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創(chuàng)新器械:西門子瓦里安創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市

日期:2023-11-03
2023年11月1日,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布最新消息,批準(zhǔn)了瓦里安醫(yī)療系統(tǒng)粒子治療有限公司生產(chǎn)的“質(zhì)子治療系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng),批準(zhǔn)日期:2023年11月1日,注冊(cè)證號(hào):國械注進(jìn)20233050480。

據(jù)介紹,瓦里安質(zhì)子治療系統(tǒng)由加速器子系統(tǒng)和治療子系統(tǒng)組成。加速器子系統(tǒng)包括主加速器系統(tǒng)、能量選擇系統(tǒng)和射束傳輸系統(tǒng),治療子系統(tǒng)含3個(gè)治療室,包括360度旋轉(zhuǎn)束治療系統(tǒng)和治療計(jì)劃系統(tǒng)。該產(chǎn)品提供質(zhì)子束進(jìn)行放射治療,適用于治療全身實(shí)體惡性腫瘤及某些良性疾病,具體適應(yīng)癥由臨床醫(yī)師根據(jù)實(shí)際情況確定。
該產(chǎn)品是首臺(tái)獲批的采用超導(dǎo)回旋加速器技術(shù)和360度旋轉(zhuǎn)機(jī)架的質(zhì)子治療系統(tǒng)。上述技術(shù)確保了產(chǎn)品結(jié)構(gòu)緊湊,并可以實(shí)現(xiàn)多角度治療。同時(shí),該產(chǎn)品在保證患者治療效果的前提下,能夠有效縮短患者治療時(shí)間。


“腫瘤放療皇冠上的明珠”


當(dāng)前,癌癥治療領(lǐng)域中,公認(rèn)的五大主流方式分別為手術(shù)、放療、化療、靶向治療和免疫治療,其中放療是僅次于手術(shù)的重要治療方式。相關(guān)研究顯示,在目前可治愈的癌癥中,手術(shù)治療的貢獻(xiàn)度是49%,放療則能起到40%的作用。
放療是利用高能電離輻射對(duì)腫瘤進(jìn)行照射,使腫瘤細(xì)胞或其DNA損傷,最終細(xì)胞直接死亡或代謝異常而逐漸凋亡。放療技術(shù)至今已經(jīng)歷百年發(fā)展,成為了最經(jīng)典、最有效的腫瘤治療手段之一,然而放療仍然存在一大問題:在殺傷腫瘤細(xì)胞的同時(shí),不可避免的對(duì)人體正常組織造成損傷。
質(zhì)子放療有望解決這項(xiàng)問題,基于其特異性布拉格峰(Bragg peak),質(zhì)子治療束在治療過程中能夠準(zhǔn)確覆蓋、殺傷腫瘤靶區(qū),能量集中釋放至癌變區(qū)域,而很少落在健康組織上。這意味著患者可能面對(duì)更少的副作用,更佳的長期結(jié)果以及更好的生活質(zhì)量。
根據(jù)美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO),質(zhì)子治療與傳統(tǒng)放射治療相比,能夠?qū)⑼墩盏侥[瘤靶區(qū)周圍健康組織的劑量減少60%,同時(shí)向腫瘤投照高劑量。換言之,質(zhì)子放療具有高效、精確的巨大優(yōu)勢,該方式也被稱為腫瘤放療“皇冠上的明珠”。


“放療超人”瓦里安


瓦里安醫(yī)療系統(tǒng)公司創(chuàng)立于1948年,是第一家入駐美國加州硅谷的高科技公司,作為美國紐交所上市公司,目前,已在北美、歐洲、中國等多地設(shè)有79個(gè)分支機(jī)構(gòu),在全世界已安裝了數(shù)千臺(tái)加速器,為超過1000萬的癌癥患者提供治療。
從90年代開始進(jìn)入質(zhì)子治療技術(shù)的開發(fā)和研究,在2009年正式全線進(jìn)入質(zhì)子治療系統(tǒng)及其治療技術(shù)和放療集成信息化的市場,迅速建立了以超導(dǎo)回旋加速器和筆型束掃描技術(shù)為先進(jìn)技術(shù)平臺(tái)的質(zhì)子治療業(yè)務(wù),并獲得優(yōu)異的市場認(rèn)可度及強(qiáng)勁的市場競爭力。

