今日（7月31日），國家藥監局批準蘇州茵絡醫療器械有限公司（以下簡稱“茵絡醫療”）生產的“靜脈支架系統”上市，這是一款創新醫療器械。

圖片來源：NMPA官網

據官網顯示，該款靜脈支架系統由自膨式鎳鈦合金支架和輸送系統組成。自膨支架由鎳鈦絲編織而成，具有柔順性、抗折性和耐疲勞性。該產品帶有獨特的釋放自補償結構，保證在手術過程中靜脈支架釋放形態穩定精準；還具有可回收功能，可在靜脈支架沒有被完全推出輸送系統的情況下，將90%支架長度重新回收至輸送系統內，并重新定位釋放一次，解決釋放中的異常問題，提高產品安全性。

此款靜脈支架系統預期在髂股靜脈內使用，用于治療非血栓性髂靜脈壓迫綜合征和深靜脈血栓形成后綜合征。

據茵絡醫療報道，Inno-Xmart靜脈支架系統是國內首款獲得三類醫療器械注冊證的鎳鈦合金編織型髂靜脈支架，已完成193例臨床試驗，隨訪通暢率高達96.07%，臨床表現優于國際上市產品。

圖片來源：茵絡醫療公眾號

其具體優勢如下：

1.封閉式大直徑鎳鈦合金金屬絲無縫編織仿生支架，具有優良的柔順性和完美的機械安全性。

2.針對髂靜脈高彎曲度，3種設計可適應不同的解剖結構。

3.專利保護的獨特輸送系統，在保障支架均勻釋放的同時，具有90%以上可回收和可重新釋放的功能。

2019年，Inno-Xmart靜脈支架系統通過國家藥品監督管理局創新審批綠色通道，在全國18家醫院開展了臨床試驗，臨床隨訪數據優異，于近日正式獲批上市。

圖片來源：藥智醫械數據——中國器械創新和優先審批數據庫

逐漸攻克

外周血管是腦部和心臟之外人體血管的總稱，外周血管疾病長期被忽略，介入是其有效治療方式。本世紀初，強生旗下血管介入醫療器械國際龍頭企業Cordis Corporation（以下簡稱“Cordis”）向全球推出了首款外周激光切割支架SMART。SMART的成功商業化，使外周動脈支架的研發成為當時的全球熱點。

基于冠脈載藥支架Cypher的成功，Cordis在外周支架SMART平臺上開展了載藥和不載藥雙盲對比的股淺動脈臨床研究，即著名的SIROCCO TRIAL。結果顯示SMART支架在股淺動脈狹窄治療有效的正面效果，同時發現兩個現象：

1. 載藥支架和不載藥支架在治療上沒有統計學差異；

2.短期內有高比例的體內支架斷裂；

GUIDANT（已被雅培收購）在其Multilink股淺支架平臺上所做的類似臨床研究有同樣發現，而后中斷了外周雷帕霉素類載藥支架的研發和使用。

支架的體內斷裂很快成為了行業的關注點。自2003年起，在FDA的關注下，各企業出資發起了支架體內斷裂原因的溯源研究。茵絡創始人發起且領導對外周支架耐久性評估的行業標準制定小組，與合作者在2003年發表鎳鈦合金的疲勞研究成果，為這項研究奠定了材料疲勞性能的基礎。

小結

茵絡醫療表示，除已上市的靜脈支架系統外，第二個植入器械平臺上的產品也即將進入臨床，有望超過同樣領域上國際產品的水平。