近日，器官移植解決方案先驅Paragonix科技公司，在馬薩諸塞州沃爾瑟姆開設了新總部。該公司表示，這個34，000平方英尺的中心將成為其多元化業務的整合中心，配備最先進的研發實驗室和協作空間，新總部還將容納擴展公司全國臨床和外科服務所需的支持團隊。
此舉緊隨Paragonix最近FDA許可它的BAROguard供體肺保存系統之后，這是是該公司第四個通過FDA認證的設備產品。該公司表示，其產品位于全球120多個移植中心，并保護了4000多個捐贈器官。
Paragonix的首席執行官兼聯合創始人Lisa Anderson博士說:“見證公司的發展是非常了不起的，“Paragonix的構想是與臨床團體密切合作，通過可獲得的、經臨床驗證的、經濟高效的技術來徹底改革器官移植。今天，我們很高興為我們的第一個主要美國總部舉行落成典禮，這是我們在移植產品和服務領域繼續開拓性研發工作的重要一步。該機構將成為我們使命的所有貢獻者中心，使我們能夠重新定義護理標準，并為器官移植界提供無與倫比的支持。”?
Paragonix的高級運營副總裁Garrett Riddle表示:“新總部將使我們能夠有效地滿足我們不斷增長的業務需求和客戶不斷升級的需求。“我們很榮幸能夠促進這一重要的擴展，讓Paragonix在一個統一、動態的環境中開發創新的移植解決方案。”
創造新記錄，一顆心臟跨越2506英里
今年4月26日，Transplant Advocates的心外科醫生Rubelowsky執行了一項特別的任務，他在阿拉斯加Juneau獲得了一顆健康心臟，正趕往美國東北部，這顆心臟的最終目的地，是橫跨整個美國的波士頓麻省總院。這個計劃，背后蘊藏著極大風險。
圖片來自transplant advocates
通常情況下，器官移植團隊希望心臟離開身體，到移植給接受體之間的時間保持在4-6小時內，快將心臟從捐贈者身上轉移到接受者身上，心臟的功能就越好。而從Juneau到波士頓之間的距離是2506英里，飛行時間至少要7.5小時。在這之前，從來沒有一顆人類心臟經歷過如此遙遠的旅途，波士頓麻省總院的心外科從來不會考慮使用來自阿拉斯加的心臟，因為它實在是太遠了。
圖片來自ParagonixTech
為增加成功率，Rubelowsky使用了Paragonix Tech研發的一種名為SherpaPak的冷卻系統。它在2013年首次獲得FDA批準，并在過去10年里越來越受歡迎。不斷有研究證明，這種冷卻技術可以延長器官移植的苛刻時間條件，并提供更穩定的環境。這款冷卻器和日常冷卻器不同，能將心臟保持在4-8°C之間，這也是保護心臟的最佳溫度。
圖片來自ParagonixTech
該技術還允許多人通過手機監控溫度。在運輸過程中，除了Rubelowsky，就連阿拉斯加和波士頓MGH的醫生，都可以通過手機監控溫度。午夜過后，飛機終于降落在波士頓機場，他親手將仍然保護著心臟的SherpaPack裝置交給了麻省總院的手術醫師。幾周后，接受了這顆心臟移植的患者正式出院，這顆心臟，打破了人類心臟有史以來旅行過最遠距離紀錄。馬薩諸塞州總醫院心臟移植項目外科主任David D'Alessandro醫學博士說:“傳統上，一個器官在捐贈者之間停留的時間越長，并發癥的風險就越大?！薄拔迥昵?，我根本無法想象這種旅行是可能的。我們能夠安全、成功地將這一器官運送到如此遙遠的地方，這一事實證明了先進的器官保存技術的價值以及所有相關人員的奉獻精神。通過繼續推動這一領域的發展，我們可以幫助確保更多有需要的患者獲得救命的捐贈器官，無論他們位于何處。”?
美國器官分配系統中最近的政策變化已經提供了改進的效率、公平和公正，并且也導致了在更廣的地理距離上保護供體器官的伴隨需求增加。傳統的基于冰的遠距離運輸器官的方法具有器官損傷的風險，例如由于暴露在冰點或冰點以下的溫度下。Paragonix SherpaPak心臟運輸系統是一種通過FDA認證和CE認證的先進器官保存設備，專門設計用于控制供體心臟保存，為醫生提供穩定的溫度維持技術。設備中的傳輸伴隨著實時數據監控，并通過Paragonix移動應用程序由符合HIPAA的通信通道提供支持。Paragonix Technologies首席執行官Lisa Anderson博士表示:“由于可供移植的器官短缺，以及等待名單上的患者數量不斷增加，我們必須讓中心能夠從盡可能多的地區獲取器官，這一點至關重要。“我們很自豪能夠幫助MGH團隊完成這一重大案例，讓他們能夠從2500多英里外為其護理的患者帶來一顆救命的心臟?！?
