近日，Anteris 科技公司宣布，在加拿大的一項研究中，其 DurAVR 經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣?(THV)?進行了成功的手術(shù)。這次手術(shù)的成功將作為該設(shè)備的積極臨床證據(jù)。

作為加拿大衛(wèi)生部特殊訪問計劃的一部分，該計劃允許在沒有其他適當(dāng)治療方法時使用目前尚不可用的挽救生命的技術(shù)。Anteris 驕傲地表示，這是全球首款可以通過球囊擴張的單片THV。

Anteris目前專注于開發(fā)一種新穎的、首創(chuàng)的仿生經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣替代術(shù)?(TAVR)?以治療主動脈狹窄。DurAVR? THV 是一種新穎的首創(chuàng)仿生瓣膜，由一個原生形態(tài)的組織片段制成。它旨在模仿患病前人體主動脈瓣的性能。

作為首個也是唯一的3D打印一體化瓣葉主動脈瓣。它結(jié)合了球擴瓣短瓣架及自膨瓣優(yōu)異的血流動力學(xué)設(shè)計和合緣對其的優(yōu)點，并且DurAVR的獨特設(shè)計與ADAPT技術(shù)相結(jié)合，使其成為更好耐用性的心臟瓣膜，提供更好的血流動力學(xué)性能。

圖片來源：Anteris Technologies官網(wǎng)

Anteris Technologies Ltd (ASX: AVR)?目前已獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的有條件批準(zhǔn)，批準(zhǔn)其 DurAVR??經(jīng)導(dǎo)管主動脈心臟瓣膜系統(tǒng)的臨床研究設(shè)備豁免(IDE)申請開展早期可行性研究（EFS）。

此EFS研究的目的是探討 DurAVR??在治療癥狀明顯的嚴(yán)重主動脈瓣狹窄（AS）中的安全性和效果。FDA表示，公司已提供了充分的數(shù)據(jù)，證明其在美國進行臨床研究的合理性。該EFS計劃在美國的7家心臟瓣膜專業(yè)中心中招募15名參與者。預(yù)計該研究將在2023年初啟動，并為2024年上半年的關(guān)鍵AS臨床試驗做好準(zhǔn)備。

值得注意的是，F(xiàn)DA在此研究中將 DurAVR??定為CMS B類設(shè)備，這意味著在研究期間可以銷售該設(shè)備，只需等待CMS的進一步批準(zhǔn)。

圖片來源：Anteris Technologies官網(wǎng)

本次手術(shù)是在一名之前植入的 Trifecta 外科瓣膜出現(xiàn)問題的患者身上，成功進行了瓣膜內(nèi)瓣膜手術(shù)。Anteris 透露，手術(shù)后，患者的生理狀況已經(jīng)接近正常。

溫哥華總醫(yī)院和圣保羅醫(yī)院的知名心臟病專家 Dr Janar Sathananthan 對此表示：“今天的手術(shù)成果與我們早期的臨床測試相吻合，這進一步證明了 DurAVR THV 對于瓣膜內(nèi)瓣膜患者的顯著效果。”

Anteris Technologies 的首席執(zhí)行官 Wayne Paterson 對此表示：“隨著我們在歐洲和北美的研究成果不斷積累，我們對DurAVR THV 的臨床和市場前景持續(xù)看好。”

此外，Anteris 也在歐洲進行了另一項針對主動脈狹窄患者的早期可行性研究?(CT05182307)。根據(jù) ClinicalTrials.gov 的信息，這項研究預(yù)計將在2023年第四季度完成。

根據(jù)?GlobalData?的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，目前經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣替代市場的估值已達62億美元，預(yù)計到2033年，隨著主動脈狹窄病例的增長，市場規(guī)模有望增至近190億美元。在這個領(lǐng)域，愛德華生命科學(xué)、美敦力、波士頓科學(xué)和雅培是目前的行業(yè)領(lǐng)軍者。

在2010年，復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院的葛均波院士率先將TAVR技術(shù)引入到中國，標(biāo)志著中國TAVR技術(shù)研究和應(yīng)用的開始。這一技術(shù)的引入為中國的心臟病患者提供了一個全新的治療選擇。在接下來的十多年時間里，得益于國內(nèi)眾多醫(yī)療專家的持續(xù)研究和實踐，TAVR技術(shù)在中國得到了迅速的普及和發(fā)展，其應(yīng)用范圍也在不斷擴大。

至今，我國已有六家企業(yè)獲得了TAVR技術(shù)的正式批準(zhǔn)，它們分別是：啟明醫(yī)療（2017年獲批）、蘇州杰成（2017年獲批）、微創(chuàng)心通（2019年獲批）、愛德華（2020年獲批）、沛嘉醫(yī)療（2021年獲批）以及美敦力（2021年獲批）。

其中，作為中國在結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域的領(lǐng)先供應(yīng)商，啟明醫(yī)療-B(02500)近日宣布，其自主研發(fā)的VenusP-Valve經(jīng)導(dǎo)管人工肺動脈瓣膜置換(TPVR)系統(tǒng)已成功獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的研究性器械豁免(IDE)完全批準(zhǔn)，無任何附加條件。這意味著VenusP-Valve成為了首個獲得美國FDA臨床研究批準(zhǔn)的中國制造的人工心臟瓣膜，為中國的瓣膜技術(shù)在國際市場上創(chuàng)下了新的里程碑。

開創(chuàng)瓣膜中心數(shù)據(jù)庫

2019年6月，國家放射與治療臨床醫(yī)學(xué)研究中心與心血管健康聯(lián)盟共同發(fā)起心臟瓣膜病介入中心（簡稱“瓣膜中心”）建設(shè)，致力于推動瓣膜介入治療的體系化和規(guī)范化，搭建國家經(jīng)導(dǎo)管瓣膜治療數(shù)據(jù)庫（National Transcatheter Valve Therapeutics Registry，NTCVR），以數(shù)據(jù)為支撐，助力推動瓣膜行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。NTCVR數(shù)據(jù)庫使用的病例報告表（CRF）是參照西方發(fā)達國家瓣膜數(shù)據(jù)庫使用的CRF改進而來，更適合我國患者。2021年4月，數(shù)據(jù)庫正式面向全國范圍內(nèi)瓣膜中心開放TAVR填報。

目前我國TAVR手術(shù)病例超2萬：

圖片來源：瓣膜中心

截至2021年底，中國大陸地區(qū)TAVR手術(shù)量15541例，呈逐年增長趨勢，2022年度截至10月31日，已開展TAVR手術(shù)7242例（累計22783例）

TAVR器械成功率持續(xù)穩(wěn)定在80%以上：

2016年之前TAVR器械成功率較高，有時可達100%，或許跟病例數(shù)較少，國外部分專家?guī)Ы蹋约芭R床研究嚴(yán)格篩選患者條件不屬于真實世界有關(guān)系。自隨著2017年后我國商業(yè)瓣膜上市，成功率就穩(wěn)定在80%以上。

圖片來源：瓣膜中心

國家經(jīng)導(dǎo)管瓣膜治療數(shù)據(jù)庫（NTCVR）秉持共建共享的原則，希望更多的瓣膜中心能夠參與其中，匯滴成海，真正意義上實現(xiàn)打造中國數(shù)據(jù)庫，在世界舞臺發(fā)出中國瓣膜的學(xué)術(shù)聲音。