8月11日，NMPA官網顯示杭州柳葉刀機器人有限公司（以下簡稱“柳葉刀機器人公司”）生產的髖關節置換手術導航定位系統（下稱“髖關節置換手術機器人”）獲批上市，這是一款創新產品。

圖片來源：NMPA官網

國產首款“來襲”

髖關節置換手術機器人由機械臂臺車、主控操作臺車、光學追蹤臺車、腳踏開關、醫用電動骨鉆和手術工具組成，與經驗證的髖關節假體和手術工具聯合使用，可以在髖關節置換手術中輔助醫生完成髖臼打磨、股骨截骨、髖關節假體安裝等工作。該產品具有自主知識產權，各項性能指標達到國際同品種器械水平。

與傳統人工髖關節置換術相比，此款髖關節置換手術機器人可以提升手術定位精度，減輕不良事件和并發癥的發生概率，降低X射線對醫生和患者的輻射損傷。

據柳葉刀機器人公司報道，髖關節置換手術機器人（Lancet RobPath THA）是國內首款、全球第二款獲得美國FDA注冊認證的髖關節置換手術機器人，同時是首款“中美雙報雙批”的國產髖關節置換手術導航定位系統。

2022年3月30日，Lancet RobPath THA獲NMPA批準進入創新醫療器械特別審查程序；2022年12月20日，Lancet RobPath THA獲得FDA 510(K)注冊證；2023年8月10日，Lancet RobPath THA獲NMPA注冊證，成功在國內上市。

圖片來源：藥智醫械數據——中國器械創新和優先審批數據庫

國產產品的里程碑式“獲批”

據世界衛生組織 (WHO) 數據顯示，2050年全球將有約1.3 億人患有骨關節炎。2021 年全球患有骨關節炎的人數為5.28 億；從2023年到2028年，全球髖關節置換市場將以5.46% 的復合年增長率增長。

人工全髖關節置換術是骨關節炎最主要的治療手段之一，目前已在臨床應用50余年，是發展最迅速、技術手段最成功的外科手術之一。

據柳葉刀手術機器人公司官網顯示，Lancet RobPath THA適用癥狀涵蓋股骨頭壞死、股骨頸骨折、髖關節炎和髖關節發育不良幾大引起髖關節疼痛的常見疾病。并且Lancet RobPath THA優勢顯著，可實現高效點云配準，快速精確的自動定位，提高手術的智能化水平，數據積累和分析能力等……

圖片來源：柳葉刀機器人公司官網

在我國龐大的人口基數和加劇的人口老齡化趨勢下，Lancet RobPath THA作為首款“中美雙報雙批”的國產髖關節置換手術導航定位系統，有望改變進口產品壟斷局面，為我國高端醫療設備實現國產替代助力。