新產品獲批FDA，此前已有三款上市
2023年8月24日，醫療設備公司Paragonix Technologies宣布，其下一代供體肺保存系統BAROguard?獲得FDA批準。BAROguard?系統將Paragonix現有的先進低溫保存技術與自動連續主動氣道壓力控制相結合，確保供體肺在從供體到受體病人的整個過程中保持最佳溫度范圍和臨床推薦的充氣壓力范圍。這種先進技術的新穎組合進一步強化了公司不斷改進和重新定義移植醫學護理標準的承諾。在目前的臨床實踐中，供體肺在充氣狀態下被保存并從供體運輸到受體部位。然而，目前的器官恢復技術不能可靠地將肺充氣壓力保持和控制在臨床推薦的12-15 cmH的范圍內。值得注意的是，大多數供體肺通過飛機運輸，其中環境壓力變化可能使肺暴露于高壓，這已在呼吸管理研究中證明會增加肺氣壓傷的風險。而BAROguard供體肺保存系統旨在通過一個自動化且易于使用的主動壓力管理系統來解決這些關鍵問題?！霸赑aragonix，我們認為移植外科醫生應該對器官移植過程擁有最大的控制權。Paragonix首席執行官兼總裁Lisa Anderson博士表示:“BAROguard現在提供對供體肺氣道壓力的自動主動控制和自動供體肺溫度控制，這兩種控制都會持續實時地報告給移植團隊。FDA對BAROguard的批準是向移植團隊提供領先技術以提高器官移植結果的重要一步?！?img src="http://fwinnomd.oss-cn-hangzhou.aliyuncs.com/article/5322a88621b1406a9e7db7807a1c92c1.png">
自大約70年前器官移植問世以來，器官保存的護理標準一直沒有改變——將器官放置在充滿液體的無菌袋中，將其放置在冰箱內的碎冰上。Paragonix Technologies是器官移植行業的領先開發商和制造商，除了BAROguard設備外，Paragonix目前已有三款獲FDA認證和CE認可的設備: SherpaPak心臟運輸系統、 LUNGguard肺運輸系統和LIVERguard肝臟運輸系統，后三種設備都采用了首創的保存方法，與目前仍在使用的傳統冰和冷卻器做法相比，新的保存方法，代表著對傳統護理標準的重大改進。LIVERguard肝臟運輸系統是Paragonix布局的另一條產品線，它的預期器官儲存時間長達15小時。利用剛性托盤和齒條結構封裝的三重袋隔離系統，LIVERguard為器官提供額外的物理和熱損傷保護。Paragonix推出的SherpaPak心臟運輸系統結合了器官氧灌注和器官儲存技術，最終目標是將可缺血時間延長到12小時，以此擴大供體心臟的運輸范圍。而且，SherpaPerfusion心臟運輸系統是一次性的，消除了與維護、設備運輸和污染相關的問題。除了技術層面的升級，Paragonix還為客戶構建了一個全流程的服務網絡。Paragonix高級器官保存設備將經臨床驗證的穩定溫度技術與數字跟蹤和監控技術相結合，為臨床醫生提供完整的控制和監督整個捐獻器官的過程。Paragonix保存技術的臨床影響通過GUARDIAN clinical registries得到加強，GUARDIAN clinical registries是世界上最大的器官保存數據數據庫，用于分析移植受體的移植后結果。
不斷增長的器官移植盒市場
據Grand View Research報告，2019年，全球器官移植盒市場規模為75億美元，預計從2020年到2027年，復合年增長率將達到8.6% 。不斷上升的多器官衰竭病例和日益老齡化的人口是推動器官移植盒市場增長的主要因素。慢性疾病發病率的增加也將推動器官移植盒市場在預測期內的增長。例如，在過去的三十年中，心血管疾病已經成為美國死亡率增長的主要原因之一。根據美國心臟協會2018年的數據，美國有超過9210萬人患有心血管疾病，與其他慢性疾病相比，心血管疾病是該國最常見的死亡原因。此外，政府鼓勵器官捐贈，以及技術的進步，也是促進市場增長的原因。2022年，在美國移植的胸腔捐贈器官中，有超過五分之一是使用Paragonix設備保存和運輸的。2023年3月，Paragonix在Signet Healthcare Partners牽頭的B輪融資中，籌集了2400萬美元。從馬薩諸塞州起家的Paragonix依靠三大獲FDA批準的器官移植盒設備，已將商業足跡擴展到了美國各地。根據美國2022年的器官移植數據，美國30個最大的心臟移植項目中的19個，以及超過80個全球移植項目，都依賴Paragix的設備來保存、跟蹤和運輸捐贈器官。
