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一級(jí)召回：因爆炸風(fēng)險(xiǎn)！飛利浦召回上百臺(tái)核磁共振儀

日期:2023-12-25

飛利浦上周四表示，將召回其Panorama 1.0T HFO核磁共振成像系統(tǒng)，原因是氦氣壓力可能積聚過(guò)高，在最壞的情況下可能會(huì)導(dǎo)致設(shè)備爆炸，造成財(cái)產(chǎn)損失或人身傷害。在飛利浦仍在應(yīng)對(duì)呼吸機(jī)召回事件之際，召回這款核磁共振成像系統(tǒng)對(duì)這家荷蘭醫(yī)療設(shè)備巨頭來(lái)說(shuō)無(wú)疑是雪上加霜。

飛利浦正在派遣現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)工程師對(duì)世界各地使用的大約340臺(tái)Panorama 1.0T HFO機(jī)器進(jìn)行檢查，并在必要時(shí)維修或更換零件，以消除爆炸風(fēng)險(xiǎn)。

飛利浦表示，其在全球銷售了約340臺(tái)Panorama 1.0T HFO設(shè)備，其中150臺(tái)在美國(guó)。包括Julien Dormois在內(nèi)的杰富瑞分析師表示：“即使是有限的召回，這也是一次1類召回。這讓飛利浦再次因質(zhì)量和安全問(wèn)題而成為關(guān)注焦點(diǎn)。”截至當(dāng)天上午9點(diǎn)48分，該公司股價(jià)跌幅高達(dá)2.7%，交易價(jià)格下跌1.9%，至每股20.9€(合22.8美元)。

存在爆炸風(fēng)險(xiǎn)，飛利浦發(fā)起最高級(jí)別召回

因?yàn)榇嬖诒L(fēng)險(xiǎn)，美國(guó)食品和藥物管理局已將此次召回列為1級(jí)，這是最嚴(yán)重的召回類型。781250和781350兩種型號(hào)的Panorama 1.0T HFO核磁共振掃描儀受到召回的影響，飛利浦從11月20日開始通知客戶，敦促他們停止使用。爆炸的風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)器的堵塞問(wèn)題有關(guān)，在所謂的淬火過(guò)程中，堵塞會(huì)導(dǎo)致氦氣壓力過(guò)大。受影響的車型分布在2001年1月至2016年10月1日之間。

作為對(duì)召回的回應(yīng)，飛利浦建議受影響的醫(yī)療保健提供商立即停止使用Panorama 1.0T HFO系統(tǒng)，并按照提供的說(shuō)明正確處置設(shè)備。該公司發(fā)送了一通知，指示醫(yī)療保健組織采取以下措施:

·立即停止使用任何受影響的磁共振系統(tǒng)。

·除非出現(xiàn)緊急情況，否則不要啟動(dòng)磁體的手動(dòng)淬火。

·在受影響的MR系統(tǒng)上或附近張貼“請(qǐng)勿使用”的通知

·向本設(shè)備的所有用戶分發(fā)“請(qǐng)勿使用通知”,以便他們了解產(chǎn)品問(wèn)題和相關(guān)的危險(xiǎn)/危害，直到問(wèn)題得到解決。

·在30天內(nèi)完成并向飛利浦返回更新的客戶反饋表。

Panorama 1.0T是一種磁共振(MR)系統(tǒng)，用于拍攝不同類型的圖像，這些圖像顯示了身體內(nèi)部的情況，可以幫助衛(wèi)生保健提供者做出診斷。飛利浦北美正在召回Panorama 1.0T HFO，原因是氦氣壓力過(guò)高導(dǎo)致淬火過(guò)程中存在爆炸風(fēng)險(xiǎn)。在不常見(jiàn)的失超過(guò)程中，大量的氦氣蒸發(fā)，并通過(guò)通風(fēng)系統(tǒng)排放到建筑物外。如果通風(fēng)系統(tǒng)中存在未知堵塞，并且壓力超過(guò)設(shè)計(jì)極限，則系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)完整性可能會(huì)受到損害。

