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國產首證 | 環心醫療 “球囊封堵微導管”獲NMPA批準上市!

日期:2023-07-24

▲環心醫療“球囊封堵微導管(商品名:OccluFar封游?)成功獲NMPA批準上市(圖源:NMPA)
7月21日消息,環心醫療科技(蘇州)有限公司(以下簡稱“環心醫療”)申報的“球囊封堵微導管(商品名:OccluFar封游?)成功獲NMPA批準上市,注冊證編號:國械注準20233030996。
值得關注的是,上述獲批的“球囊封堵微導管(商品名:OccluFar封游?)系國內第一,全球前三,填補了國內的空白。產品的特殊臨床意義在于其既有傳統微導管的輸送功能,又兼具球囊導管的封堵功能。
▲環心醫療“球囊封堵微導管(商品名:OccluFar封游?) (圖源:環心醫療)
相關背景
1、TACE
對于肝癌的治療,目前臨床上最普遍接受的方式是多學科診療(MDT)療法。其中,經動脈介入化療栓塞術(TACE)已經成為主流核心療法。依據《原發性肝癌診療規范(2022年版)》,TACE已被推薦為肝癌的一線療法。
肝癌介入治療示意圖?(圖源:網絡
TACE的原理是通過栓塞材料堵塞腫瘤的供血血管,引起腫瘤組織的缺血壞死。TACE可以理解為“導管+栓塞劑”的合同治療。導管選擇性或超選送入到腫瘤供血靶動脈,然后適當的速度注入栓塞劑,使靶動脈閉塞,引起腫瘤組織的缺血壞死。其中根據栓塞劑的不同, TACE分為:常規TACE (cTACE) ,藥物洗脫微球TACE (DEB-TACE) 。無論是cTACE和DEB-TACE都需要微導管超選技術,將栓塞劑輸送至目標位置,但微導管無法解決栓塞劑反流導致異位栓塞,栓塞不充分等問題。
2、B-TACE
▲?球囊封堵經動脈化療栓塞術示意圖?(圖源:環心醫療)

2021年,中國醫師協會介入醫師分會結合目前肝癌TACE臨床研究的進展,頒布《中國肝細胞癌經動脈化療栓塞(TACE)治療臨床實踐指南(2021年版)》,進一步規范肝癌介入治療臨床實踐。球囊封堵經動脈化療栓塞術(Balloon-occluded TACE,簡稱B-TACE)是一種新型的介入治療方式,它是在傳統的TACE(經導管動脈化療栓塞術)的基礎上,通過應用球囊導管選擇性暫時封堵/阻斷腫瘤的供血動脈,注入化療藥物或栓塞劑,避免藥物或栓塞劑反流到正常組織的同時改變了球囊導管遠端壓力(BOASP-Balloon-occluded arterial stump pressure),進而改變血液流動的方向從高壓力血管分支流向腫瘤處,從而實現更精確和選擇性的栓塞。即將球囊封堵微導管超選送入腫瘤目標血管位置,暫時性阻斷/封堵血管,同時注射栓塞劑。
研究標明,B-TACE相比較與微導管治療的效果如下:
▲ B-TACE與微導管治療療效比較示意圖?(圖源:環心醫療)
3、B-TACE臨床價值
1)球囊的使用改善了腫瘤的治療效果,縮短了復發時間,提高了客觀緩解率,并降低了再治療的需要;
2)對于腫瘤較大的患者,B-TACE表現出比DEB-TACE更好的腫瘤反應趨勢,TTR更長;
3)在30-50mm之間的病灶,從B-TACE中的獲益最多。B-TACE是治療HCC患者的一種可行且具有前景的療法;
關于OccluFar封游?
1、OccluFar封游?實驗對比

OccluFar封游?臨床前動物實驗數據表明,與普通微導管相比:
1)微球注射量增加。7.5mL(OccluFar封游) vs 3.5mL(普通微導管);
2)注射栓塞劑的時間減少。6min(OccluFar封游) vs 31min(普通微導管);
3)無反流(OccluFar封游) vs 有反流(普通微導管);
▲ OccluFar封游?實驗對比(圖源:環心醫療)
2、OccluFar封游?技術特點
1)順應性球囊。球囊充盈更加貼合血管形狀,避免對血管壁造成損失,封堵近端血流,減少栓子逃逸;
2)更小管徑和更大內腔。OD/2.7F(0.9mm), ID /0.02"(0.51mm) 。能更好兼容器械輸送,增加超選效果;
3)頭端軟尖端設計,避免損傷血管;
4)雙顯影環設計,便于術中精準定位,準確判斷球囊位置,提高手術安全;
3、OccluFar封游?適應癥

具備更廣的適應癥,如:1)TACE“輸送+封堵”;2)Marshall乙醇消融封堵;3)神經介入“輸送+封堵”;4)小血管封堵;

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