??《醫療器械監督管理條例》規定，從事第一類醫療器械生產的，應當向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理部門備案。在監管實踐中，由設區的市級藥監部門負責第一類醫療器械產品的備案以及日常監管。如何有效監管備案后的第一類醫療器械產品，是目前基層監管部門面臨的一大難題。

??第一類產品備案后監管存在的難點

??筆者結合近幾年監管情況，對第一類醫療器械產品備案后監管存在的難點總結如下。

??備案技術要求的性能指標不齊全或者不準確

??以常見的創口貼為例，目前該類產品缺少國家標準和行業標準，常見的性能指標有外觀、尺寸、剝離強度、殘留物、吸水性、微生物、彈性、舒適性、水蒸氣透過率等。在實際檢測中發現，很多企業備案后的產品技術要求性能指標中往往未涵蓋微生物指標，導致微生物檢測超標；同時，監管部門在對這類產品進行抽檢時，也沒有完整合理的性能指標作為依據。目前，很多第一類醫療器械產品缺少國家標準和行業標準，尤其是在產業發達地區，備案產品種類繁多且新穎，可以依據的標準更少。基層監管部門配置的監管人員多以行政監管為主，專業性監管人員欠缺，這就更加導致了在無標準可依據的情況下對產品性能指標的識別、審核能力跟不上產品更新要求的問題加劇。

??備案的產品與生產的產品不一致

??如備案的鼻部沖洗器、給藥器，備案的僅是一個容器，而生產時容器內卻裝了溶液，導致消費者誤以為里面的溶液也是備案產品。

??基層醫療器械監管經費不足，尤其是備案量大、備案的產品多樣化時更加難以委托專業機構協助檢查

??統計顯示，截至目前，杭州市共有第一類醫療器械備案產品6300多個，杭州市市場監管局每年抽取300個容易出現風險、高類低備等產品，通過招標的方式請專家對備案產品是否存在高類低備、夸大宣傳、虛假備案、主要性能指標缺失等情況進行審查。但杭州市近5年每年有不少于2000個新增和變更的備案產品，因經費所限，無法做到對每個新增和變更備案產品進行精準審核。

??缺少專業監管人員

??基層醫療器械監管人員流動性比較大與專業人才培養周期長之間的矛盾日益明顯，特別是區縣市場監管部門的監管人員每3~4年基本會換崗，這就導致在面對是否是第一類醫療器械、是否存在高類低備等事宜的投訴或者備案后核查時，無法及時、準確作出判斷。

??具有CMA資質的檢驗機構所涵蓋的檢驗項目有限，導致第一類醫療器械產品開展質量監督檢測難

??如當備案的醫療器械產品疑似添加了藥物成分，但難以找到檢驗機構進行檢測。這是因為，醫療器械檢驗機構沒有檢測“藥品”的設備或者資質，藥品檢驗機構沒有受理檢測醫療器械的資格；同時還缺失檢驗方法的依據。

??提升第一類產品監管能力的建議

??推動團體標準建設，促進行業標準/國家標準建設

??團體標準是依法成立的社會團體為滿足市場和創新需要，協調相關市場經營主體共同制定的標準。企業采用團體標準后，對其生產的產品具有強制性。目前，第一類醫療器械產品標準供給嚴重不足，區域發展也不平衡，筆者認為可以通過推進團體標準在醫療器械領域的應用解決這一問題。區域性團體標準的建立，不僅能規范區域該類產品的技術要求，同時也能提升該類產品的質量，造就“區域品牌”。如杭州的診斷試劑行業和手術器械發展良好，可以選擇以診斷試劑為切入點建立團體標準，從規范到提升，不僅能滿足監管需要，也有利于促進該類產品良性發展。建議國家有關部門推進各地針對優勢產品制定團體標準，并選擇在時機成熟時將團體標準上升為行業標準或國家標準，通過標準引領行業發展。

??運用新技術，構建AI醫療器械分類專家

??隨著科技的進步，AI技術更加智能，其分析能力也與日俱增。從技術可行性角度而言，在醫療器械產品判定中引入AI智能預判已成為可能。

??而且，AI在一些領域已經成功應用，如杭州市上城區人民法院的AI法官助理，能夠進行法庭事務性工作，從事語音協助主持庭審、風險點預測、欠款金額計算，全程協助法官庭審，并同步生成裁判文書。故筆者認為，可以構建“AI醫療器械分類專家”，該“專家”以《醫療器械分類規則》為準則，以醫療器械分類判定表、醫療器械分類目錄、診斷試劑分類目錄、分類判定匯總文件等作為判定依據，建立醫療器械判定和分類模型，讓醫療器械的判定更加科學化、系統化、高效化和完整化。如此不僅可以解決基層因缺少專業監管人員導致無法準確快捷識別第一類醫療器械的難題，也可以將這一技術擴展到第二、三類產品的判定，以解決分類難、分類慢的問題。

??加強信息公開，讓消費者明白消費

??根據《醫療器械監督管理條例》第三十九條，醫療器械說明書、標簽應當標明其產品性能、主要結構。《浙江省標準化條例》第二條、第二十八條、第四十一條、第五十五條和第五十六條規定，在浙江行政區域內企業公開的產品、服務功能指標和產品性能指標，技術要求低于或者指標項目少于相應推薦性國家標準、行業標準或者地方標準的，應當在自我聲明公開時進行明示。也就是說，企業應當對消費者給予特別提示：本產品技術要求低于或者指標項目少于相應推薦性國家標準、行業標準或者地方標準。

??目前，醫療器械產品對于標準適用性的聲明很少見。疫情期間曾出現過因醫用防護服只標注了技術要求，未標注GB19082—2009《醫用一次性防護服技術要求》而引起使用單位拒收的情況。故筆者認為，應當加強標準和技術要求的標識，讓消費者獲得足夠的信息，主動選擇相應產品。（作者單位：杭州市市場監督管理局）