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醫(yī)療器械注冊(cè):樂(lè)普子公司半自動(dòng)體外除顫器獲批NMPA

日期:2023-10-19

10月17日,據(jù)樂(lè)普醫(yī)療公告,下屬公司深圳市科瑞康實(shí)業(yè)有限公司自主研發(fā)的半自動(dòng)體外除顫器正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)注冊(cè)批準(zhǔn)。自動(dòng)體外除顫器(AED)是一種便攜的醫(yī)療設(shè)備,常用于發(fā)生心室顫動(dòng)的病人,該設(shè)備利用電擊使心臟恢復(fù)正常跳動(dòng)頻率。當(dāng)病人出現(xiàn)心室顫動(dòng)時(shí),心臟喪失泵血功能,若不能及時(shí)除顫恢復(fù)竇性心律,病人將因各器官組織供血不足而死亡。

隨著我國(guó)人口老齡化程度加劇,心肌梗塞、冠心病、猝死的發(fā)病率也逐漸攀升,AED等除顫急救設(shè)備的需求將會(huì)越來(lái)越大,設(shè)備本身也需即時(shí)迭代更新,以應(yīng)對(duì)更多、更復(fù)雜的應(yīng)用場(chǎng)景。樂(lè)普作為心血管醫(yī)療器械研發(fā)制造的領(lǐng)軍企業(yè)之一,始終堅(jiān)持技術(shù)創(chuàng)新布局AI醫(yī)療等戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè),并積極深耕AED賽道,此前已推出LeAED系列自動(dòng)體外除顫器新品,開(kāi)啟AED緊急救援新時(shí)代,為公眾急救帶來(lái)更多選擇。
9月22日,工信部、國(guó)家發(fā)改委、科學(xué)技術(shù)部、財(cái)政部、應(yīng)急管理部聯(lián)合印發(fā)《安全應(yīng)急裝備重點(diǎn)領(lǐng)域發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃(2023-2025年)》的通知(以下簡(jiǎn)稱《行動(dòng)計(jì)劃》)。《行動(dòng)計(jì)劃》指出,力爭(zhēng)到2025年,安全應(yīng)急裝備重點(diǎn)領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)規(guī)模超過(guò)1萬(wàn)億元。

《行動(dòng)計(jì)劃》強(qiáng)調(diào),聚焦重點(diǎn)應(yīng)用場(chǎng)景,攻克一批關(guān)鍵核心技術(shù),推廣一批具有較高技術(shù)水平和顯著應(yīng)用成效的安全應(yīng)急裝備,其中在緊急生命救護(hù)重點(diǎn)領(lǐng)域場(chǎng)景中,強(qiáng)調(diào)要面向心臟驟停猝死搶救需要,加大自動(dòng)體外除顫儀(AED)推廣力度,提高最佳搶救時(shí)間內(nèi)的院前生命急救能力。
根據(jù)《中國(guó)心臟驟停與心肺復(fù)蘇報(bào)告(2022年版)》最新數(shù)據(jù)顯示,我國(guó)心臟驟停發(fā)病率達(dá)97.1/10萬(wàn),高致死致殘率使心臟驟停成為嚴(yán)重威脅人民群眾生命健康的重大公共衛(wèi)生問(wèn)題之一。報(bào)告明確指出,心臟驟停一旦發(fā)生,在四分鐘內(nèi)接受高質(zhì)量的心肺復(fù)蘇和電除顫是挽救生命的關(guān)鍵,但我國(guó)公眾實(shí)施心肺復(fù)蘇比例為17.0%,公眾使用自動(dòng)體外除顫器率不足0.1%,存在較大提升空間。
為補(bǔ)齊設(shè)備缺口,提升社會(huì)急救能力,近年來(lái),國(guó)家陸續(xù)出臺(tái)AED相關(guān)政策條例,加速AED的推廣和覆蓋。
2019年,國(guó)務(wù)院辦公廳公布《健康中國(guó)行動(dòng)(2019—2030年)》,在學(xué)校、機(jī)關(guān)、企事業(yè)單位和機(jī)場(chǎng)、車站、港口客運(yùn)站、大型商場(chǎng)、電影院等人員密集場(chǎng)所配備急救藥品、器材和設(shè)施,配備AED。
2021年底,國(guó)家衛(wèi)健委又印發(fā)《公共場(chǎng)所自動(dòng)體外除顫器配置指南(試行)》,明確優(yōu)先在人口流動(dòng)量大、意外發(fā)生率高、環(huán)境相對(duì)封閉或發(fā)生意外后短時(shí)間內(nèi)無(wú)法獲得院前醫(yī)療急救服務(wù)的公共場(chǎng)所配置AED。
各省政策也相應(yīng)出臺(tái),廣東省計(jì)劃2025年,廣州市將完成AED全面覆蓋全市重點(diǎn)場(chǎng)所,實(shí)現(xiàn)每10萬(wàn)人30臺(tái);2025-2030年,深圳將達(dá)到每10萬(wàn)人配置300臺(tái)AED,共計(jì)達(dá)到6萬(wàn)臺(tái);?江蘇省計(jì)劃到2025年,南京市AED配置達(dá)到50臺(tái)/10萬(wàn)人;常州初步實(shí)現(xiàn)市公共場(chǎng)所AED全面覆蓋,數(shù)量達(dá)到5000-10000臺(tái);福建省計(jì)劃到2030年,全省公共場(chǎng)所AED配備率達(dá)到每10萬(wàn)人10-20臺(tái);貴州省計(jì)劃到2030年,全省建設(shè)配備AED的急救站1000個(gè)......
伴隨著需求的不斷增長(zhǎng)及相關(guān)政策逐步推進(jìn)和國(guó)內(nèi)整體對(duì)于AED配置的重視程度加深,我國(guó)AED市場(chǎng)前景廣闊,尤其是隨著《行動(dòng)計(jì)劃》的下發(fā),必將引發(fā)新一輪的發(fā)展高潮!

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