12月1日，安徽省藥監局、衛健委、醫保局聯合下發了《做好第三批實施醫療器械唯一標識工作的通知》（以下簡稱《通知》）。

公布了103種確定的第三批醫療器械唯一標識實施品種，要求2024年6月1日起生產的醫療器械應當具有醫療器械唯一標識；此前已生產的第三批實施唯一標識的產品可不具有唯一標識。生產日期以醫療器械標簽為準。

并且文件還要求，2024年6月1日起生產的醫療器械，在其上市銷售前，注冊人應當按照相關標準或者規范要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產品標識和相關數據上傳至醫療器械唯一標識數據庫，確保數據真實、準確、完整、可追溯。

這意味著，安徽省將全面啟動第三批醫療器械唯一標識品種，相關企業及醫療機構要全面實施。文件要求：

此前，醫療器械在流通使用環節無碼或者一物多碼現象普遍，嚴重影響了醫療器械生產、流通、使用等各環節對醫療器械的精準識別，難以實現有效監督和管理。

但在醫療器械“實名制”全面落地后，將實現“一械一碼一身份”，從源頭生產、經營流通、到臨床使用各環節“一碼聯通”。

一旦出現產品違規，就可以通過UDI自動識別并精準追蹤到所屬企業，以此來倒逼生產企業在生產和銷售的過程中嚴格把控質量。

溯源難題解決后，醫療器械廠家、經銷商們迎來的會是更嚴格的監管！做好產品的質量把控，對自己的產品負責，尤為重要。

實際上今年2月，國家藥監局、國家衛健委、國家醫保局發布《關于做好第三批實施醫療器械唯一標識工作的公告》（以下簡稱《公告》）。

按照風險程度和監管需要，確定部分臨床需求量較大的一次性使用產品、集中帶量采購中選產品、醫療美容相關產品等部分第二類醫療器械作為第三批醫療器械唯一標識實施品種。

其中包括超聲手術設備附件、醫用激光光纖、高頻/射頻用電極及導管、射頻消融設備用灌注泵、內窺鏡手術用有源設備、電動吻合器、血管縫合裝置、不可吸收縫合線、骨水泥器械、腹膜透析設備、起搏系統分析設備、造影導管、眼科冷凍治療設備、助聽器、血細胞分析儀器等103個醫療器械品種。

根據規定，2024年6月1日起生產的上述醫療器械，應當具有醫療器械唯一標識。

按照國家藥監局要求，未按要求填報產品標識（UDI）的，注冊申報資料將不予簽收。

也就是說不執行醫療器械唯一標識（UDI)的產品，將被全面禁止上市。

除此之外，相關未執行UDI編碼的企業還將被重罰。

去年5月1日開始執行的新版《醫療器械生產監督管理辦法》中，就對醫療器械唯一標識工作做出明確規定:

罰款事小，處罰事大。納入行政處罰無疑給企業信用監管留下不小的污點。

2021年1月1日起，首批9大類69個醫療器械品種實施唯一標識。2022年6月1日，其他第三類醫療器械（含體外診斷試劑）第二批實施醫療器械唯一標識。

目前，第三批醫療器械唯一標識工作的的進度已經到了最后的緊急實施階段，多省積極發文響應加快推進醫療器械唯一標識工作。

今年2月，廣西省藥監局發文，明確推動區內全部三類醫療器械以及鼓勵口腔科器械、臨床檢驗器械、體外診斷試劑等部分二類醫療器械實施唯一標識。

今年3月，湖北、北京藥監局隨后發文，要求全面按照國家文件，落地執行第三批醫療器械唯一標識。

今年7月，天津市藥監局發文，遴選出首批16家UDI示范單位，發揮標桿作用進一步拓展UDI實施應用，主動與上下游開展銜接，強化UDI全鏈條聯動。

隨著第三批醫療器械唯一標識（UDI）的落地，國家耗材編碼的推開，雙碼運行已經倒逼醫療器械行業進入最嚴監管時代。