醫療器械創新網
2023年11月21日，心血管介入器械研發商Supira Medical（Shifamed旗下）宣布其下一代經皮心室輔助裝置（pVAD, percutaneous ventricular assist device）獲得FDA的“突破性器械認定”稱號。與此同時，公司還宣布完成了價值4000萬美元（約2.86億人民幣）的D輪融資，準備啟動美國的臨床項目。
本輪投資由魚鷹資產管理（Cormorant Asset Management）和The Capital Partnership（TCP）領投，此外415 CAPITAL、AMED Ventures、PA MedTech VC fund、Unorthodox Ventures和Shifamed天使投資人也參與了本輪融資。這本資金將用于Supira目前正在招募的OUS研究，為申請關鍵研究（pivotal study）做準備。
# 關于Supira系統
Supira System是一種新穎的醫療系統，導管的設計規格小，血流能夠保持高持續流動。這個單一設備平臺的首要目標是為高危經皮冠狀動脈介入術（HRPCI）和心源性休克患者提供全面的血液動力學支持，主要用于支架置入或血管成形術，為患有嚴重冠狀動脈疾病或合并癥的高危患者提供臨時機械支持。系統導管的直徑為10F，旨在最大限度地減少血管并發癥，此外還配備多個傳感器實時測量血壓。
FDA批準的pVAD設備導管直徑通常較大，容易引起血管并發癥，例如需要手術修復的血管損傷、肢體喪失、血腫和/或急性肢體缺血。該系統目前僅供研究使用，不得在美國或美國境外銷售。該公司2023年5月發布的一項公告顯示，該系統首次用于人體的研究證明了該系統用于HRPCI的安全有效。這項研究屬于前瞻性的單臂單中心研究，旨在評估六名患者接受高危經皮冠狀動脈介入術的情況。手術成功的條件是設備安全植入、PCI期間有血流動力學支持以及設備成功撤出。手術安全的條件是不發生與設備相關的重大不良事件（MAE），包括血管并發癥（接入和中央）、主動脈瓣損傷、二尖瓣損傷和全身栓塞。
手術成功率為100%，接受Supira系統治療的患者均未在手術期發生與設備相關的不良事件。此外，沒有報告臨床上顯著溶血的早期指標。患者年齡58±9歲，83%為男性，體重指數為30±2。合并癥包括既往心臟病發作（66%）、糖尿病（50%）、吸煙（50%）和肺動脈高壓（50%）。射血分數范圍為30-60%，66%的患者至少治療了2根血管。設備支持時間范圍為42-96分鐘。
# 公司歷史融資
Supira Medical成立于2012年，是Shifamed投資的一家私營公司，由連續創業者 Amr Salahieh 創立。該公司致力于開發Supira系統，這是一種經皮心室輔助裝置（pVAD），用于接受介入手術的高風險患者。經皮心室輔助裝置（pVAD）可提供臨時機械支持，輔助心臟的原生泵血功能，使患者能夠接受必要的介入手術。
這種裝置用于支架置入或血管成形術中，為患有嚴重冠狀動脈疾病或合并癥的患者提供臨時血流動力學支持。該設備還可用于治療心源性休克（CS）患者，改善這些高風險患者的預后。
