接下來的4個多月里，兩大體外診斷領域的重要省際聯盟集采，或將快速推進。
生化試劑聯盟集采，開展信息申報
8月18日，江西省醫藥價格和采購中心發布《關于開展腎功和心肌酶生化類檢測試劑信息填報工作的通知》，決定于8月18日至8月24日開展腎功和心肌酶生化類檢測試劑信息申報工作。
此次信息申報是為由江西省牽頭的腎功和心肌酶生化類檢測試劑集中帶量采購做準備。
品種范圍包括腎功和心肌酶生化類檢測試劑，具體包括16種腎功生化試劑和13種心肌酶生化試劑，共29個品種。
今年7月，江西省醫保局已經對腎功和心肌酶生化類檢測試劑擬集采品種進行了公示。預計不久后，這一輪生化試劑省際聯盟集采也將正式開始。
值得關注的是，江西省此前牽頭組建的23個省（市、自治區、兵團）肝功生化類檢測試劑省際聯盟集中帶量采購也進入了落地執行階段，截至目前，江西、福建、河北、廣西已經開始執行中選結果。此次集采平均降幅68%，低密度脂蛋白降幅高達95.64%，全聯盟23個省預計可節約資金20億元。
此外，江西省還開展了試劑檢測醫療服務價格項目專項調價工作。
企業端來看，集采影響將在一段時間以后顯現在業績數據中。
邁克生物8月2日公開的投資者活動關系表中披露，江西生化肝功聯盟集采占到該公司生化銷售量約30%，腎功和心肌集采涉及品類在該公司生化銷售占比預期在30%-40%。腎功、心肌集采品種及方案可能會比肝功集采的推進速度更快。報表上目前未有實質影響，預計今年下半年到明年在肝功項目上會逐步呈現，腎功和心肌項目影響依托于后期方案落地推行情況。
化學發光聯盟集采來襲
除江西外，2021年率先探索化學發光試劑集采的安徽省，今年也將牽頭開展體外診斷試劑聯盟集采。
在今年3月發布的《國家醫療保障局辦公室關于做好2023年醫藥集中采購和價格管理工作的通知》中，安徽牽頭開展的體外診斷試劑省際聯盟采購，被列為重點之一。
根據近期業內流傳的《安徽省醫療保障局關于邀請參加體外診斷試劑集中帶量采購省際聯盟的函》，經論證，項目基本確定：人乳頭狀瘤病毒（HPV）檢測、乙型肝炎病毒核酸（HBV）檢測、化學發光傳染病項目和性激素項目等臨床檢驗項目試劑產品開展集中帶量采購。
據了解，安徽省2021年開展的化學發光試劑集采，中選產品平均降價47.02%。
今年1月，安徽省還開展了凝血、心梗類試劑集采。其中，凝血六項共22家企業參加，16家企業產品擬中選，平均綜合降幅40.16%，最大綜合降幅為49.59%；心梗類三項26家企業參加申報，17家企業產品擬中選，平均降幅57.35%，最大降幅80%。
目前，具體安徽新一輪聯盟集采的最終參與省份和集采規則尚未公布。有企業認為，現階段可參考生化肝功的終端降價幅度，不過最終要以正式文件為準，再來看具體的影響。
邁瑞醫療在7月31日公開的醫療器械創新網活動記錄表中披露，去年公司在安徽省的化學發光業務實現了超85%的增長，試劑收入增量超1億元，并成功突破空白三級醫院35家。據公司統計，公司該業務的市場占有率已經提升至20%以上。對于安徽省牽頭的新一輪IVD集采，邁瑞也表示，將繼續積極主動地配合醫保局完成此次集采。
根據Frost＆Sllivan數據，2016-2021年我國體外診斷市場規模保持著22.5%的復合增長率，已由450億元增長至1243億元；預計2021-2024年將保持16.3%的復合增長率，至2024年我國體外診斷市場規模將達到1957億元。
其中，生化診斷是IVD領域發展最早、最成熟的細分行業，生化診斷試劑額的國產占比超過70%。免疫診斷的市場體量最大，其中化學發光占比最高。分子診斷處于快速發展階段，近6年國內分子診斷市場復合增長率約達29%。
有分析預測認為，如果體外診斷集采政策進一步擴大，預估近幾年國內體外診斷市場規模增長將會放緩。
目前國內體外診斷市場中的進口產品仍占據高端市場的重要份額。數據顯示，國內IVD 行業的生產企業約有300-400家，行業集中度較低。
國內IVD細分領域的頭部企業正在積極拓展業務。部分企業在原有優勢業務的基礎上，向其他細分領域或第三方檢驗服務滲透，一些試劑廠商正在提升儀器生產能力，也有企業通過收購等方式向上游原材料領域拓展，儀器廠商也在擴展試劑生產管線。此外，海外業務的發展也成為頭部企業的著力點。
在各大集采正式落地之后，體外診斷市場環境將隨之調整，屆時，全行業也將面臨新的挑戰。