據(jù)介紹，Panorama 1.0T HFO中的磁體在正常使用過(guò)程中或在緊急情況下由操作員按下磁體緊急停止按鈕啟動(dòng)時(shí)可能會(huì)出現(xiàn)意外失超。使用受影響的系統(tǒng)可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的不良健康后果，包括化學(xué)品暴露、缺氧、組織損傷和碎片引起的機(jī)械性創(chuàng)傷，如腦損傷、撕裂傷、骨折、眼部損傷、擦傷和死亡。

飛利浦表示，在過(guò)去的22年里，它收到過(guò)一次爆炸事件的報(bào)告，到目前為止，還沒(méi)有患者或用戶受傷或嚴(yán)重傷害的報(bào)告。據(jù)飛利浦稱，在美國(guó)，所有受影響的MRI機(jī)器都已得到通知，約95%的機(jī)器已經(jīng)過(guò)檢查，可以重新投入使用。該公司表示，計(jì)劃在今年年底前完成所有剩余的檢查。

在中國(guó)也有召回

一個(gè)月前，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布一則產(chǎn)品召回公告，此次飛利浦召回的醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)注冊(cè)證號(hào)為國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2012第3282359號(hào)。2012年是該醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)首次注冊(cè)年份，說(shuō)明這套飛利浦醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)的生產(chǎn)上市時(shí)間比較早了。

在11月23日，飛利浦中國(guó)官網(wǎng)最先發(fā)布了關(guān)于醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)主動(dòng)召回的公告。公告稱，飛利浦獲知了一起事件，因拆機(jī)過(guò)程中磁體失超期間氦氣意外壓力過(guò)大，Panorama HFO系統(tǒng)組件的結(jié)構(gòu)完整性失效。因此，飛利浦對(duì)受影響的Panorama HFO系統(tǒng)發(fā)起了主動(dòng)召回，中國(guó)的受影響產(chǎn)品數(shù)量合計(jì)為3臺(tái)。截至到目前為止，未收到此問(wèn)題造成人體傷害的報(bào)告。　　

飛利浦中國(guó)在公告中稱，將向受影響客戶發(fā)放主動(dòng)召回通知，指導(dǎo)客戶立即停止使用受影響的Panorama HFO系統(tǒng)，并采取相應(yīng)措施避免此潛在問(wèn)題的發(fā)生。飛利浦將安排現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)工程師拜訪受影響客戶場(chǎng)地，對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查（內(nèi)部編號(hào)FCO78100572）。

查詢飛利浦中國(guó)官網(wǎng)看到，在2023年，飛利浦還曾對(duì)醫(yī)用血管造影X射線系統(tǒng)、X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備、便攜式彩色超聲診斷系統(tǒng)等受影響產(chǎn)品型號(hào)發(fā)布主動(dòng)召回。　　

就在此次發(fā)布召回醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)（Panorama HFO）的同一天，飛利浦中國(guó)還發(fā)布了對(duì)醫(yī)用血管造影X射線系統(tǒng)（UNIQ FD20）公布主動(dòng)召回，涉及設(shè)備序列號(hào)有2966個(gè)。召回級(jí)別為三級(jí)。　　

此前在今年9月，飛利浦也曾對(duì)醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)主動(dòng)召回。召回公告稱，飛利浦發(fā)現(xiàn)MR系統(tǒng)內(nèi)的磁體配有4臺(tái)吊裝滑車，均位于磁體頂部。這些吊裝滑車用于在拆機(jī)或移機(jī)活動(dòng)等期間允許起重機(jī)將磁體移入或移出。在磁體頂部的這些吊裝接口塊上檢測(cè)到了一個(gè)機(jī)械問(wèn)題。在吊裝接口的初始設(shè)計(jì)中，滿足用作起重硬件的旋轉(zhuǎn)吊環(huán)螺栓所需的螺栓緊固接口表面的直徑不符合要求的規(guī)格。