瓦里安質(zhì)子業(yè)務(wù)總部、研發(fā)基地及制造工廠位于德國北萊茵-威斯特法倫州的托爾思多夫。托爾思多夫目前是瓦里安質(zhì)子設(shè)備的唯一原產(chǎn)地,其工廠獲得了德國 TüV 頒發(fā)的 ISO 認(rèn)證,最新的質(zhì)子治療產(chǎn)品也通過了 CE 認(rèn)證,于2014年獲得 FDA 認(rèn)證。目前瓦里安為全球23個(gè)領(lǐng)先的質(zhì)子中心提供設(shè)備和服務(wù),其中10家中心已投入臨床運(yùn)營。
2021年4月,西門子醫(yī)療以164億美元并購了瓦里安醫(yī)療,現(xiàn)成為西門子一員大將,西門子多次在財(cái)報(bào)中強(qiáng)調(diào),瓦里安業(yè)務(wù)在全球范圍內(nèi)、尤其是中國市場中有著強(qiáng)勁的增長。在2023年8月西門子公布的第三季度財(cái)報(bào)中,瓦里安業(yè)務(wù)收入為8.4億歐元,同比增長了6.7%,可比收入增長率為6.7%;調(diào)整后的EBIT利潤率為12.1%。
被譽(yù)為“放療超人”的瓦里安,旗下?lián)碛卸嗫顑?yōu)秀的腫瘤治療產(chǎn)品,例如VitalBeam直線加速器,該產(chǎn)品已被我國多家醫(yī)院引入。此前,瓦里安還在2023 CAME大會(huì)上展示為中國用戶量身打造的自動(dòng)化放療平臺(tái)Halcyon和全球首創(chuàng)人工智能癌癥個(gè)體化精準(zhǔn)放射治療平臺(tái)Ethos。目前,瓦里安在中國已簽約的項(xiàng)目有7個(gè),具體情況如下:
1.中國科學(xué)技術(shù)大學(xué)第一附屬醫(yī)院離子醫(yī)學(xué)中心 - 已完成臨床試驗(yàn) ;

2. 山東省腫瘤醫(yī)院質(zhì)子中心 - 已完成臨床試驗(yàn);

3.廣州泰和腫瘤醫(yī)院 - 開始臨床試驗(yàn);

4.臺(tái)灣大學(xué)醫(yī)學(xué)院輻射科學(xué)暨質(zhì)子治療中心 - 設(shè)備安裝調(diào)試;

5. 華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院質(zhì)子醫(yī)學(xué)中心 - 設(shè)備安裝調(diào)試;

6. 西安國際醫(yī)療中心醫(yī)院 - 工程建設(shè)已封頂;

7. 國文(長春)國際醫(yī)院 - 已簽署合作協(xié)議。



持續(xù)推進(jìn)本土化戰(zhàn)略



瓦里安進(jìn)入中國市場已有30多年歷史并于2007年在北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)建立中國工廠及地區(qū)總部,設(shè)立了公司在北美地區(qū)以外唯一的直線加速器生產(chǎn)基地。其業(yè)務(wù)涉及放射外科、放射治療、質(zhì)子治療、近距離放療、腫瘤學(xué)服務(wù)和接入解決方案以及軟件解決方案。從最初生產(chǎn)單一直線加速器到現(xiàn)在擁有六個(gè)產(chǎn)品線,產(chǎn)能近四年提升近6倍,實(shí)現(xiàn)了國產(chǎn)化創(chuàng)新的進(jìn)階。2022年,瓦里安迎來了國產(chǎn)智能加速器1000臺(tái)下線的里程碑。

“增加在華投資不會(huì)錯(cuò),而且回報(bào)一定是最大的”,近日,瓦里安醫(yī)療全球資深副總裁兼大中華區(qū)總裁張曉表示,今年瓦里安醫(yī)療將以“開放堅(jiān)定發(fā)展信心,科技傳遞抗癌溫暖”為主題,攜多款全球首發(fā)首展創(chuàng)新產(chǎn)品及解決方案參展第六屆進(jìn)博會(huì)。  

作為一家提供放射治療、放射外科、質(zhì)子治療、近距離放射治療和介入治療解決方案的全球性企業(yè),近年來,瓦里安醫(yī)療不斷強(qiáng)化本土化戰(zhàn)略,在中國的研發(fā)、生產(chǎn)和采購業(yè)務(wù)持續(xù)加強(qiáng)。截至目前,瓦里安醫(yī)療已擁有50多家中國本土供應(yīng)商,預(yù)計(jì)2021年至2025年年均在華采購額將增長20%至25%。其中,公司在中國研發(fā)及生產(chǎn)的新一代智慧放療平臺(tái)Halcyon的零部件國產(chǎn)化率已達(dá)89%,且仍在不斷提升。  

2022年,瓦里安醫(yī)療在北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)增資投建瓦里安北京全球創(chuàng)新中心。瓦里安醫(yī)療北京全球創(chuàng)新中心是北京市官方認(rèn)證的首批外資研發(fā)中心之一,覆蓋臨床智慧數(shù)字醫(yī)療、多學(xué)科癌癥診療支持、腫瘤遠(yuǎn)程放療支持、癌癥全生命周期管理等領(lǐng)域,也是集癌癥醫(yī)療技術(shù)培訓(xùn)和大眾科普教育于一體的創(chuàng)新中心。此外,瓦里安醫(yī)療加大了在人工智能領(lǐng)域的布局,多款新產(chǎn)品搭載了人工智能引擎,顯著提升了治療效果。

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