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創新腦部消融系統獲批FDA

日期:2023-12-15

2023年12月11日，腦部醫療技術公司NeuroOne（納斯達克股票代碼：NMTC）宣布旗下市場上首款由立體定向腦電圖引導的腦部射頻消融系統OneRF?獲批FDA的510（k）許可。

# 關于OneRF?腦部射頻消融系統

2022年12月，關于該系統的可行性實驗成功完成。此后的2023年6月，NeuroOne為該系統向FDA提交了申請510（k）許可的批準。在最近的12月，該系統成功獲得FDA的批準，成為該公司第三款獲得FDA批準的設備，且是第一款獲得FDA批準的治療型設備。

同時，這款系統獲得官方批準也標志著在美將射頻消融系統推向神經病學和神經外科市場的第一步。據NeuroOne估計，目前全球腦消融市場至少價值1億美元，并且正在迅速增長。大量患者現有的問題是可以解決的，因此該市場未來可能呈數倍增長。

該系統主要分為兩個部分：NeuroOne特有的立體定向腦電圖（sEEG）電極、帶溫度控件的配套射頻發生器。系統工作的原理是：通過已經植入的sEEG電極來記錄大腦的活動，然后在電極的引導下連接射頻發生器消融問題神經組織，消融的同時溫度控件負責監測和維持消融的溫度，能讓臨床醫生每次消融設置好溫度和時間。

這款消融系統的特點在于組成系統的sEEG電極結合了診斷和治療功能，既可用于監測腦部活動，又可用于消融問題組織。該公司表示，該系統能為患者提供更安全的臨床選擇，同時降低醫療成本。NeuroOne的sEEG電極的檢測功能和皮質電極類似，但是植入不需要切除部分頭骨，因此侵入性小得多。

該公司現在預計：在2024年上半年將直接或者通過戰略合作伙伴關系在美國市場推出該系統。目前在市場上該系統的主要競爭對手為美敦力和Monteris Medical。

NeuroOne的首席執行官Dave Rosa表示：“我們有望能徹底改變這類手術的操作流程。這樣患者可能只需要做一次手術就能完成疾病的診斷和治療，縮短住院時間，降低手術不良事件發生的概率。同時，消融系統中加入溫度控制功能也提高了手術的安全性。”

# 關于NeuroOne

NeuroOne成立于2009年，是一家美國公司，致力于為患有癲癇、帕金森病、肌張力障礙、特發性震顫、由于背部手術失敗而導致的慢性疼痛以及其他相關神經系統疾病的患者提供微創高清的腦電圖、腦刺激技術和消融療法。公司未來可能還會研究抑郁癥、情緒障礙、疼痛、尿失禁、高血壓和人工智能這些領域。

目前公司三款獲得FDA批準的設備為Evo?皮質電極（競爭對手為Ad-Tech、Integra、PMT和Cortec）、EVO? sEEG電極（競爭對手為Ad-Tech、Integra、PMT和DIXI）和OneRF?腦部射頻消融系統，其中的兩種電極主要用于記錄大腦中少于30天的電活動。除了這些產品公司還有脊髓刺激系統和腦深部刺激系統。

該公司還與捷邁邦美及妙佑國際醫療達成了合作關系：

因為NeuroOne的Evo?電極產品和捷邁邦美的 ROSA ONE? Brain platform平臺相輔相成，于是兩者最初于2020年7月簽署了協議，捷邁邦美負責獨家分銷NeuroOne的Evo?電極診斷技術，協議規定預付款為200萬美元，此外還有里程碑付款。
NeuroOne與妙佑國際醫療的合作始于2017年，主要是依托妙佑國際醫療的科研能力來對Evo?電極產品進行測試。

ROSA ONE??Brain platform

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