此潛在問(wèn)題僅在拆機(jī)或移機(jī)活動(dòng)期間使用起重機(jī)直接起吊磁體時(shí)才有可能發(fā)生。為解決該問(wèn)題，設(shè)計(jì)了一個(gè)墊片，將其安裝在吊裝接口凸臺(tái)周圍，并提供所需的接口面。因此，飛利浦對(duì)受影響的Ingenia Ambition S發(fā)起了主動(dòng)召回，中國(guó)的受影響產(chǎn)品數(shù)量合計(jì)為1個(gè)。召回級(jí)別為二級(jí)召回。

上述飛利浦產(chǎn)品的主動(dòng)召回，不像是對(duì)醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)（Panorama HFO）的召回級(jí)別是一級(jí)召回，所以并沒(méi)有引起太多關(guān)注。醫(yī)療器械召回主要是根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度進(jìn)行分類，一級(jí)召回為最高等級(jí)，使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害。

呼吸機(jī)召回風(fēng)波

作為全球領(lǐng)先的健康科技企業(yè)，飛利浦被認(rèn)為是醫(yī)療器械“三巨頭”之一，其對(duì)產(chǎn)品的召回也引發(fā)關(guān)注，尤其近兩年的呼吸機(jī)召回風(fēng)波。飛利浦于2021年6月首次召回可能存在缺陷的呼吸機(jī)，原因是這些設(shè)備中使用的消音泡沫可能會(huì)降解并產(chǎn)生有害化學(xué)物質(zhì)，不僅會(huì)引發(fā)頭痛、刺激、炎癥、惡心嘔吐等癥狀，甚至還可能致癌。

FDA將此列為1類召回，這是最嚴(yán)重的召回類型。飛利浦已經(jīng)撥出約10億歐元用于召回約550萬(wàn)臺(tái)設(shè)備，并同意支付至少4.79億美元來(lái)解決部分訴訟。但飛利浦仍面臨集體訴訟，可能還有數(shù)千起個(gè)人訴訟。　　　　

飛利浦呼吸機(jī)的召回危機(jī)波及中國(guó)。2022年6月，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局接連發(fā)布2則通知，宣布召回飛利浦旗下的無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)和X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備共計(jì)28494臺(tái)。　　

2022年11月，飛利浦通知FDA，其重新改造的Respironics Trilogy呼吸機(jī)有兩個(gè)新的潛在問(wèn)題，飛利浦公告稱，存在潛在問(wèn)題的呼吸機(jī)型號(hào)為Trilogy 100/200，占最初召回的 550 萬(wàn)臺(tái)呼吸設(shè)備的3%。　　

“召回”風(fēng)波給飛利浦帶來(lái)了巨大的影響。飛利浦2021年業(yè)績(jī)報(bào)告顯示，其旗下CPAP和BiPAP等多款呼吸設(shè)備召回導(dǎo)致飛利浦2021年的凈收入損失7.19億歐元（約合50.48億人民幣）。而這一影響延續(xù)至2022年，財(cái)報(bào)顯示，2022年飛利浦凈虧損為16.05億歐元，上年同期凈利潤(rùn)為33.23億歐元；運(yùn)營(yíng)收入虧損15.29億歐元，上年同期收入為5.53 億歐元。　　

今年11月，飛利浦用于治療阻塞性睡眠呼吸暫停的DreamStation 2機(jī)器又面臨新的安全問(wèn)題。媒體報(bào)道，F(xiàn)DA在近日警告稱收到了包括在使用該設(shè)備時(shí)出現(xiàn)火災(zāi)、煙霧、燒傷和其他過(guò)熱跡象等問(wèn)題的報(bào)告。FDA強(qiáng)調(diào)，他們認(rèn)為此問(wèn)題與DreamStation 2機(jī)器中使用的泡沫無(wú)關(guān)。

文章來(lái)源：醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)網(wǎng)

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