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【江蘇】醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢結(jié)果公布，15批次產(chǎn)品不符合規(guī)定

日期:2023-09-21

關(guān)于江蘇省2023年第1期醫(yī)療器械和藥品包裝材料質(zhì)量的通告?

為加強(qiáng)醫(yī)療器械和藥品包裝材料質(zhì)量監(jiān)管，保障產(chǎn)品使用安全有效，依據(jù)年度抽檢工作計(jì)劃，江蘇省藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)醫(yī)療器械和藥品包裝材料生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位進(jìn)行了抽檢。現(xiàn)將抽檢中發(fā)現(xiàn)的15批次不符合規(guī)定醫(yī)療器械、1批次藥品包裝材料信息予以通告（詳見(jiàn)附件）。
對(duì)上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，我省各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)已督促相關(guān)企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開(kāi)召回信息；要求企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。同時(shí)，監(jiān)管部門(mén)已組織對(duì)不合格產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位進(jìn)行依法查處。

特此通告。

附件：不符合規(guī)定的15批次醫(yī)療器械和1批次藥品包裝材料信息

江蘇省藥品監(jiān)督管理局

?2023年9月13日?

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