2023年9月13日，工信部發出《工業和信息化部辦公廳關于組織開展2023年未來產業創新任務揭榜掛帥工作的通知》，通知指出，將通過揭榜掛帥工作的形式，面向元宇宙、人形機器人、腦機接口、通用人工智能4個重點方向，聚焦核心基礎、重點產品、公共支撐、示范應用等創新任務，發掘培育一批掌握關鍵核心技術、具備較強創新能力的優勢單位，突破一批標志性技術產品，加速新技術、新產品落地應用。

圖表來源：中華人民共和國工業和信息化部發布，醫療器械創新網網制表

國際標準化進展：

腦機接口標準化工作正受到國際標準化組織ISO（International Organization for Standardization，國際標準化組織）、國際電工委員會IEC（International Electrotechnical Commission，國際電工委員會）、國際電信聯盟ITU（International Telecommunication Union，國際電信聯盟）的廣泛重視。此外，美國IEEE（Institute of Electrical and Electronics Engineers，電氣與電子工程師學會）旗下的醫學與生物學工程學會IEEE Engineering in Medicine and Biology Society（EMBS）已啟動了多個腦機接口標準化項目。

在2021年11月的ISO/IEC JTC 1全會上，正式通過了由中國提出的成立SC 43腦機接口分技術委員會的提案，該分委員會的秘書處設在中國。這一舉措標志著腦機接口技術與人工智能技術一樣具有顛覆性和獨特性，為了更好地推動國際標準化工作，特別成立了ISO/IEC JTC 1/SC 43，同時也批準了《信息技術 腦機接口 用例》的立項提案。這些工作將在ISO/IEC JTC 1/SC 43的指導下進行。

國內標準化進展：

在國內，腦機接口領域的學術界和產業界密切互動，推動了先進技術的實驗室應用與產業化，并推動了國內腦機接口標準化的進程。

國內與國際標準化工作緊密協作：早在2013年，中國電子技術標準化研究院與浙江大學合作，在全國信息技術標準化委員會用戶界面分技術委員會（SC 35）下設立了腦機交互研究組。

2019年，由中國專家領導編寫的腦機接口標準化研究報告發布，促成了ISO/IEC JTC 1/AG 16腦機接口咨詢組的成立。這個咨詢組吸引了來自中國、美國、日本、韓國、德國等多個國家的專家，提交了“BCI研究報告”。同時，也啟動了術語標準提案研究和腦機接口用例研究。這一系列工作不僅填補了ISO和IEC在腦機接口國際標準化方面的空白，還推動了新設立ISO/IEC JTC 1/SC 43腦機接口分技術委員會的工作。

腦機接口標準化與產業研究成果：2021年7月，中國電子技術標準化研究院牽頭與主要高校和科研院所共同發布了首部腦機接口標準化白皮書《腦機接口標準化白皮書（2021版）》。中國信通院和中國人工智能產業發展聯盟發布了《腦機接口技術在醫療健康領域應用白皮書》。此外，中國信息通信研究院也發布了《腦機接口技術創新與產業發展研究報告（2021年）》。

這些研究成果全面梳理了腦機接口領域的技術趨勢和應用示范，強調了標準化的需求和挑戰，為產業鏈、創新鏈和標準鏈的融合提供了堅實基礎。

重新審視目前腦機接口技術在臨床審批中的適用性：

目前，腦機接口技術被歸入了三類醫療器械審批范疇，并受到藥監部門的嚴格監管。這一監管模式要求有資質的醫院進行確診和植入手術，以確保技術的安全性。根據最新的研究進展，腦機接口在恢復運動功能方面對于肢體癱瘓患者有著明顯的幫助，但在涉及精神類疾病的應用中，由于病因理論不完善，難以確定治療靶點，因此需要進一步深入研究。為了促進相關研究領域的發展，建議重新評估當前臨床試驗審批對侵入性腦機接口技術的適用性。

制定腦機接口系統的科學和倫理評價標準：

隨著技術的不斷進步，我們需要推動制定政策指導并建立一套統一的科學和倫理評價標準體系。這將有助于加強標準的引導作用，完善監管制度，并更加注重安全性和倫理問題。這樣一來，我們可以確保腦機接口技術在研發、使用和普及的每個關鍵環節都能夠安全有效，從而推動腦機接口產業的健康快速發展。

特別關注腦機接口醫療器械的特殊審批程序：

鑒于腦機接口技術在臨床領域的重要應用和全球范圍內的前沿地位，企業可能考慮按照相關標準申請創新醫療器械的審批。在滿足特定條件的情況下，可以推進醫療器械的提前上市。此外，腦機接口技術已經在一些關鍵的臨床應用場景中表現出了潛力，這些場景目前尚無有效的診斷或治療手段，包括一些罕見病和老年疾病（如阿茲海默癥等）。企業可以根據其醫療器械產品的性質或預期用途，考慮提出優先審批申請，這一點也值得關注。

不久前，埃隆·馬斯克（Elon Musk）創辦的Neuralink公司剛剛獲得了大量的融資，用來開發腦機接口芯片技術：他稱之為?“你頭骨中的Fitbit（一個可穿戴設備和應用程序制造商）”，該設備在5月25日宣布獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的批準，開啟人體臨床試驗的大門。

Neuralink公司由馬斯克于2016年創立，是一家專注于神經技術的企業。其核心目標是開發可植入式的腦機接口（BMI），將人腦與計算機及其他設備進行連接。這項技術的潛力巨大，不僅可以增強人類的認知能力，還有望解決神經系統疾病如癱瘓、阿爾茨海默病和帕金森病等難題。

圖片來源：Neuralink官網

Neuralink最近成功完成了2.8億美元的新一輪融資，由“硅谷風投教父”彼得·蒂爾（Peter Thiel）的創始人基金（Founders Fund）領投。這家風險投資公司由連續創業者合力創立，而Thiel與Musk早在PayPal時代便有合作。創始人基金此前還參與了Neuralink的C系列融資，金額高達2.05億美元，并支持了馬斯克的另一創業項目，火箭發射企業SpaceX。新的融資將進一步推動Neuralink的發展，使其在資金方面更具實力。此前，Neuralink在2017年和2019年分別通過兩輪融資籌集了約1.6億美元，其中大部分來自馬斯克本人。

可以看出，腦機接口技術的嶄露頭角確實標志著未來醫療器械領域的巨大潛力，但我們也應認識到，實現其全面發展并不是一項容易完成的任務。腦機接口融合了神經科學、工程學、計算機科學和倫理學等多個領域，其研究和標準化工作需要跨足國際、跨界合作，不斷推動科技和倫理的前沿。在這個充滿挑戰的道路上，我們將迎來更多的突破和發展，為改善病患生活、推動醫療科技的進步作出更大的貢獻。