼吸困難、疲勞、意識混亂和腿部腫脹，這些癥狀使日常活動變得充滿挑戰(zhàn)，并顯著降低了他們的生活質(zhì)量。
傳統(tǒng)的心力衰竭治療方法對心臟的泵血強度的改善有限，甚至沒有改善，近 50% 的心力衰竭患者在診斷后五年內(nèi)死亡。如今，大多數(shù)心力衰竭患者都會服用藥物來減緩疾病的進展并控制癥狀。
隨著病情的進展，這些治療會失去效力，心力衰竭患者的生活質(zhì)量將繼續(xù)下降。到 2030 年，心力衰竭的年度總費用預計將達到 700 億美元。
▲?文章來源：醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)網(wǎng)公眾號：近10億！心衰創(chuàng)新治療“鼻祖”，頻獲大額融資
參考：澎湃新聞
